Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapseloidun rapamysiinin (eRapa) kokeilu virtsarakon syövän ehkäisyyn (eRapa)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Robert Svatek

Kapseloidun rapamysiinin (eRapa) vaiheen II koe virtsarakon syövän ehkäisyyn

eRapaa (kapseloitu rapamysiini) tutkitaan sekundaarista ehkäisyä potilailla, joilla on diagnosoitu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) faasin II kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa eRapaa käytetään pitkäaikaisessa (yhden vuoden) ehkäisyssä lumelääkkeeseen verrattuna. Ensisijainen hypoteesi on, että eRapa vähentää syövän uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on NMIBC. Toissijaiset hypoteesit ovat, että eRapa voi parantaa tiettyjä immuuniparametreja ja parantaa kognitiota ja fyysistä toimintaa vaikuttamatta haitallisesti potilaiden raportoimiin tuloksiin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monipisteinen vaiheen II kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan lumelääkeryhmään tai interventioryhmään, jossa on pieni annos (0,5 mg) eRapaa (kapseloitu rapamysiini) maanantaista perjantaihin vuodeksi tai taudin uusiutumiseen saakka. Potilaille tehdään endoskooppinen virtsarakon arviointi 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja 5 vuoden ajan. Jotkut potilaat voivat myös saada samanaikaisesti BCG-immuunihoidon ylläpitohoitoa (viikoittain 6 viikon ajan induktiojakson ajan, viikoittain 3 vuoden ajan). viikkoa 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 6 kuukauden välein yhteensä 7 ylläpitosyklin ajan kasvaimen poistamisen jälkeen) standardihoitoa kohti. Potilaan raportoimat tulosarvioinnit (PRO), kognitiiviset arvioinnit ja fyysiset arvioinnit suoritetaan tutkimuskalenterin mukaisesti. Tutkimusverta kerätään säännöllisesti koko tutkimusjakson ajan turvallisuuden, immuunivasteen ja rapamysiinitason arvioimiseksi. Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti (histologisesti) todistettu ei-lihakseen invasiivisen (Ta, Tis tai T1) virtsarakon syövän diagnoosi 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat eivät saa ottaa suun kautta otettavia glukokortikoideja rekisteröinnin yhteydessä
  • Ei aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
  • Mikään muu aikaisempi ei-virtsarakon pahanlaatuisuus on sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta.
  • Myös paikallinen eturauhassyöpäpotilaat, joita seurataan aktiivisessa seurantaohjelmassa, ovat tukikelpoisia.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska Intravesical BCG:n käyttöä ei suositella raskauden aikana. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Esimerkkejä tehokkaasta ehkäisystä ovat hormonaalinen ehkäisy, kaksoisestemenetelmä (kondomi spermisidisella emulsiovoiteella, palleat spermisidisella emulsiovoiteella tai kondomit kalvoilla), kohdunsisäinen laite ja/tai kumppanin vasektomia. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistona tai molemminpuolisena munanjohtimien ligaatiota. Jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollan mukaisen ehkäisymenetelmän käyttöaikana, hän on vastuussa ehkäisyn aloittamisesta. Sekä mies- että naispotilaiden on julkistettava ehkäisymenetelmä seulonnan aikana ja suostuttava jatkamaan kyseisen ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa loppuun asti.
  • Potilailta on täytynyt poistaa kaikki karkeasti näkyvät papillaariset kasvaimet 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tai kystoskopialla, joka vahvistaa, ettei papillaarikasvaimia ole paljoa näkyvissä 90 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Potilailla, joilla on T1-sairaus, on tehtävä 90 päivän kuluessa rekisteröintiä poikkileikkauskuvaus vatsasta/lantiosta, jossa ei ole havaittavissa merkkejä solmukohtauksesta tai metastaattisesta sairaudesta (MRI tai TT-skannaus). Potilaille, joilla on T1-sairaus, on tehtävä uusi resektio, joka vahvistaa ≤ T1-sairauden 90 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet intravesikaalista BCG:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on lihakseen invasiivinen tai korkeampi (≥T2) virtsarakon syöpä
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ikä 17 tai nuorempi
  • Suun kautta otettavien glukokortikoidien ottaminen rekisteröinnin yhteydessä
  • Toinen aktiivista hoitoa vaativa syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä)
  • Raskausriskissä olevat potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana, tai potilaat, jotka imettävät tutkimusjakson aikana. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai heidät katsotaan kelpaamattomiksi tutkimukseen.
  • Todisteet solmukohtauksesta tai metastaattisesta sairaudesta (MRI tai CT-skannaus) 90 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aikaisempi intravesikaalinen BCG
  • Aikaisempi Rapamycin-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen lääketutkimusryhmä
Potilaille annetaan 0,5 mg eRapaa (kapseloitu rapamysiini) suun kautta joka arkipäivä (maanantai-perjantai) vuoden ajan.
Lääke: eRapa
0,5 mg eRapa (kapseloitu rapamysiini) oraalikapselit
Muut nimet:
  • kapseloitu rapamysiini
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaille annetaan lumelääkettä (visuaalisesti identtinen eRapan (kapseloitu rapamysiini) kanssa) suun kautta joka arkipäivä (maanantai-perjantai) vuoden ajan.
Lääke: Placebot
plasebokapselit ovat visuaalisesti identtisiä eRapa-oraalikapseleiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä 1 vuoden toistumisvapaa eloonjäämisaste (RFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen analyysi on RFS-taajuuden estimointi 95 %:n luottamusvälillä ja taajuuden vertailu historialliseen 68 %:iin käyttämällä yhden haaran log-rank-testiä (yksipuolinen alfa = 0,05). Jos havaittu RFS-aste on 80 %, odotettu tapahtumien määrä on noin 20-28. Uusiutuminen vahvistettiin biopsiasta otetun kudoksen patologisella tutkimuksella.
1 vuosi
Muutos virtsan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Virtsan elämänlaatu mitataan käyttämällä QLQ-BLS24-indeksin virtsaamisaluetta (24 kohdan kyselylomake, joka mittaa elämänlaatua virtsaamisoireiden, seksuaalisen toiminnan ja vaiva-alueiden suhteen). QLQ-BLS24, jonka asteikolla on 24-96, ja korkeammat pisteet ovat huonompia.
Pisteytys lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: EXIT pisteytetään lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivista toimintaa mitataan koko tutkimusjakson ajan EXIT-toiminnolla. EXIT on lyhyt 25 kohdan haastattelu, jota koulutettu tutkimushenkilöstö käyttää arvioidakseen koehenkilöiden kognitiivisia toimintahäiriöitä.
EXIT pisteytetään lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: SLUMS pisteytetään lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivista toimintaa mitataan koko opintojakson ajan St. Louis Universityn mielentilatutkimuksella (SLUMS). SLUMS-koetta käytetään muistin, numerovälin ja eläinten sujuvuuden arvioimiseen.
SLUMS pisteytetään lähtötilanteessa ja kuukausina 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa.
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: TAPS pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. .
Kognitiivista toimintaa mitataan koko opiskelujakson ajan käyttäen Texas Assessment of Processing Speed ​​-analyysiä (TAPS). TAPS-testi arvioi numero-/symbolikoodauksen.
TAPS pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. .
Muutos sytoskopiassa yhdenmukainen uusiutumisen kanssa (aika uusiutumiseen)
Aikaikkuna: Potilaille tehdään toimistopohjainen kystoskopia ja virtsan sytologia 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuonna 5, tarvittaessa biopsiat hoitostandardia kohti.
Muutos sytoskopiassa johtuu lähtötilanteesta, joka on yhdenmukainen uusiutumisen kanssa, mikä vahvistettiin biopsioidun kudoksen patologisella tutkimuksella.
Potilaille tehdään toimistopohjainen kystoskopia ja virtsan sytologia 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuonna 5, tarvittaessa biopsiat hoitostandardia kohti.
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun muutos
Aikaikkuna: SPPB pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. .
Short Physical Performance Battery (SPPB) koostuu tasapainotestistä, jossa tarkastellaan kykyä säilyttää kolme seisoma-asentoa 10 sekunnin ajan, ajastetun 4 metrin kävelyn, jossa koehenkilöt suorittavat kävelynsä haluamallaan kävelynopeudella, ja tuolin seisontatestistä, joka kertaa kohteen kyky nousta tuolista 5 kertaa käyttämättä käsiään. Jokainen osio saa 4 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 12 pistettä. Tämä testi tarjoaa tietoa useista motorisista alueista, kuten staattisesta ja dynaamisesta tasapainosta, koordinaatiosta ja alaraajojen voimasta. Pienemmät pisteet voivat liittyä lisääntyneeseen työkyvyttömyysriskiin. SPPB ja Handgrip Strength ovat fyysisiä arvioita.
SPPB pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. .
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Kädensijan vahvuus pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. vierailla.
Kädensijan voimakkuutta mitattaessa tutkittava istuu tuolilla kyynärvarsi 90 asteen kyynärpäässä. Kolme peräkkäistä pitovoimaa täydennetään tavallisella pitovoimadynamometrillä molemmille käsille. Kädensijan vahvuus ja SPPB ovat fyysisiä arvioita.
Kädensijan vahvuus pisteytetään lähtötasolla ja kuukausina 6, 12 ja 24. Kaikille koehenkilöille, joilla on uusiutuminen ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen kuin hän on suorittanut täyden vuoden annostuksen käynnillä 6, tämä mitataan myös hoidon lopussa. vierailla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Svatek

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa