방광암 예방을 위한 캡슐화된 라파마이신(eRapa)의 시험 (eRapa)
2026년 5월 29일 업데이트: Robert Svatek
방광암 예방을 위한 캡슐화된 라파마이신(eRapa)의 2상 시험
eRapa(캡슐화된 라파마이신)는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 진단을 받은 환자의 2차 예방을 위해 eRapa와 위약을 비교한 장기(1년) 예방의 2상 이중 맹검 무작위 통제 시험을 통해 조사될 예정입니다.
주요 가설은 eRapa가 NMIBC 환자의 암 재발 위험을 감소시킨다는 것입니다.
2차 가설은 eRapa가 환자 보고 결과 및 삶의 질에 악영향을 미치지 않으면서 특정 면역 매개변수를 개선하고 인지 및 신체 기능을 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다중 사이트 2상 이중 맹검 무작위 시험입니다.
피험자는 1년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 월요일-금요일 eRapa(라파마이신 캡슐화) 저용량(0.5mg)을 투여하는 위약군 또는 중재군으로 무작위 배정됩니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다, 그리고 5년차에 방광의 내시경 검사를 받게 됩니다. 일부 환자는 BCG 면역 요법 유지(유도 기간 동안 매주 6주, 3년 동안 매주)를 동시에 받을 수도 있습니다. 3개월, 6개월, 그리고 종양 제거 후 총 7회의 유지 주기 동안 6개월마다 주) 치료 표준에 따라.
환자 보고 결과(PRO) 평가, 인지 평가 및 신체 평가는 연구 일정에 따라 완료될 것입니다.
안전성, 면역 반응 및 라파마이신 수준을 평가하기 위한 연구 혈액은 연구 기간 동안 정기적으로 수집됩니다.
참가자는 등록 후 최대 5년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 90일 이내에 비근육 침윤성(Ta, Tis 또는 T1) 방광암의 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 진단
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 18세 이상
- 환자는 등록 당시 경구용 글루코코르티코이드를 복용하고 있지 않아야 합니다.
- 활동적이고 통제되지 않는 감염이 없어야 합니다.
- 다음을 제외하고 이전의 다른 비방광 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I 또는 II기 암 또는 기타 암 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 적극적인 감시 프로그램이 뒤따르는 국소 전립선암 환자도 자격이 있습니다.
- 임신 중에는 방광 내 BCG 사용이 권장되지 않으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 효과적인 피임법의 예로는 호르몬 피임법, 이중 장벽 방법(살정자 크림이 있는 콘돔, 살정자 크림이 있는 격막 또는 격막이 있는 콘돔), 자궁 내 장치 및/또는 파트너 정관 절제술이 있습니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 독신 생활과 임신을 방지하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는 경우)도 포함되며, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술로 정의됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다. 남성 및 여성 환자 모두 스크리닝 중에 피임 방법을 공개해야 하며 연구 참여가 끝날 때까지 해당 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 등록 전 90일 이내에 육안으로 보이는 모든 유두 종양을 제거했거나 등록 전 90일 이내에 육안으로 보이는 유두 종양이 없음을 확인하는 방광경 검사를 받아야 합니다.
- T1 질환이 있는 환자는 등록 전 90일 이내에 결절 침범 또는 전이성 질환(MRI 또는 CT 스캔)의 증거가 없음을 보여주는 복부/골반의 단면 영상이 있어야 합니다. T1 질환 환자는 등록 전 90일 이내에 ≤ T1 질환을 확인하는 재절제술을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 방광 내 BCG를 받은 적이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 근육 침습성 이상(≥T2) 방광암이 있는 경우
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 17세 이하
- 등록 시 경구용 글루코코르티코이드 복용
- 적극적인 치료가 필요한 다른 암(기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 연구 기간 동안 효과적인 피임을 원하지 않거나 할 수 없는 임신 위험이 있는 환자 또는 연구 기간 동안 수유 중인 환자. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 그렇지 않으면 연구 참여 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 등록 전 90일 이내의 결절 침범 또는 전이성 질환(MRI 또는 CT 스캔)의 증거
- 이전 방광 내 BCG의 역사
- 이전 Rapamycin 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 연구 약물 그룹
환자는 1년 동안 매주 주중(월-금) 0.5mg eRapa(캡슐화된 라파마이신)를 경구 투여받게 됩니다.
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0.5mg eRapa(라파마이신 캡슐화) 경구 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
환자에게 위약(eRapa(캡슐화된 라파마이신)과 시각적으로 동일함)을 1년 동안 매주(월요일~금요일) 구두로 제공합니다.
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eRapa 경구 캡슐과 시각적으로 동일한 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무재발 생존율(RFS) 결정
기간: 일년
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1차 분석은 95% 신뢰 구간으로 RFS 비율을 추정하고 단일 암 로그 순위 테스트(단측 알파 = 0.05)를 사용하여 과거 비율 68%와 비율을 비교하는 것입니다.
RFS의 관찰된 비율이 80%인 경우 예상되는 이벤트 수는 약 20-28입니다.
생검 조직의 병리학적 검사로 확인된 재발.
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일년
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비뇨기 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12 및 24개월에 점수를 매겼습니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 재발한 임의의 대상체에 대해 이는 치료 종료 방문에서도 측정될 것입니다.
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비뇨기 삶의 질 QLQ-BLS24 지수(비뇨기 증상, 성기능 및 귀찮은 영역과 관련하여 삶의 질을 측정하는 24개 항목 설문지)의 비뇨기 영역을 사용하여 측정했습니다.
QLQ-BLS24 범위는 24-96이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선 및 3, 6, 12 및 24개월에 점수를 매겼습니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 재발한 임의의 대상체에 대해 이는 치료 종료 방문에서도 측정될 것입니다.
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인지 기능의 변화
기간: EXIT는 기준선과 12개월 및 24개월에 점수를 매길 것입니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 재발하는 대상체의 경우, 이는 치료 종료 방문에서도 측정됩니다.
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인지 기능은 EXIT를 사용하여 연구 기간 동안 측정됩니다.
EXIT는 훈련된 연구 직원이 피험자의 집행 인지 기능 장애를 평가하는 데 사용할 간단한 25개 항목 인터뷰입니다.
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EXIT는 기준선과 12개월 및 24개월에 점수를 매길 것입니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 재발하는 대상체의 경우, 이는 치료 종료 방문에서도 측정됩니다.
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인지 기능의 변화
기간: SLUMS는 기준선과 12개월 및 24개월에 점수를 매길 것입니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 재발한 모든 대상체의 경우, 이는 치료 종료 방문에서도 측정됩니다.
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인지 기능은 연구 기간 동안 St. Louis University Mental Status Exam(SLUMS)을 사용하여 측정됩니다.
SLUMS 시험은 기억력, 숫자 범위 및 동물 유창성을 평가하는 데 사용됩니다.
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SLUMS는 기준선과 12개월 및 24개월에 점수를 매길 것입니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 재발한 모든 대상체의 경우, 이는 치료 종료 방문에서도 측정됩니다.
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인지 기능의 변화
기간: TAPS는 기준선과 6, 12, 24개월에 점수를 매길 것입니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 임의의 대상체에 대해 이것은 또한 치료 종료 방문에서 측정될 것입니다. .
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인지 기능은 TAPS(Texas Assessment of Processing Speed)를 사용하여 연구 기간 동안 측정됩니다.
TAPS 테스트는 숫자/기호 코딩을 평가합니다.
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TAPS는 기준선과 6, 12, 24개월에 점수를 매길 것입니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 임의의 대상체에 대해 이것은 또한 치료 종료 방문에서 측정될 것입니다. .
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재발과 일치하는 세포경 검사의 변화(재발까지의 시간)
기간: 환자는 처음 2년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그리고 5년차에는 필요한 경우 표준 치료에 따라 생검과 함께 소변 세포검사와 함께 진료실 기반 방광경 검사를 받게 됩니다.
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생검된 조직의 병리학적 검사에 의해 확인된 재발과 일치하는 기준선으로부터의 세포경 검사 결과의 변화.
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환자는 처음 2년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그리고 5년차에는 필요한 경우 표준 치료에 따라 생검과 함께 소변 세포검사와 함께 진료실 기반 방광경 검사를 받게 됩니다.
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짧은 물리적 성능 배터리의 변화
기간: SPPB는 기준선과 6, 12 및 24개월에 점수화됩니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 재발한 모든 대상체의 경우 이는 치료 종료 방문에서도 측정됩니다. .
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 10초 동안 세 가지 자세를 유지하는 능력을 살펴보는 균형 테스트, 피험자가 원하는 보행 속도로 걷는 시간 제한 4m 걷기, 의자에 서기 테스트로 구성됩니다. 팔을 사용하지 않고 의자에서 5번 일어날 수 있는 능력.
각 섹션은 4점 만점으로 총점은 12점입니다.
이 테스트는 하지의 정적 및 동적 균형, 조정 및 강도와 같은 여러 운동 영역에 대한 정보를 제공합니다.
점수가 낮으면 장애 위험이 증가할 수 있습니다.
SPPB 및 손잡이 강도는 신체 평가입니다.
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SPPB는 기준선과 6, 12 및 24개월에 점수화됩니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 재발한 모든 대상체의 경우 이는 치료 종료 방문에서도 측정됩니다. .
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손잡이 강도의 변화
기간: 악력은 기준선과 6, 12 및 24개월에 점수화됩니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 임의의 대상체에 대해 이는 치료 종료 시에도 측정됩니다. 방문하다.
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악력을 측정할 때 대상자는 팔꿈치를 90도로 구부린 상태로 팔뚝을 의자에 앉게 됩니다.
3개의 연속적인 악력은 양손에 대한 표준 악력계로 완료됩니다.
악력 및 SPPB는 신체 평가입니다.
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악력은 기준선과 6, 12 및 24개월에 점수화됩니다. 등록 후 재발하지만 방문 6에서 1년의 투약을 완료하기 전에 임의의 대상체에 대해 이는 치료 종료 시에도 측정됩니다. 방문하다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00001422
- R01CA252057 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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에라파에 대한 임상 시험
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