Utvärdering av de farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten mellan AD-2111 och AD-2112
5 november 2020 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En klinisk fas I-studie för att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten mellan AD-2111 och AD-2112 hos friska vuxna försökspersoner
En klinisk fas I-studie för att utvärdera de farmakokinetiska interaktionerna och säkerheten mellan AD-2111 och AD-2112
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: farmakokinetiska interaktioner och säkerhet för AD-2111 och AD-2112 hos friska vuxna frivilliga Tillstånd eller sjukdom: Smärta Intervention/behandling Läkemedel: AD-2111(Celecoxib 200mg), AD-2112(Tramadol 150mg) Fas: Fas 1
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk vuxen 19 år och äldre vid tidpunkten för screeningbesöket
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 kg/m2 och 27,0 kg/m2 vid tidpunkten för screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Som ett resultat av laboratorietester, följande siffror: ALAT eller ASAT eller total bilirubin > 1,5 gånger övre gräns för normalområdet
- Som ett resultat av laboratorietester visade följande siffror: Kreatininclearance < 80mL/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Period1: Celecoxib 200mg Period2: Tramadol 150mg Period3: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Experimentell: Behandling B
Period1: Celecoxib 200mg Period2: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Period3: Tramadol 150mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Experimentell: Behandling C
Period1: Tramadol 150mg Period2: Celecoxib 200mg Period3: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Experimentell: Behandling D
Period1: Tramadol 150mg Period2: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Period3: Celecoxib 200mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Experimentell: Behandling E
Period1: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Period2: Celecoxib 200mg Period3: Tramadol 150mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Aktiv komparator: Behandling F
Period1: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Period2: Tramadol 150mg Period3: Celecoxib 200mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan i tidsdiagram (AUCt)
Tidsram: före dos till 72 timmar
|
AUCt av den totala ingrediensen i Celecoxib, Tramadol
|
före dos till 72 timmar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos till 72 timmar
|
Cmax för den totala ingrediensen i Celecoxib, Tramadol
|
före dos till 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan i tidsdiagram (AUCinf)
Tidsram: före dos till 72 timmar
|
AUCinf för den totala ingrediensen i Celecoxib, Tramadol, O-desmetyltramadol
|
före dos till 72 timmar
|
|
Tid att nå Cmax(Tmax)
Tidsram: före dos till 72 timmar
|
Tmax för den totala ingrediensen i Celecoxib, Tramadol, O-desmetyltramadol
|
före dos till 72 timmar
|
|
Effektiv halveringstid (t1/2)
Tidsram: före dos till 72 timmar
|
t1/2 av den totala ingrediensen i Celecoxib, Tramadol, O-desmetyltramadol
|
före dos till 72 timmar
|
|
Klart (CL/F)
Tidsram: före dos till 72 timmar
|
CL/F av den totala ingrediensen av Celecoxib, Tramadol, O-desmetyltramadol
|
före dos till 72 timmar
|
|
Distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: före dos till 72 timmar
|
Vd/F av den totala ingrediensen av Celecoxib, Tramadol, O-desmetyltramadol
|
före dos till 72 timmar
|
|
Area under kurvan i tidsdiagram (AUCt) för O-desmetyltramadol
Tidsram: före dos till 72 timmar
|
AUCt för den totala ingrediensen i O-desmetyltramadol
|
före dos till 72 timmar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av O-desmetyltramadol
Tidsram: före dos till 72 timmar
|
Cmax för den totala ingrediensen i O-desmetyltramadol
|
före dos till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2020
Första postat (Faktisk)
6 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AD-211DDI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .