Evaluering av farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet mellom AD-2111 og AD-2112
5. november 2020 oppdatert av: Addpharma Inc.
En klinisk fase I studie for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene og sikkerheten mellom AD-2111 og AD-2112 hos friske voksne personer
En fase I klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene og sikkerheten mellom AD-2111 og AD-2112
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formål: farmakokinetiske interaksjoner og sikkerhet for AD-2111 og AD-2112 hos friske voksne frivillige Tilstand eller sykdom: Smerte Intervensjon/behandling Legemiddel: AD-2111(Celecoxib 200mg), AD-2112(Tramadol 150mg) Fase: Fase 1
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen på 19 år og mer på tidspunktet for screeningbesøket
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kg/m2 og 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Som et resultat av laboratorietester er følgende tall: ALAT eller ASAT eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet
- Som et resultat av laboratorietester, følgende tall: Kreatininclearance < 80mL/min.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Periode1: Celecoxib 200mg Periode2: Tramadol 150mg Periode3: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Periode1: Celecoxib 200mg Periode2: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Periode3: Tramadol 150mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Periode1: Tramadol 150mg Periode2: Celecoxib 200mg Periode3: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Eksperimentell: Behandling D
Periode1: Tramadol 150mg Periode2: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Periode3: Celecoxib 200mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Eksperimentell: Behandling E
Periode1: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Periode2: Celecoxib 200mg Periode3: Tramadol 150mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Aktiv komparator: Behandling F
Periode1: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Periode2: Tramadol 150mg Periode3: Celecoxib 200mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven i tidsplott (AUCt)
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
AUCt av den totale ingrediensen i Celecoxib, Tramadol
|
førdose til 72 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
Cmax for den totale ingrediensen i Celecoxib, Tramadol
|
førdose til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven i tidsplott (AUCinf)
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
AUCinf for den totale ingrediensen i Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
førdose til 72 timer
|
|
Tid for å nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
Tmax for den totale ingrediensen i Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
førdose til 72 timer
|
|
Effektiv halveringstid (t1/2)
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
t1/2 av den totale ingrediensen i Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
førdose til 72 timer
|
|
Klarering (CL/F)
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
CL/F av den totale ingrediensen i Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
førdose til 72 timer
|
|
Distribusjonsvolum (Vd/F)
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
Vd/F av den totale ingrediensen i Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
|
førdose til 72 timer
|
|
Areal under kurven i tidsplott (AUCt) for O-desmetyltramadol
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
AUCt av den totale ingrediensen i O-desmetyltramadol
|
førdose til 72 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av O-desmetyltramadol
Tidsramme: førdose til 72 timer
|
Cmax for den totale ingrediensen i O-desmetyltramadol
|
førdose til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AD-211DDI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .