Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med innkapslet Rapamycin (eRapa) for forebygging av blærekreft (eRapa)

29. mai 2026 oppdatert av: Robert Svatek

Fase II-studie av innkapslet rapamycin (eRapa) for forebygging av blærekreft

eRapa (innkapslet rapamycin) vil bli undersøkt for sekundær forebygging hos pasienter med diagnostisert ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) gjennom en fase II dobbeltblind randomisert kontrollert studie av langtidsforebygging (ett år) med eRapa versus placebo. Den primære hypotesen er at eRapa reduserer risikoen for krefttilbakefall for pasienter med NMIBC. Sekundære hypoteser er at eRapa kan forbedre visse immunparametre og forbedre kognisjon og fysisk funksjon uten å påvirke pasientrapporterte utfall og livskvalitet negativt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en flersteds fase II dobbeltblind randomisert studie. Forsøkspersoner vil randomiseres til placeboarm eller intervensjonsarm med lav dose (0,5 mg) eRapa (innkapslet rapamycin) mandag-fredag ​​i ett år eller inntil sykdommen kommer tilbake. Pasienter vil gjennomgå endoskopisk evaluering av blæren hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år, og ved år 5. Noen pasienter kan også samtidig motta BCG-immunterapi vedlikehold (ukentlig i 6 uker for induksjonsperiode, ukentlig i 3 uker etter 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned i totalt 7 vedlikeholdssykluser etter svulstfjerning) per standard behandling. Pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO), kognitive vurderinger og fysiske vurderinger vil bli fullført i henhold til studiekalenderen. Forskningsblod for å vurdere sikkerhet, immunrespons og rapamycinnivå vil bli samlet inn regelmessig gjennom hele studieperioden. Deltakere vil bli fulgt i inntil 5 år etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk) bevist diagnose av ikke-muskelinvasiv (Ta, Tis eller T1) blærekreft innen 90 dager før påmelding
  • Kunne gi informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Pasienter må ikke ta orale glukokortikoider på registreringstidspunktet
  • Ikke ha aktive, ukontrollerte infeksjoner
  • Ingen annen tidligere malignitet uten blære er tillatt bortsett fra følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft. som pasienten har vært sykdomsfri fra i fem år.
  • Pasienter med lokalisert prostatakreft som følges av et aktivt overvåkingsprogram er også kvalifisert.
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende, da bruk av intravesikal BCG ikke anbefales under graviditet. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. Eksempler på effektiv prevensjon inkluderer hormonell prevensjon, dobbel barrieremetode (kondom med sæddrepende krem, membraner med sæddrepende krem, eller kondomer med pessar), intrauterin enhet og/eller partnervasektomi. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak. Både mannlige og kvinnelige pasienter vil bli pålagt å avsløre prevensjonsmetoden under screening og godta å fortsette å bruke den prevensjonsmetoden til slutten av deres deltakelse i studien.
  • Pasienter må ha fått fjernet alle grovt synlige papillære svulster innen 90 dager før registrering eller cystoskopi som bekrefter at ingen grovt synlige papillære svulster innen 90 dager før registrering.
  • Pasienter med T1-sykdom må ha tverrsnittsavbildning av abdomen/bekkenet som ikke viser tegn på nodal involvering eller metastatisk sykdom (MR eller CT-skanning) innen 90 dager før registrering. Pasienter med T1-sykdom må ha re-reseksjon som bekrefter ≤ T1-sykdom innen 90 dager før registrering.
  • Pasienter må ikke ha mottatt intravesikal BCG tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Har muskelinvasiv eller høyere (≥T2) blærekreft
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Alder 17 eller yngre
  • Tar orale glukokortikoider ved registreringstidspunktet
  • En annen kreft som krever aktiv behandling (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Pasienter med risiko for graviditet som ikke vil eller kan ta effektiv prevensjon i løpet av studieperioden, eller pasienter som ammer i studieperioden. Kvinner/menn med reproduktivt potensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller vil bli vurdert som ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
  • Bevis på nodal involvering eller metastatisk sykdom (MR eller CT-skanning) innen 90 dager før registrering
  • Anamnese med tidligere intravesikalt BCG
  • Anamnese med tidligere behandling med Rapamycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv studiemedisingruppe
Pasienter vil få 0,5 mg eRapa (innkapslet rapamycin) oralt hver ukedag (mandag-fredag) i ett år.
Legemiddel: eRapa
0,5 mg eRapa (innkapslet rapamycin) orale kapsler
Andre navn:
  • innkapslet rapamycin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil få placebo (visuelt identisk med eRapa (innkapslet rapamycin)) oralt hver ukedag (mandag-fredag) i ett år.
Legemiddel: Placebo
placebokapsler som er visuelt identiske med eRapa orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem 1-års gjentaksfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 1 år
Den primære analysen vil være estimeringen av RFS-frekvensen med 95 % konfidensintervall og sammenligning av frekvensen med den historiske frekvensen på 68 % ved bruk av en-arms log-rank test (ensidig alfa = 0,05). Hvis den observerte frekvensen av RFS er 80 %, er det forventede antallet hendelser omtrent 20-28. Residiv bekreftet ved patologisk undersøkelse av biopsiert vev.
1 år
Endring i urinkvaliteten
Tidsramme: Scorer ved baseline og månedene 3, 6, 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket.
Urinlivskvalitet målt ved hjelp av urindomenet til QLQ-BLS24 Index (et 24-elements spørreskjema som måler livskvalitet når det gjelder urinsymptomer, seksuell funksjon og plagedomener). QLQ-BLS24 med en skala fra 24-96, og høyere score er dårligere.
Scorer ved baseline og månedene 3, 6, 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket.
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: EXIT vil bli skåret ved baseline og på månedene 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket.
Kognitiv funksjon vil bli målt gjennom hele studieperioden ved hjelp av EXIT. EXIT er et kort intervju med 25 elementer som vil bli brukt av opplært forskningspersonell for å evaluere eksekutiv kognitiv dysfunksjon hos fag.
EXIT vil bli skåret ved baseline og på månedene 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket.
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: SLUMS vil bli skåret ved baseline og på månedene 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket.
Kognitiv funksjon vil bli målt gjennom hele studieperioden ved hjelp av St. Louis University Mental Status eksamen (SLUMS). SLUMS-eksamenen vil bli brukt til å evaluere minne, sifferspenn og dyreflyt.
SLUMS vil bli skåret ved baseline og på månedene 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket.
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: TAPS vil bli skåret ved baseline og på månedene 6, 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket .
Kognitiv funksjon vil bli målt gjennom hele studieperioden ved hjelp av Texas Assessment of Processing Speed ​​(TAPS). TAPS-testen vil evaluere siffer-/symbolkoding.
TAPS vil bli skåret ved baseline og på månedene 6, 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket .
Endring i cytoskopi i samsvar med residiv (tid til tilbakefall)
Tidsramme: Pasienter vil gjennomgå kontorbasert cystoskopi med urincytologi hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i 2 år, og ved år 5, med biopsier per standard behandling om nødvendig.
Endring i cytoskopiresultater fra baseline i samsvar med residiv, bekreftet ved patologisk undersøkelse av biopsiert vev.
Pasienter vil gjennomgå kontorbasert cystoskopi med urincytologi hver 3. måned de første 2 årene, deretter hver 6. måned i 2 år, og ved år 5, med biopsier per standard behandling om nødvendig.
Endring i kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: SPPB vil bli skåret ved baseline og på månedene 6, 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket .
Short Physical Performance Battery (SPPB) består av en balansetest som ser på evnen til å opprettholde tre stående posisjoner i 10 sekunder, en tidsbestemt 4-meters gange der forsøkspersonene utfører sin gange med sin foretrukne ganghastighet, og en stolstandtest som ganger motivets evne til å reise seg fra en stol 5 ganger uten å bruke armene. Hver seksjon scores ut av 4 poeng, for en total mulig poengsum på 12 poeng. Denne testen gir informasjon om flere motoriske domener som statisk og dynamisk balanse, koordinasjon og styrke i underekstremitetene. Lavere skåre kan være assosiert med økt risiko for funksjonshemming. SPPB og Handgrip Strength er fysiske vurderinger.
SPPB vil bli skåret ved baseline og på månedene 6, 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingsbesøket .
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Håndgrepsstyrke vil bli skåret ved baseline og i månedene 6, 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingen besøk.
Ved måling av håndgrepsstyrke vil motivet sitte i en stol med underarmen i en 90-graders albuebøyning. Tre påfølgende grepstyrker vil bli fullført med et standard grepstyrkedynamometer for begge hender. Håndgrepsstyrken og SPPB er fysiske vurderinger.
Håndgrepsstyrke vil bli skåret ved baseline og i månedene 6, 12 og 24. For alle forsøkspersoner som har et tilbakefall etter registrering, men før fullført et helt år med dosering ved besøk 6, vil dette også bli målt ved slutten av behandlingen besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Svatek

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere