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Prova della rapamicina incapsulata (eRapa) per la prevenzione del cancro alla vescica (eRapa)

29 maggio 2026 aggiornato da: Robert Svatek

Prova di fase II della rapamicina incapsulata (eRapa) per la prevenzione del cancro alla vescica

eRapa (rapamicina incapsulata) sarà studiato per la prevenzione secondaria in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo diagnosticato (NMIBC) attraverso uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di fase II di prevenzione a lungo termine (un anno) con eRapa rispetto al placebo. L'ipotesi principale è che eRapa riduca il rischio di recidiva del cancro per i pazienti con NMIBC. Le ipotesi secondarie sono che eRapa possa migliorare alcuni parametri immunitari e migliorare la cognizione e la funzione fisica senza influire negativamente sugli esiti riferiti dai pazienti e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco di fase II multi-sito. I soggetti saranno randomizzati nel braccio placebo o nel braccio di intervento con eRapa (rapamicina incapsulata) a basso dosaggio (0,5 mg) dal lunedì al venerdì per un anno o fino alla recidiva della malattia. I pazienti saranno sottoposti a valutazione endoscopica della vescica ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni e all'anno 5. Alcuni pazienti possono anche ricevere contemporaneamente terapia immunitaria di mantenimento con BCG (settimanale per 6 settimane per il periodo di induzione, settimanale per 3 settimane a 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi per un totale di 7 cicli di mantenimento dopo la rimozione del tumore) per standard di cura. Le valutazioni dei risultati riferiti dal paziente (PRO), le valutazioni cognitive e le valutazioni fisiche saranno completate secondo il calendario dello studio. Il sangue di ricerca per valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e il livello di rapamicina sarà raccolto regolarmente durante il periodo di studio. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dopo l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) comprovata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (Ta, Tis o T1) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • In grado di dare il consenso informato
  • 18 anni o più
  • I pazienti non devono assumere glucocorticoidi orali al momento della registrazione
  • Non avere infezioni attive e incontrollate
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti diversi dalla vescica, ad eccezione di quanto segue: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni.
  • Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma prostatico localizzato che sono seguiti da un programma di sorveglianza attiva.
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento, poiché l'uso di BCG intravescicale non è raccomandato durante la gravidanza. Donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Esempi di contraccezione efficace includono contraccezione ormonale, metodo a doppia barriera (preservativo con crema spermicida, diaframmi con crema spermicida o preservativi con diaframmi), dispositivo intrauterino e/o vasectomia del partner. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile dovranno rivelare il metodo contraccettivo durante lo screening e acconsentire a continuare a utilizzare tale metodo contraccettivo fino alla fine della loro partecipazione allo studio.
  • I pazienti devono aver subito la rimozione di tutti i tumori papillari macroscopicamente visibili entro 90 giorni prima della registrazione o cistoscopia che conferma l'assenza di tumori papillari macroscopicamente visibili entro 90 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti con malattia T1 devono avere immagini trasversali dell'addome / pelvi che non dimostrino evidenza di coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica (MRI o TAC) entro 90 giorni prima della registrazione. I pazienti con malattia T1 devono essere sottoposti a nuova resezione che confermi la malattia ≤ T1 entro 90 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza BCG intravescicale

Criteri di esclusione:

  • Avere carcinoma della vescica muscolo-invasivo o superiore (≥T2).
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Età 17 o meno
  • Assunzione di glucocorticoidi orali al momento della registrazione
  • Un altro tumore che richiede un trattamento attivo (tranne il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle)
  • Pazienti a rischio di gravidanza che non vogliono o non sono in grado di assumere contraccettivi efficaci durante il periodo di studio o pazienti che allattano durante il periodo di studio. Donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o saranno considerati non idonei alla partecipazione allo studio.
  • Evidenza di coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica (risonanza magnetica o TC) entro 90 giorni prima della registrazione
  • Storia di precedente BCG intravescicale
  • Storia del precedente trattamento con rapamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo sui farmaci in studio
Ai pazienti verrà somministrato 0,5 mg di eRapa (rapamicina incapsulata) per via orale ogni giorno della settimana (dal lunedì al venerdì) per un anno.
Droga: eRapa
Capsule orali da 0,5 mg di eRapa (rapamicina incapsulata).
Altri nomi:
  • rapamicina incapsulata
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai pazienti verrà somministrato un placebo (visivamente identico all'eRapa (rapamicina incapsulata)) per via orale ogni giorno della settimana (dal lunedì al venerdì) per un anno.
Droga: Placebo
capsule placebo visivamente identiche alle capsule orali di eRapa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi primaria sarà la stima del tasso RFS con l'intervallo di confidenza del 95% e il confronto del tasso con il tasso storico del 68% utilizzando il test log-rank a braccio singolo (alfa unilaterale = 0,05). Se il tasso osservato di RFS è dell'80%, il numero atteso di eventi è di circa 20-28. Recidiva confermata dall'esame patologico del tessuto sottoposto a biopsia.
1 anno
Cambiamento della qualità urinaria della vita
Lasso di tempo: Punteggio al basale e ai mesi 3, 6, 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che ha una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima del completamento di un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo sarà misurato alla Visita di fine trattamento.
Qualità della vita urinaria misurata utilizzando il dominio urinario dell'indice QLQ-BLS24 (un questionario di 24 voci che misura la qualità della vita in relazione ai sintomi urinari, alla funzione sessuale e ai domini del disturbo). QLQ-BLS24 con una scala che va da 24 a 96 e i punteggi più alti sono peggiori.
Punteggio al basale e ai mesi 3, 6, 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che ha una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima del completamento di un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo sarà misurato alla Visita di fine trattamento.
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: L'USCITA verrà valutata al basale e nei mesi 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che ha una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo sarà misurato alla Visita di fine trattamento.
La funzione cognitiva sarà misurata durante tutto il periodo di studio utilizzando EXIT. L'EXIT è una breve intervista di 25 item che verrà utilizzata da personale di ricerca qualificato per valutare la disfunzione cognitiva esecutiva dei soggetti.
L'USCITA verrà valutata al basale e nei mesi 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che ha una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo sarà misurato alla Visita di fine trattamento.
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: SLUMS verrà valutato al basale e nei mesi 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che ha una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo verrà misurato alla visita di fine trattamento.
La funzione cognitiva sarà misurata durante tutto il periodo di studio utilizzando l'esame dello stato mentale della St. Louis University (SLUMS). L'esame SLUMS verrà utilizzato per valutare la memoria, l'ampiezza delle cifre e la fluidità degli animali.
SLUMS verrà valutato al basale e nei mesi 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che ha una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo verrà misurato alla visita di fine trattamento.
Cambiamento nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: I TAPS verranno valutati al basale e nei mesi 6, 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che abbia una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo verrà misurato alla visita di fine trattamento .
La funzione cognitiva sarà misurata durante tutto il periodo di studio utilizzando il Texas Assessment of Processing Speed ​​(TAPS). Il test TAPS valuterà la codifica di cifre/simboli.
I TAPS verranno valutati al basale e nei mesi 6, 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che abbia una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo verrà misurato alla visita di fine trattamento .
Variazione della citoscopia coerente con la recidiva (tempo alla recidiva)
Lasso di tempo: I pazienti saranno sottoposti a cistoscopia ambulatoriale con citologia delle urine ogni 3 mesi per i primi 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni e all'anno 5, con biopsie per standard di cura se necessario.
La variazione dei risultati della citoscopia rispetto al basale è coerente con la recidiva, confermata dall'esame patologico del tessuto sottoposto a biopsia.
I pazienti saranno sottoposti a cistoscopia ambulatoriale con citologia delle urine ogni 3 mesi per i primi 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 2 anni e all'anno 5, con biopsie per standard di cura se necessario.
Modifica delle prestazioni fisiche brevi della batteria
Lasso di tempo: L'SPPB verrà valutato al basale e nei mesi 6, 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che abbia una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo sarà misurato alla visita di fine trattamento .
La Short Physical Performance Battery (SPPB) consiste in un test di equilibrio che esamina la capacità di mantenere tre posizioni erette per 10 secondi, una camminata cronometrata di 4 metri in cui i soggetti eseguono la loro camminata alla velocità di camminata preferita e un test in piedi su sedia che volte la capacità del soggetto di alzarsi da una sedia 5 volte senza usare le braccia. Ogni sezione è valutata con 4 punti, per un punteggio totale possibile di 12 punti. Questo test fornisce informazioni su diversi domini motori come l'equilibrio statico e dinamico, la coordinazione e la forza degli arti inferiori. Punteggi più bassi possono essere associati a un aumento del rischio di disabilità. L'SPPB e la forza di presa sono valutazioni fisiche.
L'SPPB verrà valutato al basale e nei mesi 6, 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che abbia una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla Visita 6, anche questo sarà misurato alla visita di fine trattamento .
Modifica della forza della presa
Lasso di tempo: La forza di presa verrà valutata al basale e nei mesi 6, 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che ha una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla visita 6, anche questo sarà misurato alla fine del trattamento visita.
Quando si misura la forza della presa, il soggetto sarà seduto su una sedia con l'avambraccio piegato a gomito a 90 gradi. Tre punti di forza di presa consecutivi saranno completati con un dinamometro standard per la forza di presa per entrambe le mani. La Forza di presa e SPPB sono valutazioni fisiche.
La forza di presa verrà valutata al basale e nei mesi 6, 12 e 24. Per qualsiasi soggetto che ha una recidiva dopo l'arruolamento, ma prima di completare un anno intero di somministrazione alla visita 6, anche questo sarà misurato alla fine del trattamento visita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Svatek

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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