Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między AD-2111 a AD-2112

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między AD-2111 a AD-2112 u zdrowych osób dorosłych

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między AD-2111 i AD-2112

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo AD-2111 i AD-2112 u zdrowych dorosłych ochotników Stan lub choroba: Ból Interwencja/leczenie Lek: AD-2111 (celekoksyb 200 mg), AD-2112 (tramadol 150 mg) Faza: Faza 1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku 19 lat i więcej w czasie wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kg/m2 do 27,0 kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • W wyniku badań laboratoryjnych następujące wartości: ALT lub AST lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • W wyniku badań laboratoryjnych uzyskano następujące wartości: Klirens kreatyniny < 80 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: Celekoksyb 200 mg Okres 2: Tramadol 150 mg Okres 3: Celekoksyb 200 mg + Tramadol 150 mg
Lek: AD-2111
celekoksyb 200 mg
Lek: AD-2112
Tramadol 150mg
Eksperymentalny: Leczenie B
Okres 1: Celekoksyb 200 mg Okres 2: Celekoksyb 200 mg + Tramadol 150 mg Okres 3: Tramadol 150 mg
Lek: AD-2111
celekoksyb 200 mg
Lek: AD-2112
Tramadol 150mg
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: Tramadol 150 mg Okres 2: Celekoksyb 200 mg Okres 3: Celekoksyb 200 mg + Tramadol 150 mg
Lek: AD-2111
celekoksyb 200 mg
Lek: AD-2112
Tramadol 150mg
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: Tramadol 150 mg Okres 2: Celekoksyb 200 mg + Tramadol 150 mg Okres 3: Celekoksyb 200 mg
Lek: AD-2111
celekoksyb 200 mg
Lek: AD-2112
Tramadol 150mg
Eksperymentalny: Leczenie
Okres 1: Celekoksyb 200 mg + Tramadol 150 mg Okres 2: Celekoksyb 200 mg Okres 3: Tramadol 150 mg
Lek: AD-2111
celekoksyb 200 mg
Lek: AD-2112
Tramadol 150mg
Aktywny komparator: Leczenie
Okres 1: Celekoksyb 200 mg + Tramadol 150 mg Okres 2: Tramadol 150 mg Okres 3: Celekoksyb 200 mg
Lek: AD-2111
celekoksyb 200 mg
Lek: AD-2112
Tramadol 150mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
AUCt całkowitego składnika celekoksybu, tramadolu
przed podaniem do 72 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
Cmax całkowitego składnika celekoksybu, tramadolu
przed podaniem do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą na wykresie czasowym (AUCinf)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
AUCinf całkowitego składnika celekoksybu, tramadolu, O-desmetylotramadolu
przed podaniem do 72 godzin
Czas do osiągnięcia Cmax(Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
Tmax całkowitego składnika Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
przed podaniem do 72 godzin
Efektywny okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
t1/2 całkowitego składnika Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
przed podaniem do 72 godzin
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
CL/F całkowitego składnika Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
przed podaniem do 72 godzin
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
Vd/F całkowitego składnika Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
przed podaniem do 72 godzin
Powierzchnia pod krzywą w czasie (AUCt) dla O-desmetylotramadolu
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
AUCt całego składnika O-desmetylotramadolu
przed podaniem do 72 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) O-desmetylotramadolu
Ramy czasowe: przed podaniem do 72 godzin
Cmax całkowitego składnika O-desmetylotramadolu
przed podaniem do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-211DDI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AD-2111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj