Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met ingekapselde rapamycine (eRapa) voor de preventie van blaaskanker (eRapa)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Robert Svatek

Fase II-onderzoek met ingekapseld rapamycine (eRapa) voor de preventie van blaaskanker

eRapa (ingekapseld rapamycine) zal worden onderzocht voor secundaire preventie bij patiënten met gediagnosticeerde niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie van langetermijnpreventie (één jaar) met eRapa versus placebo. De primaire hypothese is dat eRapa het risico op terugval van kanker vermindert voor patiënten met NMIBC. Secundaire hypothesen zijn dat eRapa bepaalde immuunparameters kan verbeteren en de cognitie en fysieke functie kan verbeteren zonder de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en kwaliteit van leven nadelig te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multi-site fase II dubbelblinde gerandomiseerde studie. Proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in placebo-arm of interventie-arm met een lage dosis (0,5 mg) eRapa (ingekapselde rapamycine) van maandag tot en met vrijdag gedurende één jaar of tot terugkeer van de ziekte. Patiënten zullen gedurende 2 jaar om de 3 maanden een endoscopische beoordeling van de blaas ondergaan, daarna om de 6 maanden gedurende 2 jaar en na 5 jaar. weken na 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende in totaal 7 onderhoudscycli na verwijdering van de tumor) per zorgstandaard. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO), cognitieve beoordelingen en fysieke beoordelingen zullen worden voltooid volgens de studiekalender. Onderzoeksbloed om de veiligheid, de immuunrespons en het rapamycinegehalte te beoordelen, zal tijdens de onderzoeksperiode regelmatig worden afgenomen. Deelnemers worden tot 5 jaar na inschrijving gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van niet-spierinvasieve (Ta, Tis of T1) blaaskanker binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten mogen op het moment van registratie geen orale glucocorticoïden gebruiken
  • Geen actieve, ongecontroleerde infecties hebben
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit buiten de blaas is toegestaan, behalve voor het volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al vijf jaar ziektevrij is.
  • Patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker die worden gevolgd door een actief surveillanceprogramma komen ook in aanmerking.
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien het gebruik van intravesicale BCG tijdens de zwangerschap niet wordt aanbevolen. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een vrouw wordt beschouwd als "reproductief potentieel" als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Voorbeelden van effectieve anticonceptie zijn hormonale anticonceptie, dubbele barrièremethode (condoom met zaaddodende crème, diafragma's met zaaddodende crème of condooms met diafragma's), spiraaltje en/of partnervasectomie. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders. Als een eerder celibataire patiënt echter op enig moment ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten tijdens de screening de anticonceptiemethode bekendmaken en ermee instemmen die anticonceptiemethode te blijven gebruiken tot het einde van hun deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten moeten alle grof zichtbare papillaire tumoren hebben laten verwijderen binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie of cystoscopie die bevestigt dat er geen grof zichtbare papillaire tumoren zijn binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie.
  • Patiënten met de T1-ziekte moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie een dwarsdoorsnede van de buik/het bekken laten maken zonder tekenen van aantasting van de lymfeklieren of gemetastaseerde ziekte (MRI of CT-scan). Patiënten met T1-ziekte moeten binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie opnieuw een resectie ondergaan die ≤ T1-ziekte bevestigt.
  • Patiënten mogen geen eerdere intravesicale BCG hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Spierinvasieve of hogere (≥T2) blaaskanker hebben
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • 17 jaar of jonger
  • Inname van orale glucocorticoïden op het moment van registratie
  • Een andere vorm van kanker die actieve behandeling vereist (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Patiënten met een risico op zwangerschap die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, of patiënten die borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, anders komen ze niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  • Bewijs van nodale betrokkenheid of metastatische ziekte (MRI of CT-scan) binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • Geschiedenis van eerdere intravesicale BCG
  • Geschiedenis van eerdere behandeling met Rapamycine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve studiegeneesmiddelengroep
Gedurende een jaar krijgen patiënten elke doordeweekse dag (maandag-vrijdag) oraal 0,5 mg eRapa (ingekapselde rapamycine) toegediend.
Geneesmiddel: eRapa
0,5 mg eRapa (ingekapselde rapamycine) orale capsules
Andere namen:
  • ingekapselde rapamycine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen een jaar lang elke doordeweekse dag (maandag-vrijdag) oraal een placebo (visueel identiek aan de eRapa (ingekapselde rapamycine)).
Geneesmiddel: Placebo's
placebo-capsules die visueel identiek zijn aan eRapa-capsules voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het 1-jaars recidiefvrije overlevingspercentage (RFS).
Tijdsspanne: 1 jaar
De primaire analyse is de schatting van het RFS-percentage met het 95%-betrouwbaarheidsinterval en vergelijking van het percentage met het historische percentage van 68% met behulp van de single-arm log-rank test (eenzijdige alfa = 0,05). Als het waargenomen percentage RFS 80% is, is het verwachte aantal gebeurtenissen ongeveer 20-28. Herhaling bevestigd door pathologisch onderzoek van biopsieweefsel.
1 jaar
Verandering in urinaire kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gescoord bij baseline en maanden 3, 6, 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling-bezoek.
Urinaire kwaliteit van leven gemeten met behulp van het urinaire domein van de QLQ-BLS24-index (een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven meet met betrekking tot urinaire symptomen, seksueel functioneren en hinderdomeinen). QLQ-BLS24 met een schaal van 24-96, en hogere scores zijn slechter.
Gescoord bij baseline en maanden 3, 6, 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling-bezoek.
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: EXIT wordt gescoord bij baseline en op maand 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling.
De cognitieve functie wordt gedurende de hele studieperiode gemeten met behulp van EXIT. De EXIT is een kort interview met 25 items dat door getraind onderzoekspersoneel zal worden gebruikt om executieve cognitieve disfunctie van proefpersonen te evalueren.
EXIT wordt gescoord bij baseline en op maand 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling.
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: SLUMS wordt gescoord bij baseline en op maand 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling.
De cognitieve functie zal gedurende de studieperiode worden gemeten met behulp van het St. Louis University Mental Status-examen (SLUMS). Het SLUMS-examen wordt gebruikt om het geheugen, de cijferreeks en de vloeiendheid van dieren te evalueren.
SLUMS wordt gescoord bij baseline en op maand 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling.
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: TAPS wordt gescoord bij baseline en op maand 6, 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling-bezoek .
De cognitieve functie zal gedurende de studieperiode worden gemeten met behulp van Texas Assessment of Processing Speed ​​(TAPS). De TAPS-test evalueert cijfer-/symboolcodering.
TAPS wordt gescoord bij baseline en op maand 6, 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling-bezoek .
Verandering in cytoscopie consistent met recidief (tijd tot recidief)
Tijdsspanne: Patiënten ondergaan cystoscopie op kantoor met urinecytologie om de 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna om de 6 maanden gedurende 2 jaar en in jaar 5, met biopsieën per zorgstandaard indien nodig.
Verandering in cytoscopische resultaten ten opzichte van baseline consistent met recidief, bevestigd door pathologisch onderzoek van biopsieweefsel.
Patiënten ondergaan cystoscopie op kantoor met urinecytologie om de 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna om de 6 maanden gedurende 2 jaar en in jaar 5, met biopsieën per zorgstandaard indien nodig.
Verandering in korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: SPPB wordt gescoord bij baseline en op maand 6, 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling-bezoek .
De Short Physical Performance Battery (SPPB) bestaat uit een balanstest waarbij wordt gekeken naar het vermogen om drie staande posities gedurende 10 seconden vast te houden, een getimede wandeling van 4 meter waarbij proefpersonen hun wandeling uitvoeren met hun gewenste loopsnelheid, en een stoelstandtest die keer het vermogen van het onderwerp om 5 keer uit een stoel op te staan ​​zonder hun armen te gebruiken. Elke sectie wordt gescoord op 4 punten, voor een totale mogelijke score van 12 punten. Deze test geeft informatie over verschillende motorische domeinen zoals statisch en dynamisch evenwicht, coördinatie en kracht van de onderste ledematen. Lagere scores kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd invaliditeitsrisico. De SPPB en Handgrip Strength zijn fysieke beoordelingen.
SPPB wordt gescoord bij baseline en op maand 6, 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten bij het einde van de behandeling-bezoek .
Verandering in handgreepsterkte
Tijdsspanne: Handgreepkracht wordt gescoord bij baseline en op maand 6, 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten aan het einde van de behandeling bezoek.
Bij het meten van de handgreepkracht zit de proefpersoon in een stoel met de onderarm in een hoek van 90 graden. Drie opeenvolgende grijpkrachten worden aangevuld met een standaard grijpkrachtdynamometer voor beide handen. De handgreepkracht en SPPB zijn fysieke beoordelingen.
Handgreepkracht wordt gescoord bij baseline en op maand 6, 12 en 24. Voor elke proefpersoon die een recidief heeft na inschrijving, maar voorafgaand aan het voltooien van een volledig jaar van dosering bij bezoek 6, zal dit ook worden gemeten aan het einde van de behandeling bezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Svatek

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S Svatek, MD, MSC, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001422
  • R01CA252057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren