评估 AD-2111 和 AD-2112 之间的药代动力学相互作用和安全性
2020年11月5日 更新者：Addpharma Inc.
评估 AD-2111 和 AD-2112 在健康成人受试者中的药代动力学相互作用和安全性的 I 期临床试验
评估 AD-2111 和 AD-2112 之间的药代动力学相互作用和安全性的 I 期临床试验
研究概览
详细说明
目的：AD-2111 和 AD-2112 在健康成年志愿者中的药代动力学相互作用和安全性 条件或疾病：疼痛 干预/治疗 药物：AD-2111（塞来昔布 200 毫克）、AD-2112（曲马多 150 毫克） 阶段：第 1 阶段
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查访问时年满 19 岁的健康成年人
- 筛选访问时体重指数 (BMI) 在 18.5 kg/m2 和 27.0 kg/m2 之间
排除标准：
- 作为实验室检查的结果，出现以下数字： ALT 或 AST 或总胆红素 > 正常范围上限的 1.5 倍
- 作为实验室测试的结果，以下数字： 肌酐清除率 < 80mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
Period1：Celecoxib 200mg Period2：Tramadol 150mg Period3：Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg
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塞来昔布 200 毫克
曲马多 150mg
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实验性的：治疗B
Period1：Celecoxib 200mg Period2：Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Period3：Tramadol 150mg
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塞来昔布 200 毫克
曲马多 150mg
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实验性的：处理C
Period1：Tramadol 150mg Period2：Celecoxib 200mg Period3：Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg
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塞来昔布 200 毫克
曲马多 150mg
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实验性的：处理D
Period1：Tramadol 150mg Period2：Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Period3：Celecoxib 200mg
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塞来昔布 200 毫克
曲马多 150mg
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实验性的：治疗E
Period1：Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Period2：Celecoxib 200mg Period3：Tramadol 150mg
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塞来昔布 200 毫克
曲马多 150mg
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有源比较器：处理F
Period1：Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Period2：Tramadol 150mg Period3：Celecoxib 200mg
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塞来昔布 200 毫克
曲马多 150mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间曲线下的面积 (AUCt)
大体时间：给药前至 72 小时
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塞来昔布、曲马多总成分的AUCt
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给药前至 72 小时
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至 72 小时
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塞来昔布、曲马多总成分的Cmax
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给药前至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：给药前至 72 小时
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塞来昔布、曲马多、O-去甲基曲马多总成分的AUCinf
|
给药前至 72 小时
|
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达到Cmax的时间(Tmax)
大体时间：给药前至 72 小时
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塞来昔布、曲马多、O-去甲基曲马多总成分的Tmax
|
给药前至 72 小时
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有效半衰期(t1/2)
大体时间：给药前至 72 小时
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塞来昔布、曲马多、O-去甲基曲马多总成分的t1/2
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给药前至 72 小时
|
|
间隙(CL/F)
大体时间：给药前至 72 小时
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塞来昔布、曲马多、O-去甲基曲马多总成分的 CL/F
|
给药前至 72 小时
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分布容积(Vd/F)
大体时间：给药前至 72 小时
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塞来昔布、曲马多、O-去甲基曲马多总成分的Vd/F
|
给药前至 72 小时
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O-去甲基曲马多的时间图 (AUCt) 曲线下面积
大体时间：给药前至 72 小时
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O-去甲基曲马多总成分的AUCt
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给药前至 72 小时
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O-去甲基曲马多的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至 72 小时
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O-去甲基曲马多总成分的Cmax
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给药前至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D、Kyungpook National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月30日
初级完成 (实际的)
2020年7月16日
研究完成 (实际的)
2020年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月1日
首次发布 (实际的)
2020年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AD-211DDI
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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