Zkouška enkapsulovaného rapamycinu (eRapa) pro prevenci rakoviny močového měchýře (eRapa)

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza neinvazivního (Ta, Tis nebo T1) karcinomu močového měchýře do 90 dnů před zařazením
• Umět dát informovaný souhlas
• 18 let nebo starší
• Pacienti nesmí v době registrace užívat perorální glukokortikoidy
• Nemít aktivní, nekontrolované infekce
• Není povoleno žádné jiné zhoubné bujení jiného než močového měchýře kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina od kterého je pacient pět let bez onemocnění.
• Vhodné jsou také pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou sledováni programem aktivního sledování.
• Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící, protože použití intravezikálního BCG se během těhotenství nedoporučuje. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Mezi příklady účinné antikoncepce patří hormonální antikoncepce, metoda dvojité bariéry (kondom se spermicidním krémem, bránice se spermicidním krémem nebo kondomy s bránicí), nitroděložní tělísko a/nebo partnerská vasektomie. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Pokud se však v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření. Od pacientů mužského i ženského hlediska se bude vyžadovat, aby během screeningu zveřejnili metodu antikoncepce a souhlasili s tím, že tuto metodu antikoncepce budou i nadále používat až do konce své účasti ve studii.
• Pacientům musely být odstraněny všechny výrazně viditelné papilární nádory do 90 dnů před registrací nebo cystoskopie, která potvrdila, že během 90 dnů před registrací nebyly žádné výrazně viditelné papilární nádory.
• U pacientů s onemocněním T1 musí být během 90 dnů před registrací provedeno zobrazení příčného řezu břicha/pánve, které neprokazuje žádné známky postižení uzlin nebo metastatického onemocnění (MRI nebo CT sken). U pacientů s onemocněním T1 musí být provedena resekce potvrzující onemocnění ≤ T1 do 90 dnů před registrací.
• Pacienti nesmí dříve dostat intravezikální BCG

Kritéria vyloučení:

• Máte svalově invazivní nebo vyšší (≥T2) rakovinu močového měchýře
• Nelze dát informovaný souhlas
• Věk 17 nebo mladší
• Užívání perorálních glukokortikoidů v době registrace
• Další rakovina vyžadující aktivní léčbu (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
• Pacientky s rizikem těhotenství, které nechtějí nebo nemohou užívat účinnou antikoncepci během období studie, nebo pacientky, které během období studie kojí. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody nebo budou považováni za nezpůsobilé k účasti ve studii.
• Důkaz o postižení uzlin nebo metastatickém onemocnění (MRI nebo CT sken) během 90 dnů před registrací
• Předchozí intravezikální BCG v anamnéze
• Předchozí léčba Rapamycinem v anamnéze