Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание инкапсулированного рапамицина (eRapa) для профилактики рака мочевого пузыря (eRapa)

29 мая 2026 г. обновлено: Robert Svatek

Испытание фазы II инкапсулированного рапамицина (eRapa) для профилактики рака мочевого пузыря

eRapa (инкапсулированный рапамицин) будет исследоваться для вторичной профилактики у пациентов с диагностированным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) в рамках двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования II фазы долгосрочной (один год) профилактики с помощью eRapa по сравнению с плацебо. Основная гипотеза заключается в том, что eRapa снижает риск рецидива рака у пациентов с НМИРМЖ. Вторичные гипотезы заключаются в том, что eRapa может улучшать определенные иммунные параметры и улучшать когнитивные функции и физические функции, не оказывая неблагоприятного влияния на исходы и качество жизни, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование фазы II. Субъекты будут рандомизированы в группу плацебо или группу вмешательства с низкой дозой (0,5 мг) eRapa (инкапсулированного рапамицина) с понедельника по пятницу в течение одного года или до рецидива заболевания. Пациенты будут подвергаться эндоскопическому обследованию мочевого пузыря каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет и в течение 5 лет. недель через 3 месяца, 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев, всего 7 поддерживающих циклов после удаления опухоли) в соответствии со стандартом лечения. Оценки исходов, сообщаемые пациентами (PRO), когнитивные оценки и физические оценки будут проводиться в соответствии с календарем исследования. Исследовательская кровь для оценки безопасности, иммунного ответа и уровня рапамицина будет собираться регулярно в течение всего периода исследования. За участниками будут следить в течение 5 лет после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

166

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз неинвазивного рака мочевого пузыря (Ta, Tis или T1) в течение 90 дней до включения в исследование
  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Пациенты не должны принимать пероральные глюкокортикоиды на момент регистрации.
  • Отсутствие активных, неконтролируемых инфекций
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования, не связанные с мочевым пузырем, не допускаются, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак. от которого пациент был свободен от болезни в течение пяти лет.
  • Пациенты с локализованным раком простаты, находящиеся под наблюдением программы активного наблюдения, также имеют право на участие.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью, так как внутрипузырное введение БЦЖ не рекомендуется во время беременности. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. Примеры эффективной контрацепции включают гормональную контрацепцию, метод двойного барьера (презерватив со спермицидным кремом, диафрагмы со спермицидным кремом или презервативы с диафрагмами), внутриматочную спираль и/или партнерскую вазэктомию. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент пациент, ранее соблюдавший целибат, решит стать гетеросексуальным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции. Как мужчины, так и женщины должны будут раскрыть метод контрацепции во время скрининга и согласиться продолжать использовать этот метод контрацепции до окончания их участия в исследовании.
  • У пациентов должны быть удалены все макроскопические папиллярные опухоли в течение 90 дней до регистрации или цистоскопия, подтверждающая отсутствие макроскопических папиллярных опухолей в течение 90 дней до регистрации.
  • Пациенты с заболеванием T1 должны пройти поперечное сканирование брюшной полости/таза, демонстрирующее отсутствие признаков поражения лимфатических узлов или метастатического заболевания (МРТ или КТ) в течение 90 дней до регистрации. Пациенты с заболеванием T1 должны пройти повторную резекцию, подтверждающую заболевание ≤ T1, в течение 90 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны ранее получать внутрипузырную БЦЖ.

Критерий исключения:

  • Имеют мышечно-инвазивный или более высокий (≥T2) рак мочевого пузыря
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Возраст 17 лет или младше
  • Прием пероральных глюкокортикоидов на момент регистрации
  • Другой вид рака, требующий активного лечения (кроме базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи)
  • Пациентки с риском беременности, которые не желают или не могут принимать эффективные средства контрацепции в период исследования, или пациентки, кормящие грудью в период исследования. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, в противном случае они будут считаться непригодными для участия в исследовании.
  • Доказательства поражения лимфатических узлов или метастатического заболевания (МРТ или КТ) в течение 90 дней до регистрации.
  • История предшествующей внутрипузырной БЦЖ
  • История предыдущего лечения рапамицином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа активных исследуемых препаратов
Пациентам будут давать 0,5 мг eRapa (инкапсулированный рапамицин) перорально каждый будний день (понедельник-пятница) в течение одного года.
Лекарство: эРапа
0,5 мг eRapa (инкапсулированный рапамицин) в капсулах для перорального применения
Другие имена:
  • инкапсулированный рапамицин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентам будут давать плацебо (визуально идентичное eRapa (инкапсулированный рапамицин)) перорально каждый будний день (понедельник-пятница) в течение одного года.
Лекарство: Плацебо
капсулы плацебо визуально идентичны оральным капсулам eRapa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить 1-летнюю безрецидивную выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 1 год
Первичный анализ будет заключаться в оценке частоты RFS с доверительным интервалом 95% и сравнении частоты с исторической частотой 68% с использованием логарифмического рангового теста с одной рукой (односторонняя альфа = 0,05). Если наблюдаемая частота RFS составляет 80%, ожидаемое количество событий составляет около 20-28. Рецидив подтверждается патологоанатомическим исследованием биопсийной ткани.
1 год
Изменение качества жизни с мочеиспусканием
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года приема дозы на визите 6, он также будет измеряться на визите в конце лечения.
Качество жизни с мочеиспусканием, измеренное с использованием мочевого домена индекса QLQ-BLS24 (вопросник из 24 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное с симптомами мочеиспускания, сексуальной функцией и доменами беспокойства). QLQ-BLS24 со шкалой от 24 до 96, и более высокие баллы хуже.
Оценивается на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года приема дозы на визите 6, он также будет измеряться на визите в конце лечения.
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: ВЫХОД будет оцениваться на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года приема дозы на визите 6, он также будет измеряться на визите в конце лечения.
Когнитивная функция будет измеряться на протяжении всего периода исследования с помощью EXIT. EXIT — это краткое интервью из 25 вопросов, которое будет использоваться обученным исследовательским персоналом для оценки исполнительной когнитивной дисфункции испытуемых.
ВЫХОД будет оцениваться на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года приема дозы на визите 6, он также будет измеряться на визите в конце лечения.
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: SLUMS будет оцениваться на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года дозирования на визите 6, он также будет измерен на визите в конце лечения.
Когнитивные функции будут измеряться на протяжении всего периода обучения с помощью экзамена на психическое состояние Университета Сент-Луиса (SLUMS). Экзамен SLUMS будет использоваться для оценки памяти, диапазона цифр и беглости речи у животных.
SLUMS будет оцениваться на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года дозирования на визите 6, он также будет измерен на визите в конце лечения.
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: TAPS будет оцениваться на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года дозирования на визите 6, он также будет измеряться на визите в конце лечения. .
Когнитивные функции будут измеряться на протяжении всего периода исследования с использованием Техасской оценки скорости обработки (TAPS). Тест TAPS оценит кодировку цифр/символов.
TAPS будет оцениваться на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года дозирования на визите 6, он также будет измеряться на визите в конце лечения. .
Изменение цитоскопии соответствует рецидиву (время до рецидива)
Временное ограничение: Пациенты будут проходить цистоскопию в офисе с цитологическим исследованием мочи каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет и на 5-м году жизни с биопсией в соответствии со стандартом лечения, если это необходимо.
Изменение результатов цитоскопии по сравнению с исходным уровнем соответствует рецидиву, подтвержденному патологоанатомическим исследованием ткани, взятой при биопсии.
Пациенты будут проходить цистоскопию в офисе с цитологическим исследованием мочи каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет и на 5-м году жизни с биопсией в соответствии со стандартом лечения, если это необходимо.
Изменение короткой батареи физической работоспособности
Временное ограничение: SPPB будет оцениваться на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года дозирования на визите 6, он также будет измеряться на визите в конце лечения. .
Батарея коротких физических показателей (SPPB) состоит из теста на равновесие, в котором оценивается способность удерживать три положения стоя в течение 10 секунд, 4-метровой ходьбы с заданным временем, в ходе которой испытуемые выполняют ходьбу с предпочитаемой скоростью ходьбы, и теста со стоянием на стуле, который умножает способность субъекта подняться со стула 5 раз, не используя руки. Каждый раздел оценивается по 4 балла, всего возможно 12 баллов. Этот тест предоставляет информацию о нескольких областях моторики, таких как статическое и динамическое равновесие, координация и сила нижних конечностей. Более низкие баллы могут быть связаны с повышенным риском инвалидности. SPPB и Сила хвата являются физическими оценками.
SPPB будет оцениваться на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года дозирования на визите 6, он также будет измеряться на визите в конце лечения. .
Изменение силы хвата
Временное ограничение: Сила захвата будет оцениваться на исходном уровне, а также через 6, 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года приема дозы на визите 6, она также будет измерена в конце лечения. посещать.
При измерении силы хвата испытуемый будет сидеть на стуле с предплечьем, согнутым в локте под углом 90 градусов. Три последовательных упражнения на силу хвата будут завершены стандартным динамометром силы хвата для обеих рук. Сила хвата и SPPB являются физическими оценками.
Сила захвата будет оцениваться на исходном уровне, а также через 6, 12 и 24 месяца. Для любого субъекта, у которого возник рецидив после регистрации, но до завершения полного года приема дозы на визите 6, она также будет измерена в конце лечения. посещать.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert Svatek

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться