AD-2111 と AD-2112 の薬物動態学的相互作用と安全性の評価
2020年11月5日 更新者：Addpharma Inc.
健康な成人被験者における AD-2111 と AD-2112 間の薬物動態学的相互作用と安全性を評価する第 I 相臨床試験
AD-2111とAD-2112の薬物動態学的相互作用と安全性を評価する第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
目的: 健康な成人ボランティアにおける AD-2111 および AD-2112 の薬物動態学的相互作用と安全性 状態または疾患: 疼痛 介入/治療 薬物: AD-2111(セレコキシブ 200mg)、AD-2112(トラマドール 150mg) フェーズ: フェーズ 1
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検診受診時に19歳以上の健康な成人
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2〜27.0 kg / m2
除外基準:
- 臨床検査の結果、以下の数値： ALT または AST または総ビリルビン > 正常範囲の上限の 1.5 倍
- 臨床検査の結果、次の数値が得られました: クレアチニンクリアランス < 80mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
Period1: セレコキシブ 200mg Period2: トラマドール 150mg Period3: セレコキシブ 200mg + トラマドール 150mg
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セレコキシブ 200mg
トラマドール 150mg
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実験的：治療B
Period1: セレコキシブ 200mg Period2: セレコキシブ 200mg + トラマドール 150mg Period3: トラマドール 150mg
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セレコキシブ 200mg
トラマドール 150mg
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実験的：治療C
Period1: トラマドール 150mg Period2: セレコキシブ 200mg Period3: セレコキシブ 200mg + トラマドール 150mg
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セレコキシブ 200mg
トラマドール 150mg
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実験的：治療D
Period1: トラマドール 150mg Period2: セレコキシブ 200mg + トラマドール 150mg Period3: セレコキシブ 200mg
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セレコキシブ 200mg
トラマドール 150mg
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実験的：治療E
Period1: セレコキシブ 200mg + トラマドール 150mg Period2: セレコキシブ 200mg Period3: トラマドール 150mg
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セレコキシブ 200mg
トラマドール 150mg
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アクティブコンパレータ：治療 F
Period1: セレコキシブ 200mg + トラマドール 150mg Period2: トラマドール 150mg Period3: セレコキシブ 200mg
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セレコキシブ 200mg
トラマドール 150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間プロットの曲線下面積 (AUCt)
時間枠：投与前から72時間まで
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セレコキシブ、トラマドールの全成分のAUCt
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投与前から72時間まで
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から72時間まで
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セレコキシブ、トラマドールの全成分のCmax
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投与前から72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間プロットの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前から72時間まで
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セレコキシブ、トラマドール、O-デスメチルトラマドールの全成分のAUCinf
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投与前から72時間まで
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Cmax(Tmax)到達時間
時間枠：投与前から72時間まで
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セレコキシブ、トラマドール、O-デスメチルトラマドールの全成分のTmax
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投与前から72時間まで
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実効半減期(t1/2)
時間枠：投与前から72時間まで
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セレコキシブ、トラマドール、O-デスメチルトラマドールの全成分の1/2
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投与前から72時間まで
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クリアランス(CL/F)
時間枠：投与前から72時間まで
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セレコキシブ、トラマドール、O-デスメチルトラマドールの全成分のCL/F
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投与前から72時間まで
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分配量(Vd/F)
時間枠：投与前から72時間まで
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セレコキシブ、トラマドール、O-デスメチルトラマドールの全成分Vd/F
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投与前から72時間まで
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O-デスメチルトラマドールの時間プロット (AUCt) の曲線下面積
時間枠：投与前から72時間まで
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O-デスメチルトラマドールの全成分のAUCt
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投与前から72時間まで
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O-デスメチルトラマドールのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から72時間まで
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O-デスメチルトラマドールの全成分のCmax
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投与前から72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D、Kyungpook National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月30日
一次修了 (実際)
2020年7月16日
研究の完了 (実際)
2020年7月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月1日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AD-211DDI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。