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Ensayo de rapamicina encapsulada (eRapa) para la prevención del cáncer de vejiga

14 de septiembre de 2022 actualizado por: Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Ensayo de fase II de rapamicina encapsulada (eRapa) para la prevención del cáncer de vejiga

eRapa (rapamicina encapsulada) se investigará para la prevención secundaria en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) diagnosticado a través de un ensayo controlado aleatorio doble ciego de fase II de prevención a largo plazo (un año) con eRapa versus placebo. La hipótesis principal es que eRapa disminuye el riesgo de recaída del cáncer en pacientes con TVNMI. Las hipótesis secundarias son que eRapa puede mejorar ciertos parámetros inmunológicos y mejorar la cognición y la función física sin afectar negativamente los resultados informados por los pacientes y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo aleatorizado doble ciego de fase II en múltiples sitios. Los sujetos se aleatorizarán al brazo de placebo o al brazo de intervención con dosis bajas (0,5 mg) de eRapa (rapamicina encapsulada) de lunes a viernes durante un año o hasta la recurrencia de la enfermedad. Los pacientes se someterán a una evaluación endoscópica de la vejiga cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años y al quinto año. semanas a los 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses para un total de 7 ciclos de mantenimiento después de la extirpación del tumor) por estándar de atención. Las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO), las evaluaciones cognitivas y las evaluaciones físicas se completarán de acuerdo con el calendario del estudio. La sangre de investigación para evaluar la seguridad, la respuesta inmune y el nivel de rapamicina se recolectará regularmente durante el período de estudio. Los participantes serán seguidos hasta 5 años después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cathy Grill, RN, BSN
  • Número de teléfono: 919.452.0288
  • Correo electrónico: CGrill@lumabridge.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leon Els, BS
  • Número de teléfono: 919.605.6595
  • Correo electrónico: LEls@lumabridge.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert S Svatek, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • South Texas Veterans Health Care System (recruiting for treatment at UT Health San Antonio)
        • Contacto:
          • A
        • Contacto:
          • Ahmed Mansour, MD
          • Número de teléfono: 210-567-5643
          • Correo electrónico: Mansour@uthscsa.edu
        • Investigador principal:
          • Michael A Liss, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de cáncer de vejiga sin invasión muscular (Ta, Tis o T1) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • 18 años o más
  • Los pacientes no deben estar tomando glucocorticoides orales en el momento del registro.
  • No tener infecciones activas no controladas.
  • No se permite ninguna otra neoplasia maligna previa que no sea de la vejiga, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer de la cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años.
  • También son elegibles los pacientes con cáncer de próstata localizado que están siendo seguidos por un programa de vigilancia activa.
  • Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando, ya que no se recomienda el uso de BCG intravesical durante el embarazo. Las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores. Los ejemplos de anticoncepción eficaz incluyen la anticoncepción hormonal, el método de doble barrera (condón con crema espermicida, diafragmas con crema espermicida o condones con diafragmas), dispositivo intrauterino y/o vasectomía de la pareja. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas. Tanto los pacientes masculinos como femeninos deberán revelar el método anticonceptivo durante la selección y aceptar continuar usando ese método anticonceptivo hasta el final de su participación en el estudio.
  • A los pacientes se les debe haber extirpado todos los tumores papilares macroscópicamente visibles dentro de los 90 días anteriores al registro o una cistoscopia que confirme la ausencia de tumores papilares macroscópicamente visibles dentro de los 90 días previos al registro.
  • Los pacientes con enfermedad T1 deben tener imágenes transversales de abdomen/pelvis que no demuestren evidencia de afectación ganglionar o enfermedad metastásica (resonancia magnética o tomografía computarizada) dentro de los 90 días anteriores al registro. Los pacientes con enfermedad T1 deben someterse a una nueva resección que confirme la enfermedad ≤ T1 dentro de los 90 días anteriores al registro.
  • Los pacientes no deben haber recibido BCG intravesical anterior

Criterio de exclusión:

  • Tiene cáncer de vejiga músculo-invasivo o superior (≥T2)
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • 17 años o menos
  • Tomar glucocorticoides orales en el momento del registro
  • Otro cáncer que requiera tratamiento activo (excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel)
  • Pacientes con riesgo de embarazo que no deseen o no puedan tomar un método anticonceptivo eficaz durante el período del estudio, o pacientes que estén amamantando durante el período del estudio. Las mujeres/hombres con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz o no serán considerados elegibles para participar en el estudio.
  • Evidencia de afectación ganglionar o enfermedad metastásica (resonancia magnética o tomografía computarizada) dentro de los 90 días anteriores al registro
  • Antecedentes de BCG intravesical previa
  • Antecedentes de tratamiento previo con rapamicina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de fármacos de estudio activo
Los pacientes recibirán 0,5 mg de eRapa (rapamicina encapsulada) por vía oral todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un año.
Droga: eRapa
Cápsulas orales de 0,5 mg de eRapa (rapamicina encapsulada)
Otros nombres:
  • rapamicina encapsulada
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán un placebo (visualmente idéntico a eRapa (rapamicina encapsulada)) por vía oral todos los días de la semana (de lunes a viernes) durante un año.
Droga: Placebos
cápsulas de placebo visualmente idénticas a las cápsulas orales de eRapa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de supervivencia libre de recurrencia (RFS) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis principal será la estimación de la tasa de RFS con el intervalo de confianza del 95 % y la comparación de la tasa con la tasa histórica del 68 % utilizando la prueba de rango logarítmico de un solo brazo (alfa unilateral = 0,05). Si la tasa observada de RFS es del 80 %, el número esperado de eventos es de unos 20-28. Recurrencia confirmada por examen anatomopatológico del tejido de la biopsia.
1 año
Cambio en la calidad de vida urinaria
Periodo de tiempo: Se puntúa al inicio y en los meses 3, 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
Calidad de vida urinaria medida mediante el dominio urinario del índice QLQ-BLS24 (un cuestionario de 24 ítems que mide la calidad de vida en relación con los síntomas urinarios, la función sexual y los dominios molestos). QLQ-BLS24 con una escala que va de 24 a 96, y las puntuaciones más altas son peores.
Se puntúa al inicio y en los meses 3, 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: EXIT se calificará al inicio y en los meses 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
La función cognitiva se medirá durante todo el período de estudio utilizando EXIT. EXIT es una breve entrevista de 25 ítems que será utilizada por personal de investigación capacitado para evaluar la disfunción cognitiva ejecutiva de los sujetos.
EXIT se calificará al inicio y en los meses 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Los SLUMS se calificarán al inicio y en los meses 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
La función cognitiva se medirá durante todo el período de estudio mediante el examen de estado mental de la Universidad de St. Louis (SLUMS). El examen SLUMS se utilizará para evaluar la memoria, la amplitud de dígitos y la fluidez de los animales.
Los SLUMS se calificarán al inicio y en los meses 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento.
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: TAPS se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento. .
La función cognitiva se medirá durante todo el período de estudio mediante la Evaluación de velocidad de procesamiento de Texas (TAPS). La prueba TAPS evaluará la codificación de dígitos/símbolos.
TAPS se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento. .
Cambio en la citoscopia consistente con recurrencia (tiempo hasta la recurrencia)
Periodo de tiempo: Los pacientes se someterán a una cistoscopia en el consultorio con citología de orina cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años y en el año 5, con biopsias según el estándar de atención si es necesario.
Cambio en los resultados de la citoscopia desde el inicio compatible con recurrencia, confirmado por examen patológico del tejido de la biopsia.
Los pacientes se someterán a una cistoscopia en el consultorio con citología de orina cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante 2 años y en el año 5, con biopsias según el estándar de atención si es necesario.
Cambio en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: La SPPB se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento. .
La batería breve de rendimiento físico (SPPB, por sus siglas en inglés) consiste en una prueba de equilibrio que analiza la capacidad de mantener tres posiciones de pie durante 10 segundos, una caminata cronometrada de 4 metros en la que los sujetos realizan su caminata a su velocidad de caminata preferida y una prueba de soporte de silla que veces la capacidad del sujeto para levantarse de una silla 5 veces sin usar los brazos. Cada sección se puntúa sobre 4 puntos, para una puntuación total posible de 12 puntos. Esta prueba proporciona información sobre varios dominios motores, como el equilibrio estático y dinámico, la coordinación y la fuerza de las extremidades inferiores. Las puntuaciones más bajas pueden estar asociadas con un mayor riesgo de discapacidad. El SPPB y Handgrip Strength son evaluaciones físicas.
La SPPB se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá en la visita de finalización del tratamiento. .
Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: La fuerza de prensión manual se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá al final del tratamiento. visita.
Al medir la fuerza de prensión manual, el sujeto estará sentado en una silla con el antebrazo en una flexión del codo de 90 grados. Se completarán tres fuerzas de agarre consecutivas con un dinamómetro de fuerza de agarre estándar para ambas manos. La fuerza de prensión manual y SPPB son evaluaciones físicas.
La fuerza de prensión manual se calificará al inicio y en los meses 6, 12 y 24. Para cualquier sujeto que tenga una recurrencia después de la inscripción, pero antes de completar un año completo de dosificación en la visita 6, esto también se medirá al final del tratamiento. visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S Svatek, MD, MSCI, UT Health San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ER-B01
  • R01CA252057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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