Evaluatie van de farmacokinetische interacties en veiligheid tussen AD-2111 en AD-2112
5 november 2020 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een klinische fase I-studie om de farmacokinetische interacties en veiligheid tussen AD-2111 en AD-2112 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Een fase I klinische studie om de farmacokinetische interacties en veiligheid tussen AD-2111 en AD-2112 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: farmacokinetische interacties en veiligheid van AD-2111 en AD-2112 bij gezonde volwassen vrijwilligers Aandoening of ziekte: Pijn Interventie/behandeling Geneesmiddel: AD-2111 (Celecoxib 200 mg), AD-2112 (Tramadol 150 mg) Fase: Fase 1
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene van 19 jaar en ouder ten tijde van het screeningsbezoek
- Body mass index (BMI) tussen 18,5 kg/m2 en 27,0 kg/m2 ten tijde van het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Als resultaat van laboratoriumtests, de volgende cijfers: ALAT of ASAT of totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik
- Als resultaat van laboratoriumtesten de volgende cijfers: Creatinineklaring < 80mL/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Periode 1: Celecoxib 200 mg Periode 2: Tramadol 150 mg Periode 3: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg
|
celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Periode1: Celecoxib 200mg Periode2: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Periode3: Tramadol 150mg
|
celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Periode1: Tramadol 150 mg Periode2: Celecoxib 200 mg Periode3: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg
|
celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
|
|
Experimenteel: Behandeling D
Periode1: Tramadol 150 mg Periode2: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Periode3: Celecoxib 200 mg
|
celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
|
|
Experimenteel: Behandeling E
Periode 1: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Periode 2: Celecoxib 200 mg Periode 3: Tramadol 150 mg
|
celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling F
Periode 1: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Periode 2: Tramadol 150 mg Periode 3: Celecoxib 200 mg
|
celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve in tijdgrafiek (AUCt)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
AUCt van het totale ingrediënt van Celecoxib, Tramadol
|
pre-dosis tot 72 uur
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
Cmax van het totale ingrediënt van Celecoxib, Tramadol
|
pre-dosis tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve in tijdgrafiek (AUCinf)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
AUCinf van het totale ingrediënt van Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
pre-dosis tot 72 uur
|
|
Tijd om Cmax(Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
Tmax van het totale ingrediënt van Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
pre-dosis tot 72 uur
|
|
Effectieve halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
t1/2 van het totale ingrediënt van Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
pre-dosis tot 72 uur
|
|
Ontruiming (CL/F)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
CL/F van het totale ingrediënt van Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
pre-dosis tot 72 uur
|
|
Distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
Vd/F van het totale ingrediënt van Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
pre-dosis tot 72 uur
|
|
Gebied onder de curve in tijdgrafiek (AUCt) van O-desmethyltramadol
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
AUCt van het totale ingrediënt van O-desmethyltramadol
|
pre-dosis tot 72 uur
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van O-desmethyltramadol
Tijdsspanne: pre-dosis tot 72 uur
|
Cmax van het totale ingrediënt van O-desmethyltramadol
|
pre-dosis tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AD-211DDI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .