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Essai de rapamycine encapsulée (eRapa) pour la prévention du cancer de la vessie

14 septembre 2022 mis à jour par: Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Essai de phase II sur la rapamycine encapsulée (eRapa) pour la prévention du cancer de la vessie

eRapa (rapamycine encapsulée) sera étudié pour la prévention secondaire chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) diagnostiqué dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase II de prévention à long terme (un an) avec eRapa versus placebo. L'hypothèse principale est qu'eRapa diminue le risque de rechute du cancer chez les patients atteints de NMIBC. Les hypothèses secondaires sont qu'eRapa peut améliorer certains paramètres immunitaires et améliorer la cognition et la fonction physique sans affecter négativement les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé multisite de phase II en double aveugle. Les sujets seront randomisés dans un bras placebo ou un bras d'intervention avec une faible dose (0,5 mg) d'eRapa (rapamycine encapsulée) du lundi au vendredi pendant un an ou jusqu'à la récidive de la maladie. Les patients subiront une évaluation endoscopique de la vessie tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans et à 5 ans. semaines à 3 mois, 6 mois, puis tous les 6 mois pour un total de 7 cycles d'entretien après l'ablation de la tumeur) par norme de soins. Les évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO), les évaluations cognitives et les évaluations physiques seront effectuées conformément au calendrier de l'étude. Le sang de recherche pour évaluer la sécurité, la réponse immunitaire et le niveau de rapamycine sera prélevé régulièrement tout au long de la période d'étude. Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après leur inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • UT Health San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert S Svatek, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • South Texas Veterans Health Care System (recruiting for treatment at UT Health San Antonio)
        • Contact:
          • A
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael A Liss, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement) prouvé de cancer de la vessie non invasif musculaire (Ta, Tis ou T1) dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • Les patients ne doivent pas prendre de glucocorticoïdes oraux au moment de l'inscription
  • Ne pas avoir d'infections actives non contrôlées
  • Aucune autre tumeur maligne non vésicale antérieure n'est autorisée, à l'exception des cas suivants : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer à partir de laquelle le patient est indemne de maladie depuis cinq ans.
  • Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate qui sont suivis par un programme de surveillance active sont également éligibles.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter, car l'utilisation du BCG intravésical n'est pas recommandée pendant la grossesse. Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace. Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. Des exemples de contraception efficace comprennent la contraception hormonale, la méthode à double barrière (préservatif avec crème spermicide, diaphragmes avec crème spermicide ou préservatifs avec diaphragme), le dispositif intra-utérin et/ou la vasectomie du partenaire. En plus des méthodes contraceptives de routine, la «contraception efficace» comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives. Les patients, hommes et femmes, devront divulguer leur méthode de contraception lors du dépistage et accepter de continuer à utiliser cette méthode de contraception jusqu'à la fin de leur participation à l'étude.
  • Les patients doivent avoir subi l'ablation de toutes les tumeurs papillaires grossièrement visibles dans les 90 jours précédant l'inscription ou une cystoscopie confirmant l'absence de tumeurs papillaires grossièrement visibles dans les 90 jours précédant l'inscription.
  • Les patients atteints de la maladie T1 doivent avoir une imagerie en coupe de l'abdomen / du bassin ne démontrant aucun signe d'atteinte ganglionnaire ou de maladie métastatique (IRM ou tomodensitométrie) dans les 90 jours précédant l'enregistrement. Les patients atteints de la maladie T1 doivent subir une résection confirmant la maladie ≤ T1 dans les 90 jours précédant l'enregistrement.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de BCG intravésical antérieur

Critère d'exclusion:

  • Avoir un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire ou supérieur (≥T2)
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • 17 ans ou moins
  • Prise de glucocorticoïdes oraux au moment de l'inscription
  • Autre cancer nécessitant un traitement actif (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau)
  • Patientes à risque de grossesse qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre de contraception efficace pendant la période d'étude, ou patientes qui allaitent pendant la période d'étude. Les femmes / hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou seront considérés comme inéligibles à la participation à l'étude.
  • Preuve d'atteinte ganglionnaire ou de maladie métastatique (IRM ou tomodensitométrie) dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de BCG intravésical antérieur
  • Antécédents de traitement Rapamycine antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de médicaments à l'étude actif
Les patients recevront 0,5 mg d'eRapa (rapamycine encapsulée) par voie orale chaque jour de la semaine (du lundi au vendredi) pendant un an.
Médicament: eRapa
0,5 mg d'eRapa (rapamycine encapsulée) gélules orales
Autres noms:
  • rapamycine encapsulée
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront un placebo (visuellement identique à l'eRapa (rapamycine encapsulée)) par voie orale chaque jour de la semaine (du lundi au vendredi) pendant un an.
Médicament: Placebos
gélules placebo visuellement identiques aux gélules orales eRapa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de survie sans récidive (RFS) sur 1 an
Délai: 1 an
L'analyse principale sera l'estimation du taux de RFS avec l'intervalle de confiance de 95 % et la comparaison du taux au taux historique de 68 % à l'aide du test du log-rank à un seul bras (alpha unilatéral = 0,05). Si le taux observé de RFS est de 80 %, le nombre attendu d'événements est d'environ 20 à 28. Récidive confirmée par examen pathologique des tissus biopsiés.
1 an
Modification de la qualité de vie urinaire
Délai: Noté au départ et aux mois 3, 6, 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant d'avoir terminé une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement.
Qualité de vie urinaire mesurée à l'aide du domaine urinaire de l'indice QLQ-BLS24 (un questionnaire en 24 points qui mesure la qualité de vie en ce qui concerne les symptômes urinaires, la fonction sexuelle et les domaines de gêne). QLQ-BLS24 avec une échelle allant de 24 à 96, et les scores les plus élevés sont pires.
Noté au départ et aux mois 3, 6, 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant d'avoir terminé une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement.
Modification de la fonction cognitive
Délai: EXIT sera noté au départ et aux mois 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant d'avoir terminé une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement.
La fonction cognitive sera mesurée tout au long de la période d'étude à l'aide de EXIT. L'EXIT est une brève entrevue de 25 items qui sera utilisée par le personnel de recherche formé pour évaluer le dysfonctionnement cognitif exécutif des sujets.
EXIT sera noté au départ et aux mois 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant d'avoir terminé une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement.
Modification de la fonction cognitive
Délai: Les SLUMS seront notés au départ et aux mois 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant d'avoir terminé une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement.
La fonction cognitive sera mesurée tout au long de la période d'étude à l'aide de l'examen de l'état mental de l'Université de St. Louis (SLUMS). L'examen SLUMS sera utilisé pour évaluer la mémoire, la portée des chiffres et la fluidité animale.
Les SLUMS seront notés au départ et aux mois 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant d'avoir terminé une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement.
Modification de la fonction cognitive
Délai: Les TAPS seront notés au départ et aux mois 6, 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant de terminer une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement .
La fonction cognitive sera mesurée tout au long de la période d'étude à l'aide de l'évaluation Texas de la vitesse de traitement (TAPS). Le test TAPS évaluera le codage des chiffres/symboles.
Les TAPS seront notés au départ et aux mois 6, 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant de terminer une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement .
Modification de la cytoscopie compatible avec la récidive (délai de récidive)
Délai: Les patients subiront une cystoscopie en cabinet avec cytologie urinaire tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, et à l'année 5, avec des biopsies selon les normes de soins si nécessaire.
Modification des résultats de la cytoscopie par rapport à la ligne de base compatible avec la récidive, confirmée par l'examen pathologique des tissus biopsiés.
Les patients subiront une cystoscopie en cabinet avec cytologie urinaire tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant 2 ans, et à l'année 5, avec des biopsies selon les normes de soins si nécessaire.
Changement de la batterie de performances physiques courtes
Délai: SPPB sera noté au départ et aux mois 6, 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant de terminer une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement .
La batterie de performance physique courte (SPPB) consiste en un test d'équilibre examinant la capacité à maintenir trois positions debout pendant 10 secondes, une marche chronométrée de 4 mètres au cours de laquelle les sujets effectuent leur marche à leur vitesse de marche préférée et un test de position debout qui fois la capacité du sujet à se lever d'une chaise 5 fois sans utiliser ses bras. Chaque section est notée sur 4 points, pour un total possible de 12 points. Ce test fournit des informations sur plusieurs domaines moteurs tels que l'équilibre statique et dynamique, la coordination et la force des membres inférieurs. Des scores plus faibles peuvent être associés à un risque accru d'invalidité. Le SPPB et la force de la poignée sont des évaluations physiques.
SPPB sera noté au départ et aux mois 6, 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant de terminer une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la visite de fin de traitement .
Changement de la force de la poignée
Délai: La force de la poignée sera notée au départ et aux mois 6, 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant de terminer une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la fin du traitement visite.
Lors de la mesure de la force de la poignée, le sujet sera assis sur une chaise avec l'avant-bras plié à 90 degrés. Trois forces de préhension consécutives seront complétées par un dynamomètre de force de préhension standard pour les deux mains. La force de la poignée et le SPPB sont des évaluations physiques.
La force de la poignée sera notée au départ et aux mois 6, 12 et 24. Pour tout sujet qui a une récidive après l'inscription, mais avant de terminer une année complète de dosage à la visite 6, cela sera également mesuré à la fin du traitement visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S Svatek, MD, MSCI, UT Health San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ER-B01
  • R01CA252057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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