Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi AD-2111 a AD-2112

5. listopadu 2020 aktualizováno: Addpharma Inc.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi AD-2111 a AD-2112 u zdravých dospělých subjektů

Fáze I klinické studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi AD-2111 a AD-2112

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: farmakokinetické interakce a bezpečnost AD-2111 a AD-2112 u zdravých dospělých dobrovolníků Stav nebo onemocnění: Bolest Intervence/léčba Lék: AD-2111 (Celecoxib 200 mg), AD-2112 (Tramadol 150 mg) Fáze: Fáze 1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 19 let a více v době screeningové návštěvy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 a 27,0 kg/m2 v době screeningové návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Výsledkem laboratorních testů jsou následující hodnoty: ALT nebo AST nebo celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Výsledkem laboratorních testů jsou následující údaje: Clearance kreatininu < 80 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Období 1: celekoxib 200 mg Období 2: tramadol 150 mg Období 3: celekoxib 200 mg + tramadol 150 mg
Lék: AD-2111
celekoxib 200 mg
Lék: AD-2112
Tramadol 150 mg
Experimentální: Léčba B
Období 1: Celecoxib 200 mg Období 2: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Období 3: Tramadol 150 mg
Lék: AD-2111
celekoxib 200 mg
Lék: AD-2112
Tramadol 150 mg
Experimentální: Léčba C
Období 1: Tramadol 150 mg Období 2: Celecoxib 200 mg Období 3: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg
Lék: AD-2111
celekoxib 200 mg
Lék: AD-2112
Tramadol 150 mg
Experimentální: Léčba D
Období 1: Tramadol 150 mg Období 2: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Období 3: Celecoxib 200 mg
Lék: AD-2111
celekoxib 200 mg
Lék: AD-2112
Tramadol 150 mg
Experimentální: Léčba E
Období 1: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Období 2: Celecoxib 200 mg Období 3: Tramadol 150 mg
Lék: AD-2111
celekoxib 200 mg
Lék: AD-2112
Tramadol 150 mg
Aktivní komparátor: Léčba F
Období 1: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Období 2: Tramadol 150 mg Období 3: Celecoxib 200 mg
Lék: AD-2111
celekoxib 200 mg
Lék: AD-2112
Tramadol 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou v časovém grafu (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
AUCt celkové složky celekoxibu, tramadolu
před podáním dávky do 72 hodin
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
Cmax celkové složky celekoxibu, tramadolu
před podáním dávky do 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou v časovém grafu (AUCinf)
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
AUCinf celkové složky celekoxibu, tramadolu, O-desmethyltramadolu
před podáním dávky do 72 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
Tmax celkové složky celekoxibu, tramadolu, O-desmethyltramadolu
před podáním dávky do 72 hodin
Efektivní poločas (t1/2)
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
t 1/2 celkové složky celekoxibu, tramadolu, O-desmethyltramadolu
před podáním dávky do 72 hodin
Odbavení (CL/F)
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
CL/F celkové složky celekoxibu, tramadolu, O-desmethyltramadolu
před podáním dávky do 72 hodin
Distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
Vd/F celkové složky celekoxibu, tramadolu, O-desmethyltramadolu
před podáním dávky do 72 hodin
Plocha pod křivkou v časovém grafu (AUCt) O-desmethyltramadolu
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
AUCt celkové složky O-desmethyltramadolu
před podáním dávky do 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) O-desmethyltramadolu
Časové okno: před podáním dávky do 72 hodin
Cmax celkové složky O-desmethyltramadolu
před podáním dávky do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AD-211DDI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na AD-2111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit