Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med inkapslat rapamycin (eRapa) för förebyggande av blåscancer (eRapa)

29 maj 2026 uppdaterad av: Robert Svatek

Fas II-studie av inkapslat rapamycin (eRapa) för förebyggande av blåscancer

eRapa (inkapslat rapamycin) kommer att undersökas för sekundär prevention hos patienter med diagnostiserad icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) genom en dubbelblind randomiserad kontrollerad fas II-studie av långtidsprevention (ett år) med eRapa kontra placebo. Den primära hypotesen är att eRapa minskar risken för canceråterfall för patienter med NMIBC. Sekundära hypoteser är att eRapa kan förbättra vissa immunparametrar och förbättra kognition och fysisk funktion utan att påverka patientrapporterade resultat och livskvalitet negativt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en multi-site fas II dubbelblind randomiserad studie. Försökspersoner kommer att randomiseras till placeboarm eller interventionsarm med låg dos (0,5 mg) eRapa (inkapslat rapamycin) måndag-fredag ​​i ett år eller tills sjukdomen återkommer. Patienterna kommer att genomgå endoskopisk utvärdering av urinblåsan var 3:e månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 2 år, och vid år 5. Vissa patienter kan också samtidigt få BCG-immunterapiunderhåll (en gång i veckan i 6 veckor för induktionsperioden, varje vecka i 3 veckor efter 3 månader, 6 månader och sedan var 6:e ​​månad under totalt 7 underhållscykler efter tumöravlägsnande) per standardvård. Patientrapporterade utfallsbedömningar (PRO), kognitiva bedömningar och fysiska bedömningar kommer att slutföras enligt studiekalendern. Forskningsblod för att bedöma säkerhet, immunsvar och rapamycinnivå kommer att samlas in regelbundet under hela studieperioden. Deltagarna kommer att följas i upp till 5 år efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt) bevisad diagnos av icke-muskelinvasiv (Ta, Tis eller T1) blåscancer inom 90 dagar före inskrivning
  • Kan ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Patienter får inte ta orala glukokortikoider vid tidpunkten för registrering
  • Har inte aktiva, okontrollerade infektioner
  • Ingen annan tidigare malignitet utanför urinblåsan är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år.
  • Patienter med lokaliserad prostatacancer som följs av ett aktivt övervakningsprogram är också berättigade.
  • Patienter får inte vara gravida eller ammande, eftersom användning av intravesikalt BCG inte rekommenderas under graviditet. Kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha samtyckt till att använda en effektiv preventivmetod. En kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd. Exempel på effektiva preventivmedel inkluderar hormonell preventivmetod, dubbelbarriärmetod (kondom med spermiedödande kräm, diafragma med spermiedödande kräm eller kondomer med diafragma), intrauterin enhet och/eller partnervasektomi. Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligation. Men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel. Både manliga och kvinnliga patienter kommer att behöva avslöja preventivmetoden under screening och samtycka till att fortsätta använda den preventivmetoden tills de har deltagit i studien.
  • Patienterna måste ha fått alla kraftigt synliga papillära tumörer borttagna inom 90 dagar före registrering eller cystoskopi, vilket bekräftar att inga allvarligt synliga papillära tumörer bekräftas inom 90 dagar före registrering.
  • Patienter med T1-sjukdom måste genomgå tvärsnittsavbildning av buken/bäckenet som inte visar några tecken på nodal inblandning eller metastaserande sjukdom (MRT eller CT-skanning) inom 90 dagar före registrering. Patienter med T1-sjukdom måste ha omresektion som bekräftar ≤ T1-sjukdom inom 90 dagar före registrering.
  • Patienter får inte tidigare ha fått intravesikalt BCG

Exklusions kriterier:

  • Har muskelinvasiv eller högre (≥T2) cancer i urinblåsan
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Ålder 17 eller yngre
  • Tar orala glukokortikoider vid tidpunkten för registrering
  • En annan cancer som kräver aktiv behandling (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
  • Patienter med risk för graviditet som inte vill eller kan använda effektiv preventivmedel under studieperioden, eller patienter som ammar under studieperioden. Kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha samtyckt till att använda en effektiv preventivmetod eller kommer att anses vara olämpliga för studiedeltagande.
  • Bevis på nodal involvering eller metastaserande sjukdom (MRT eller CT-skanning) inom 90 dagar före registrering
  • Historik med tidigare intravesikalt BCG
  • Tidigare behandling med Rapamycin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv studieläkemedelsgrupp
Patienterna kommer att ges 0,5 mg eRapa (inkapslat rapamycin) oralt varje vardag (måndag-fredag) under ett år.
Läkemedel: eRapa
0,5 mg eRapa (inkapslad rapamycin) orala kapslar
Andra namn:
  • inkapslat rapamycin
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna kommer att ges placebo (visuellt identisk med eRapa (inkapslat rapamycin)) oralt varje vardag (måndag-fredag) under ett år.
Läkemedel: Placebo
placebokapslar visuellt identiska med eRapa orala kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm 1-års recurrence free survival (RFS) rate
Tidsram: 1 år
Den primära analysen kommer att vara uppskattningen av RFS-frekvensen med 95 % konfidensintervall och jämförelse av frekvensen med den historiska frekvensen på 68 % med hjälp av enarms log-rank test (ensidig alfa = 0,05). Om den observerade frekvensen av RFS är 80 % är det förväntade antalet händelser cirka 20-28. Återfall bekräftas genom patologisk undersökning av biopsierad vävnad.
1 år
Förändring i urinens livskvalitet
Tidsram: Poäng vid baslinjen och månaderna 3, 6, 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket.
Urinlivskvalitet mätt med urindomänen i QLQ-BLS24 Index (ett frågeformulär med 24 punkter som mäter livskvalitet när det relaterar till urinvägssymtom, sexuell funktion och besvärsdomäner). QLQ-BLS24 med en skala från 24-96, och högre poäng är sämre.
Poäng vid baslinjen och månaderna 3, 6, 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket.
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: EXIT kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket.
Kognitiv funktion kommer att mätas under hela studieperioden med hjälp av EXIT. EXIT är en kort intervju med 25 punkter som kommer att användas av utbildad forskarpersonal för att utvärdera exekutiva kognitiv dysfunktion hos försökspersoner.
EXIT kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket.
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: SLUMS kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket.
Kognitiv funktion kommer att mätas under hela studieperioden med hjälp av St. Louis University Mental Status Exam (SLUMS). SLUMS-provet kommer att användas för att utvärdera minne, sifferspann och djurens flyt.
SLUMS kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket.
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: TAPS kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 6, 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket .
Kognitiv funktion kommer att mätas under hela studieperioden med hjälp av Texas Assessment of Processing Speed ​​(TAPS). TAPS-testet kommer att utvärdera siffer-/symbolkodning.
TAPS kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 6, 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket .
Förändring i cytoskopi förenlig med recidiv (tid till recidiv)
Tidsram: Patienterna kommer att genomgå kontorsbaserad cystoskopi med urincytologi var 3:e månad under de första 2 åren, sedan var 6:e ​​månad under 2 år, och vid år 5, med biopsier per standardvård vid behov.
Förändring i cytoskopiresultat från baslinjen i överensstämmelse med återfall, bekräftat genom patologisk undersökning av biopsierad vävnad.
Patienterna kommer att genomgå kontorsbaserad cystoskopi med urincytologi var 3:e månad under de första 2 åren, sedan var 6:e ​​månad under 2 år, och vid år 5, med biopsier per standardvård vid behov.
Byte av kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: SPPB kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 6, 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket .
Short Physical Performance Battery (SPPB) består av ett balanstest som tittar på förmågan att bibehålla tre stående positioner i 10 sekunder, en tidsinställd 4-meters promenad där försökspersonerna utför sin gång med sin föredragna gånghastighet, och ett stolställningstest som gånger motivets förmåga att resa sig från en stol 5 gånger utan att använda armarna. Varje sektion får 4 poäng, för en total möjlig poäng på 12 poäng. Detta test ger information om flera motoriska domäner såsom statisk och dynamisk balans, koordination och styrka hos nedre extremiteter. Lägre poäng kan vara associerade med ökad risk för funktionshinder. SPPB och Handgrip Strength är fysiska bedömningar.
SPPB kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 6, 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivning, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingsbesöket .
Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Handgreppsstyrka kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 6, 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivningen, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingen besök.
Vid mätning av handgreppsstyrkan kommer motivet att sitta i en stol med underarmen i en 90-graders armbågsböjning. Tre på varandra följande greppstyrkor kommer att kompletteras med en standard greppstyrka dynamometer för båda händerna. Handgrip Strength och SPPB är fysiska bedömningar.
Handgreppsstyrka kommer att bedömas vid baslinjen och på månaderna 6, 12 och 24. För alla försökspersoner som har ett återfall efter inskrivningen, men innan ett helt års dosering vid besök 6, kommer detta också att mätas vid slutet av behandlingen besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Svatek

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera