Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med indkapslet Rapamycin (eRapa) til forebyggelse af blærekræft

14. september 2022 opdateret af: Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Fase II-forsøg med indkapslet Rapamycin (eRapa) til forebyggelse af blærekræft

eRapa (indkapslet rapamycin) vil blive undersøgt med henblik på sekundær forebyggelse hos patienter med diagnosticeret non-muscle invasiv blærecancer (NMIBC) gennem et fase II dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med langsigtet (et år) forebyggelse med eRapa versus placebo. Den primære hypotese er, at eRapa nedsætter risikoen for kræfttilbagefald for patienter med NMIBC. Sekundære hypoteser er, at eRapa kan forbedre visse immunparametre og forbedre kognition og fysisk funktion uden at påvirke patientrapporterede resultater og livskvalitet negativt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multi-site fase II dobbeltblindt randomiseret forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i placebo-arm eller interventionsarm med lav dosis (0,5 mg) eRapa (indkapslet rapamycin) mandag-fredag ​​i et år eller indtil sygdommen vender tilbage. Patienterne vil gennemgå en endoskopisk evaluering af blæren hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og ved år 5. Nogle patienter kan også samtidig modtage BCG immunterapi vedligeholdelse (ugentlig i 6 uger for induktionsperiode, ugentlig i 3 uger efter 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned i i alt 7 vedligeholdelsescyklusser efter tumorfjernelse) pr. standardbehandling. Patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO), kognitive vurderinger og fysiske vurderinger vil blive gennemført i henhold til undersøgelseskalenderen. Forskningsblod for at vurdere sikkerhed, immunrespons og rapamycinniveau vil blive indsamlet regelmæssigt gennem hele undersøgelsesperioden. Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert S Svatek, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Veterans Health Care System (recruiting for treatment at UT Health San Antonio)
        • Kontakt:
          • A
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael A Liss, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af ikke-muskelinvasiv (Ta, Tis eller T1) blærekræft inden for 90 dage før indskrivning
  • Kan give informeret samtykke
  • 18 år eller ældre
  • Patienter må ikke tage orale glukokortikoider på registreringstidspunktet
  • Har ikke aktive, ukontrollerede infektioner
  • Ingen anden tidligere ikke-blære malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år.
  • Patienter med lokaliseret prostatacancer, som følges af et aktivt overvågningsprogram, er også berettigede.
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende, da brug af intravesikal BCG ikke anbefales under graviditet. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Eksempler på effektiv prævention omfatter hormonprævention, dobbeltbarrieremetode (kondom med sæddræbende creme, membraner med sæddræbende creme eller kondomer med mellemgulv), intrauterin enhed og/eller partnervasektomi. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af svangerskabsforebyggende foranstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde svangerskabsforebyggende foranstaltninger. Både mandlige og kvindelige patienter skal afsløre præventionsmetoden under screeningen og acceptere at fortsætte med at bruge denne præventionsmetode indtil slutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienterne skal have fået fjernet alle kraftigt synlige papillære tumorer inden for 90 dage før registrering eller cystoskopi, der bekræfter, at der ikke er nogen kraftigt synlige papillære tumorer inden for 90 dage før registrering.
  • Patienter med T1-sygdom skal have tværsnitsbilleddannelse af abdomen/bækken, der ikke viser tegn på knudepåvirkning eller metastatisk sygdom (MRI eller CT-scanning) inden for 90 dage før registrering. Patienter med T1-sygdom skal have re-resektion, der bekræfter ≤ T1-sygdom inden for 90 dage før registrering.
  • Patienter må ikke tidligere have modtaget intravesikal BCG

Ekskluderingskriterier:

  • Har muskelinvasiv eller højere (≥T2) blærekræft
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder 17 eller yngre
  • Indtagelse af orale glukokortikoider på registreringstidspunktet
  • En anden cancer, der kræver aktiv behandling (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden)
  • Patienter med risiko for graviditet, som ikke er villige eller ude af stand til at tage effektiv prævention i undersøgelsesperioden, eller patienter, der ammer i undersøgelsesperioden. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode eller vil blive betragtet som ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
  • Bevis på knudepåvirkning eller metastatisk sygdom (MRI eller CT-scanning) inden for 90 dage før registrering
  • Anamnese med tidligere intravesikalt BCG
  • Anamnese med tidligere behandling med Rapamycin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktive Studiemedicinsgruppe
Patienterne vil få 0,5 mg eRapa (indkapslet rapamycin) oralt hver ugedag (mandag-fredag) i et år.
Medicin: eRapa
0,5 mg eRapa (indkapslet rapamycin) orale kapsler
Andre navne:
  • indkapslet rapamycin
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil få placebo (visuelt identisk med eRapa (indkapslet rapamycin)) oralt hver ugedag (mandag-fredag) i et år.
Medicin: Placebos
placebo kapsler visuelt identiske med eRapa orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem 1-års gentagelsesfri overlevelse (RFS) rate
Tidsramme: 1 år
Den primære analyse vil være estimeringen af ​​RFS-frekvensen med 95 % konfidensintervallet og sammenligning af frekvensen med den historiske rate på 68 % ved brug af enkeltarms log-rank test (ensidig alfa = 0,05). Hvis den observerede rate af RFS er 80 %, er det forventede antal hændelser omkring 20-28. Recidiv bekræftet ved patologisk undersøgelse af biopsieret væv.
1 år
Ændring i urinens livskvalitet
Tidsramme: Bedømt ved baseline og måned 3, 6, 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et gentagelsesforløb efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Urinlivskvalitet målt ved hjælp af urindomænet i QLQ-BLS24 Index (et 24-elements spørgeskema, der måler livskvalitet i forhold til urinvejssymptomer, seksuel funktion og gener). QLQ-BLS24 med en skala fra 24-96, og højere score er dårligere.
Bedømt ved baseline og måned 3, 6, 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et gentagelsesforløb efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: EXIT vil blive scoret ved baseline og på måned 12 og 24. For enhver forsøgsperson, som har et gentagelsesforløb efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Kognitiv funktion vil blive målt gennem hele studieperioden ved hjælp af EXIT. EXIT er et kort interview med 25 punkter, der vil blive brugt af uddannet forskningspersonale til at evaluere eksekutiv kognitiv dysfunktion hos forsøgspersoner.
EXIT vil blive scoret ved baseline og på måned 12 og 24. For enhver forsøgsperson, som har et gentagelsesforløb efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: SLUMS vil blive bedømt ved baseline og i måned 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et gentagelsesforløb efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Kognitiv funktion vil blive målt gennem hele studieperioden ved hjælp af St. Louis University Mental Status eksamen (SLUMS). SLUMS-eksamenen vil blive brugt til at evaluere hukommelse, cifferspænd og dyrenes flydende sprog.
SLUMS vil blive bedømt ved baseline og i måned 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et gentagelsesforløb efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: TAPS vil blive scoret ved baseline og på måned 6, 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et gentagelsesforløb efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget .
Kognitiv funktion vil blive målt gennem hele studieperioden ved hjælp af Texas Assessment of Processing Speed ​​(TAPS). TAPS-testen vil evaluere ciffer-/symbolkodning.
TAPS vil blive scoret ved baseline og på måned 6, 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et gentagelsesforløb efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget .
Ændring i cytoskopi i overensstemmelse med recidiv (tid til recidiv)
Tidsramme: Patienterne vil gennemgå kontorbaseret cystoskopi med urincytologi hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og ved 5. år med biopsier pr. standardbehandling, hvis det er nødvendigt.
Ændring i cytoskopiresultater fra baseline i overensstemmelse med recidiv, bekræftet ved patologisk undersøgelse af biopsieret væv.
Patienterne vil gennemgå kontorbaseret cystoskopi med urincytologi hver 3. måned i de første 2 år, derefter hver 6. måned i 2 år og ved 5. år med biopsier pr. standardbehandling, hvis det er nødvendigt.
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: SPPB vil blive scoret ved baseline og på måned 6, 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et tilbagefald efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget .
Short Physical Performance Battery (SPPB) består af en balancetest, der ser på evnen til at opretholde tre stående positioner i 10 sekunder, en tidsbestemt 4-meters gang, hvor forsøgspersoner udfører deres gang med deres foretrukne ganghastighed, og en stolestandstest, der gange motivets evne til at rejse sig fra en stol 5 gange uden at bruge armene. Hvert afsnit scores ud af 4 point, for en samlet mulig score på 12 point. Denne test giver information om flere motoriske domæner såsom statisk og dynamisk balance, koordination og styrke af underekstremiteterne. Lavere score kan være forbundet med øget handicaprisiko. SPPB og Handgrip Strength er fysiske vurderinger.
SPPB vil blive scoret ved baseline og på måned 6, 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et tilbagefald efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget .
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Håndgrebsstyrke vil blive bedømt ved baseline og på måned 6, 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et gentagelse efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved slutningen af ​​behandlingen besøg.
Ved måling af håndgrebsstyrke vil forsøgspersonen sidde i en stol med underarmen i en 90-graders albuebøjning. Tre på hinanden følgende greb styrker vil blive afsluttet med et standard greb styrke dynamometer for begge hænder. Håndgrebsstyrken og SPPB er fysiske vurderinger.
Håndgrebsstyrke vil blive bedømt ved baseline og på måned 6, 12 og 24. For enhver forsøgsperson, der har et gentagelse efter tilmelding, men før fuldførelse af et helt års dosering ved besøg 6, vil dette også blive målt ved slutningen af ​​behandlingen besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapamycin Holdings, Inc. dba Emtora Biosciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S Svatek, MD, MSCI, UT Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER-B01
  • R01CA252057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med eRapa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner