Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kapsułkowanej rapamycyny (eRapa) w profilaktyce raka pęcherza moczowego (eRapa)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Robert Svatek

Badanie fazy II kapsułkowanej rapamycyny (eRapa) w profilaktyce raka pęcherza moczowego

eRapa (kapsułkowana rapamycyna) będzie badana pod kątem profilaktyki wtórnej u pacjentów ze zdiagnozowanym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II z podwójnie ślepą próbą długoterminowej (jeden rok) profilaktyki za pomocą eRapa w porównaniu z placebo. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​eRapa zmniejsza ryzyko nawrotu raka u pacjentów z NMIBC. Drugorzędne hipotezy są takie, że eRapa może poprawić niektóre parametry odpornościowe oraz poprawić funkcje poznawcze i fizyczne bez negatywnego wpływu na wyniki i jakość życia zgłaszane przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy interwencyjnej z małą dawką (0,5 mg) eRapa (kapsułkowana rapamycyna) od poniedziałku do piątku przez rok lub do nawrotu choroby. Pacjenci będą poddawani ocenie endoskopowej pęcherza moczowego co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata i w 5 roku. Niektórzy pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać podtrzymującą immunoterapię BCG (co tydzień przez 6 tygodni w okresie indukcyjnym, co tydzień przez 3 tygodnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez łącznie 7 cykli podtrzymujących po usunięciu guza) zgodnie ze standardem opieki. Oceny wyników zgłaszane przez pacjentów (PRO), oceny poznawcze i oceny fizyczne zostaną zakończone zgodnie z kalendarzem badań. Krew badawcza w celu oceny bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i poziomu rapamycyny będzie pobierana regularnie przez cały okres badania. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat od rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie) rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (Ta, Tis lub T1) w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci nie mogą przyjmować doustnych glikokortykosteroidów w momencie rejestracji
  • Nie mieć aktywnych, niekontrolowanych infekcji
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór niezwiązany z pęcherzem moczowym jest niedopuszczalny, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór od którego pacjent był wolny od choroby przez pięć lat.
  • Kwalifikują się również pacjenci z miejscowym rakiem prostaty, którzy są objęci aktywnym programem nadzoru.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania dopęcherzowej szczepionki BCG w czasie ciąży. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Przykłady skutecznej antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną, metodę podwójnej bariery (prezerwatywy z kremem plemnikobójczym, diafragmy z kremem plemnikobójczym lub prezerwatywy z diafragmami), wkładkę wewnątrzmaciczną i/lub wazektomię partnerską. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej będą zobowiązani do ujawnienia metody antykoncepcji podczas badania przesiewowego i wyrażenia zgody na dalsze stosowanie tej metody antykoncepcji do końca ich udziału w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć usunięte wszystkie wyraźnie widoczne guzy brodawkowate w ciągu 90 dni przed rejestracją lub cystoskopię potwierdzającą brak wyraźnie widocznych guzów brodawkowatych w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci z chorobą T1 muszą mieć wykonane przekrojowe obrazowanie jamy brzusznej/miednicy wykazujące brak zajęcia węzłów chłonnych lub choroby przerzutowej (MRI lub tomografia komputerowa) w ciągu 90 dni przed rejestracją. Pacjenci z chorobą T1 muszą mieć powtórną resekcję potwierdzającą chorobę ≤ T1 w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie mogą otrzymać wcześniej dopęcherzowej szczepionki BCG

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie lub wyższy (≥T2).
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek 17 lat lub młodszy
  • Przyjmowanie doustnych glikokortykosteroidów w momencie rejestracji
  • Inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjenci z ryzykiem ciąży, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania lub pacjenci karmiący piersią w okresie badania. Kobiety/Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub zostaną uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.
  • Dowody zajęcia węzłów chłonnych lub choroby przerzutowej (MRI lub tomografia komputerowa) w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Historia wcześniejszego dopęcherzowego BCG
  • Historia wcześniejszego leczenia Rapamycyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Aktywnych Badanych Leków
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 0,5 mg eRapy (rapamycyny w kapsułkach) każdego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez rok.
Lek: eRapa
Kapsułki doustne 0,5 mg eRapa (kapsułkowana rapamycyna).
Inne nazwy:
  • kapsułkowana rapamycyna
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo (wizualnie identyczne z eRapa (kapsułkowana rapamycyna)) doustnie każdego dnia tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez rok.
Lek: Placebo
kapsułki placebo wizualnie identyczne z kapsułkami doustnymi eRapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ roczny współczynnik przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawową analizą będzie oszacowanie wskaźnika RFS przy 95% przedziale ufności i porównanie wskaźnika z historycznym współczynnikiem 68% za pomocą jednoramiennego testu log-rank (jednostronna alfa = 0,05). Jeśli obserwowana częstość RFS wynosi 80%, oczekiwana liczba zdarzeń wynosi około 20-28. Nawrót potwierdzony badaniem histopatologicznym pobranej tkanki.
1 rok
Zmiana jakości życia w moczu
Ramy czasowe: Punktacja na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpił nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Jakość życia w moczu mierzona za pomocą domeny moczowej Indeksu QLQ-BLS24 (24-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia w odniesieniu do objawów ze strony układu moczowego, funkcji seksualnych i domen związanych z problemami). QLQ-BLS24 ze skalą od 24-96, a wyższe wyniki są gorsze.
Punktacja na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpił nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: EXIT zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, będzie to również mierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Funkcje poznawcze będą mierzone przez cały okres badania za pomocą EXIT. EXIT to krótki wywiad składający się z 25 pozycji, który zostanie wykorzystany przez przeszkolony personel badawczy do oceny dysfunkcji funkcji poznawczych osób badanych.
EXIT zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, będzie to również mierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: SLUMS będą oceniane na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, będzie to również mierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Funkcje poznawcze będą mierzone przez cały okres badania za pomocą egzaminu St. Louis University Mental Status (SLUMS). Egzamin SLUMS zostanie wykorzystany do oceny pamięci, rozpiętości cyfr i płynności zwierzęcej.
SLUMS będą oceniane na początku badania oraz w miesiącach 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, będzie to również mierzone podczas wizyty kończącej leczenie.
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: TAPS zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie .
Funkcje poznawcze będą mierzone przez cały okres badania za pomocą Texas Assessment of Processing Speed ​​(TAPS). Test TAPS oceni kodowanie cyfr/symbolów.
TAPS zostanie oceniony na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie .
Zmiana w cytoskopii zgodna z nawrotem (czas do nawrotu)
Ramy czasowe: Pacjenci będą poddawani cystoskopii w gabinecie z cytologią moczu co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, aw 5 roku, z biopsjami zgodnie ze standardem opieki, jeśli to konieczne.
Zmiana w wynikach cytoskopii w stosunku do wartości wyjściowej zgodna z nawrotem, potwierdzona badaniem histopatologicznym pobranej tkanki.
Pacjenci będą poddawani cystoskopii w gabinecie z cytologią moczu co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, aw 5 roku, z biopsjami zgodnie ze standardem opieki, jeśli to konieczne.
Zmiana baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: SPPB zostanie ocenione na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie .
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) składa się z testu równowagi oceniającego zdolność do utrzymania trzech pozycji stojących przez 10 sekund, 4-metrowego marszu z pomiarem czasu, podczas którego badani wykonują spacer z preferowaną przez siebie prędkością, oraz testu stania na krześle, który razy zdolność podmiotu do wstania z krzesła 5 razy bez użycia rąk. Każda sekcja jest oceniana na 4 punkty, co daje łączny możliwy wynik 12 punktów. Ten test dostarcza informacji na temat kilku domen motorycznych, takich jak równowaga statyczna i dynamiczna, koordynacja i siła kończyn dolnych. Niższe wyniki mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności. SPPB i siła uchwytu to oceny fizyczne.
SPPB zostanie ocenione na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie to również zmierzone podczas wizyty kończącej leczenie .
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Siła uścisku dłoni zostanie oceniona na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie ona również zmierzona na zakończenie leczenia odwiedzać.
Podczas pomiaru siły chwytu, osoba badana będzie siedziała na krześle z przedramieniem ugiętym w łokciu pod kątem 90 stopni. Trzy kolejne siły chwytu zostaną zakończone standardowym dynamometrem siły chwytu dla obu rąk. Siła uścisku dłoni i SPPB to oceny fizyczne.
Siła uścisku dłoni zostanie oceniona na początku badania oraz w miesiącach 6, 12 i 24. W przypadku każdego uczestnika, u którego wystąpi nawrót choroby po włączeniu, ale przed ukończeniem pełnego roku dawkowania podczas wizyty 6, zostanie ona również zmierzona na zakończenie leczenia odwiedzać.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Svatek

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eRapa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj