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Évaluation des interactions pharmacocinétiques et de l'innocuité entre AD-2111 et AD-2112

5 novembre 2020 mis à jour par: Addpharma Inc.

Un essai clinique de phase I pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et l'innocuité entre AD-2111 et AD-2112 chez des sujets adultes en bonne santé

Un essai clinique de phase I pour évaluer les interactions pharmacocinétiques et la sécurité entre AD-2111 et AD-2112

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : interactions pharmacocinétiques et innocuité de l'AD-2111 et de l'AD-2112 chez des volontaires adultes sains Affection ou maladie : Douleur Intervention/traitement Médicament : AD-2111 (célécoxib 200 mg), AD-2112 (tramadol 150 mg) Phase : Phase 1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé âgé de 19 ans et plus au moment de la visite de dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg/m2 et 27,0 kg/m2 au moment de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • À la suite de tests de laboratoire, les chiffres suivants : ALT ou AST ou bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale
  • À la suite de tests en laboratoire, les chiffres suivants : Clairance de la créatinine < 80 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Période 1 : Célécoxib 200 mg Période 2 : Tramadol 150 mg Période 3 : Célécoxib 200 mg + Tramadol 150 mg
Médicament: AD-2111
célécoxib 200mg
Médicament: AD-2112
Tramadol 150mg
Expérimental: Traitement B
Période 1 : Célécoxib 200 mg Période 2 : Célécoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Période 3 : Tramadol 150 mg
Médicament: AD-2111
célécoxib 200mg
Médicament: AD-2112
Tramadol 150mg
Expérimental: Traitement C
Période 1 : Tramadol 150 mg Période 2 : Célécoxib 200 mg Période 3 : Célécoxib 200 mg + Tramadol 150 mg
Médicament: AD-2111
célécoxib 200mg
Médicament: AD-2112
Tramadol 150mg
Expérimental: Traitement D
Période 1 : Tramadol 150 mg Période 2 : Célécoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Période 3 : Célécoxib 200 mg
Médicament: AD-2111
célécoxib 200mg
Médicament: AD-2112
Tramadol 150mg
Expérimental: Traitement E
Période 1 : Célécoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Période 2 : Célécoxib 200 mg Période 3 : Tramadol 150 mg
Médicament: AD-2111
célécoxib 200mg
Médicament: AD-2112
Tramadol 150mg
Comparateur actif: Traitement F
Période 1 : Célécoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Période 2 : Tramadol 150 mg Période 3 : Célécoxib 200 mg
Médicament: AD-2111
célécoxib 200mg
Médicament: AD-2112
Tramadol 150mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe dans le tracé temporel (AUCt)
Délai: pré-dose à 72 heures
ASCt de l'ingrédient total de Célécoxib, Tramadol
pré-dose à 72 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: pré-dose à 72 heures
Cmax de l'ingrédient total de Célécoxib, Tramadol
pré-dose à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe dans le tracé temporel (AUCinf)
Délai: pré-dose à 72 heures
ASCinf de l'ingrédient total de célécoxib, tramadol, O-desméthyltramadol
pré-dose à 72 heures
Temps pour atteindre Cmax(Tmax)
Délai: pré-dose à 72 heures
Tmax de l'ingrédient total de Célécoxib, Tramadol, O-desméthyltramadol
pré-dose à 72 heures
Demi-vie efficace(t1/2)
Délai: pré-dose à 72 heures
t1/2 de l'ingrédient total de Célécoxib, Tramadol, O-desméthyltramadol
pré-dose à 72 heures
Dégagement (CL/F)
Délai: pré-dose à 72 heures
CL/F de l'ingrédient total de Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
pré-dose à 72 heures
Volume de distribution(Vd/F)
Délai: pré-dose à 72 heures
Vd/F de l'ingrédient total de Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
pré-dose à 72 heures
Aire sous la courbe en fonction du temps (ASCt) de l'O-desméthyltramadol
Délai: pré-dose à 72 heures
ASCt de l'ingrédient total de l'O-desméthyltramadol
pré-dose à 72 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'O-desméthyltramadol
Délai: pré-dose à 72 heures
Cmax de l'ingrédient total de l'O-desméthyltramadol
pré-dose à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Addpharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-211DDI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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