Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapszulázott rapamicin (eRapa) kísérlete a húgyhólyagrák megelőzésére (eRapa)

2026. május 29. frissítette: Robert Svatek

A kapszulázott rapamicin (eRapa) II. fázisú vizsgálata a hólyagrák megelőzésére

Az eRapa-t (kapszulázott rapamicin) másodlagos megelőzés céljából vizsgálják diagnosztizált, nem izom-invazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél egy fázis II. kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat során, amely hosszú távú (egy éves) eRapa-val és placebóval végzett prevenciót végez. Az elsődleges hipotézis az, hogy az eRapa csökkenti a rák kiújulásának kockázatát az NMIBC-ben szenvedő betegeknél. Másodlagos hipotézisek szerint az eRapa javíthat bizonyos immunparamétereken, valamint javíthatja a megismerést és a fizikai funkciókat anélkül, hogy hátrányosan befolyásolná a betegek által bejelentett eredményeket és életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy több helyszínen végzett II. fázisú kettős vak, randomizált vizsgálat. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a placebo karba vagy az alacsony dózisú (0,5 mg) eRapa (kapszulázott rapamicin) csoportba, hétfőtől péntekig egy évre vagy a betegség kiújulásáig. A betegek hólyag endoszkópos vizsgálatán esnek át 2 éven keresztül 3 havonta, majd 2 éven keresztül 6 havonta, majd 5. évben. Egyes betegek egyidejűleg BCG immunterápia fenntartó kezelésben is részesülhetnek (hetente 6 héten át az indukciós időszakban, hetente 3 évig hetes 3 hónapos, 6 hónapos, majd 6 havonta, összesen 7 fenntartó ciklusban a daganat eltávolítását követően) standard ellátásonként. A betegek által jelentett eredmények (PRO) értékelései, a kognitív értékelések és a fizikai értékelések a vizsgálati naptár szerint készülnek el. A biztonság, az immunválasz és a rapamicinszint felmérése céljából kutatási vért rendszeresen gyűjtenek a vizsgálati időszak során. A résztvevőket a beiratkozástól számított 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

166

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem izom invazív (Ta, Tis vagy T1) hólyagrák kóros (szövettanilag) igazolt diagnózisa a felvételt megelőző 90 napon belül
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 18 éves vagy idősebb
  • A regisztráció időpontjában a betegek nem szedhetnek orális glükokortikoidokat
  • Ne legyen aktív, ellenőrizetlen fertőzése
  • Más korábbi nem hólyag rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármilyen más rák amelytől a beteg öt éve betegségmentes.
  • Azok a lokalizált prosztatarákos betegek is jogosultak, akiket aktív felügyeleti program követ.
  • A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mivel az Intravesical BCG alkalmazása terhesség alatt nem javasolt. A reproduktív képességű nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer használatába. Egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja. A hatékony fogamzásgátlás példái közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás, a kettős gát módszer (óvszer spermicid krémmel, rekeszizom spermicid krémmel vagy óvszer rekeszizommal), méhen belüli eszköz és/vagy partner vazektómia. A rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) méheltávolítást, kétoldali peteeltávolítást vagy kétoldali petevezeték-lekötést. Ha azonban egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban vázolt fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, akkor ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért. A szűrés során mind a férfi, mind a női betegeknek fel kell adniuk fogamzásgátlási módszerüket, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvételük végéig továbbra is ezt a fogamzásgátló módszert használják.
  • A betegeknél a regisztrációt megelőző 90 napon belül eltávolították az összes erősen látható papilláris daganatot, vagy cisztoszkópiával kell igazolni, hogy a regisztrációt megelőző 90 napon belül nem volt látható papilláris daganat.
  • A T1 betegségben szenvedő betegeknél a regisztrációt megelőző 90 napon belül keresztmetszeti képalkotást kell végezni a hasról/medencéről, amely nem igazolja a csomópont érintettségét vagy metasztatikus betegséget (MRI vagy CT-vizsgálat). A T1 betegségben szenvedő betegeknél a regisztrációt megelőző 90 napon belül ismételt reszekciót kell végezni, amely megerősíti a ≤ T1 betegséget.
  • A betegek nem kaphattak előzetesen intravesicalis BCG-t

Kizárási kritériumok:

  • Izom-invazív vagy magasabb (≥T2) hólyagrákja van
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • 17 éves vagy fiatalabb
  • Orális glükokortikoidok szedése a regisztrációkor
  • Egy másik, aktív kezelést igénylő rák (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját)
  • Terhesség kockázatának kitett betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan betegek, akik a vizsgálati időszak alatt szoptatnak. A reproduktív képességű nőknek/férfiaknak be kell járulniuk a hatékony fogamzásgátló módszer használatához, vagy nem minősülnek alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.
  • Csomóérintettség vagy metasztatikus betegség bizonyítéka (MRI vagy CT-vizsgálat) a regisztrációt megelőző 90 napon belül
  • Korábbi intravesicalis BCG anamnézisében
  • Korábbi Rapamycin-kezelés anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív Study Drug Group
A betegek 0,5 mg eRapa-t (kapszulázott rapamicint) kapnak szájon át minden hétköznap (hétfőtől-péntekig) egy éven keresztül.
Drog: eRapa
0,5 mg eRapa (kapszulázott rapamicin) orális kapszula
Más nevek:
  • kapszulázott rapamicin
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek egy éven keresztül szájon át minden hétköznap (hétfőtől péntekig) placebót kapnak (vizuálisan megegyezik az eRapa-val (kapszulázott rapamicin)).
Drog: Placebók
a placebo kapszulák vizuálisan megegyeznek az eRapa orális kapszulákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az 1 éves kiújulásmentes túlélés (RFS) arányát
Időkeret: 1 év
Az elsődleges elemzés az RFS-arány becslése 95%-os konfidencia-intervallum mellett, és az arány összehasonlítása a 68%-os történelmi aránnyal az egykarú log-rank teszt (egyoldali alfa = 0,05) segítségével. Ha az RFS megfigyelt aránya 80%, a várható események száma körülbelül 20-28. A kiújulást a biopsziás szövet patológiás vizsgálata igazolja.
1 év
A vizelet életminőségének változása
Időkeret: Pontozás a kiinduláskor és a 3., 6., 12. és 24. hónapban. Minden olyan alany esetében, akinek a felvétele után, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt kiújul, ezt a kezelés végén is megmérik.
A vizelet életminősége a QLQ-BLS24 Index vizeletüregi tartományával mérve (24 elemből álló kérdőív, amely az életminőséget méri a vizeletürítési tünetekkel, a szexuális funkcióval és a zavaró tartományokkal kapcsolatban). A QLQ-BLS24 24-96 közötti skálával, és a magasabb pontszámok rosszabbak.
Pontozás a kiinduláskor és a 3., 6., 12. és 24. hónapban. Minden olyan alany esetében, akinek a felvétele után, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt kiújul, ezt a kezelés végén is megmérik.
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: A KILÉPÉS pontozása az alapvonalon, valamint a 12. és 24. hónapban történik. Minden olyan alany esetében, akinek a beiratkozás után, de egy teljes éves adagolás befejezése előtt a 6. vizit alkalmával, ezt a kezelés végén is megmérik.
A kognitív funkciót a vizsgálati időszak során az EXIT segítségével mérjük. Az EXIT egy rövid, 25 elemből álló interjú, amelyet képzett kutatószemélyzet használ fel az alanyok vezetői kognitív diszfunkcióinak értékelésére.
A KILÉPÉS pontozása az alapvonalon, valamint a 12. és 24. hónapban történik. Minden olyan alany esetében, akinek a beiratkozás után, de egy teljes éves adagolás befejezése előtt a 6. vizit alkalmával, ezt a kezelés végén is megmérik.
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: A SLUMS-eket az alapvonalon, valamint a 12. és 24. hónapban pontozzák. Minden olyan alany esetében, akinek a beiratkozás után, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt ismétlődik, ezt a kezelés végén is megmérik.
A kognitív funkciókat a tanulmányi időszak során a St. Louis Egyetem mentális állapotvizsgája (SLUMS) segítségével mérjük. A SLUMS vizsgát a memória, a számok terjedelme és az állatok folyékonyságának értékelésére használják.
A SLUMS-eket az alapvonalon, valamint a 12. és 24. hónapban pontozzák. Minden olyan alany esetében, akinek a beiratkozás után, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt ismétlődik, ezt a kezelés végén is megmérik.
Változás a kognitív funkcióban
Időkeret: A TAPS-t az alapvonalon és a 6., 12. és 24. hónapban pontozzák. Minden olyan alany esetében, akinek a felvétele után kiújul, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt, ezt a kezelés végén is megmérik. .
A kognitív funkciókat a vizsgálati időszak során a Texas Assessment of Processing Speed ​​(TAPS) segítségével mérik. A TAPS teszt kiértékeli a számjegy/szimbólum kódolást.
A TAPS-t az alapvonalon és a 6., 12. és 24. hónapban pontozzák. Minden olyan alany esetében, akinek a felvétele után kiújul, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt, ezt a kezelés végén is megmérik. .
Változás a citoszkópiában, amely összhangban van a kiújulással (idő a kiújulásig)
Időkeret: A betegeket irodai cisztoszkópiának vetik alá vizeletcitológiával az első 2 évben 3 havonta, majd 2 évig 6 havonta, az 5. évben pedig biopsziával, ha szükséges, az ellátás standardjánként.
A citoszkópiában bekövetkezett változás a kiindulási állapothoz képest, összhangban van a kiújulással, amit a biopsziás szövet patológiás vizsgálata igazol.
A betegeket irodai cisztoszkópiának vetik alá vizeletcitológiával az első 2 évben 3 havonta, majd 2 évig 6 havonta, az 5. évben pedig biopsziával, ha szükséges, az ellátás standardjánként.
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban
Időkeret: Az SPPB pontozása az alapvonalon és a 6., 12. és 24. hónapban történik. Minden olyan alany esetében, akinek a felvétele után kiújul, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt, ezt a kezelés végén is megmérik. .
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy egyensúlytesztből áll, amely megvizsgálja a három álló helyzet megtartását 10 másodpercig, egy időzített 4 méteres sétát, amelyben az alanyok a kívánt járási sebességgel hajtják végre, és egy széken álló tesztből, szorzata az alany azon képességének, hogy 5-ször felálljon a székből a karok használata nélkül. Minden szakasz 4 pontot ér, ami összesen 12 pontot érhet el. Ez a teszt számos motoros tartományról nyújt információt, például a statikus és dinamikus egyensúlyról, a koordinációról és az alsó végtagok erejéről. Az alacsonyabb pontszámok fokozott rokkantsági kockázattal járhatnak. Az SPPB és a Handgrip Strength fizikai értékelések.
Az SPPB pontozása az alapvonalon és a 6., 12. és 24. hónapban történik. Minden olyan alany esetében, akinek a felvétele után kiújul, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt, ezt a kezelés végén is megmérik. .
Változás a markolat erősségében
Időkeret: A fogantyú erősségét a kiinduláskor és a 6., 12. és 24. hónapban pontozzák. Minden olyan alanynál, akinek a felvétele után ismétlődik, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt, ezt a kezelés végén is megmérik. látogatás.
A markolat erősségének mérése során az alany egy székben ül, alkarjával 90 fokos könyökhajlítással. Három egymást követő fogási erősséget egy standard markolaterő-dinamométerrel egészítenek ki mindkét kézre. A fogantyú erőssége és az SPPB fizikai értékelések.
A fogantyú erősségét a kiinduláskor és a 6., 12. és 24. hónapban pontozzák. Minden olyan alanynál, akinek a felvétele után ismétlődik, de a 6. vizitnél egy teljes éves adagolás befejezése előtt, ezt a kezelés végén is megmérik. látogatás.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Svatek

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel