Ensaio de Rapamicina Encapsulada (eRapa) para Prevenção do Câncer de Bexiga (eRapa)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de câncer de bexiga não invasivo muscular (Ta, Tis ou T1) dentro de 90 dias antes da inscrição
• Capaz de dar consentimento informado
• 18 anos ou mais
• Os pacientes não devem estar tomando glicocorticóides orais no momento do registro
• Não ter infecções ativas e descontroladas
• Nenhuma outra malignidade anterior não vesical é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está atualmente em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos.
• Pacientes com câncer de próstata localizado que estão sendo seguidos por um programa de vigilância ativa também são elegíveis.
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando, pois o uso de BCG intravesical não é recomendado durante a gravidez. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Exemplos de contracepção eficaz incluem contracepção hormonal, método de dupla barreira (preservativo com creme espermicida, diafragma com creme espermicida ou preservativo com diafragma), dispositivo intrauterino e/ou vasectomia por parceira. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas. No entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas. Os pacientes do sexo masculino e feminino serão obrigados a divulgar o método contraceptivo durante a triagem e concordar em continuar a usar esse método contraceptivo até o final de sua participação no estudo.
• Os pacientes devem ter todos os tumores papilares grosseiramente visíveis removidos dentro de 90 dias antes do registro ou cistoscopia confirmando a ausência de tumores papilares grosseiramente visíveis dentro de 90 dias antes do registro.
• Os pacientes com doença T1 devem ter imagens transversais do abdome/pelve demonstrando nenhuma evidência de envolvimento nodal ou doença metastática (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) dentro de 90 dias antes do registro. Pacientes com doença T1 devem ter ressecção confirmando ≤ doença T1 dentro de 90 dias antes do registro.
• Os pacientes não devem ter recebido previamente BCG intravesical

Critério de exclusão:

• Tem câncer de bexiga músculo-invasivo ou superior (≥T2)
• Incapaz de dar consentimento informado
• 17 anos ou menos
• Tomando glicocorticóides orais no momento do registro
• Outro câncer que requer tratamento ativo (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele)
• Pacientes com risco de gravidez que não desejam ou não podem tomar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, ou pacientes que estão amamentando durante o período do estudo. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método anticoncepcional eficaz ou serão considerados inelegíveis para participação no estudo.
• Evidência de envolvimento nodal ou doença metastática (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) dentro de 90 dias antes do registro
• História de BCG intravesical anterior
• História de tratamento anterior com Rapamicina