AD-2111과 AD-2112 사이의 약동학적 상호작용 및 안전성 평가
2020년 11월 5일 업데이트: Addpharma Inc.
건강한 성인 피험자에서 AD-2111과 AD-2112 사이의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
AD-2111과 AD-2112의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 임상 1상
연구 개요
상세 설명
목적: 건강한 성인 지원자에서 AD-2111 및 AD-2112의 약동학적 상호작용 및 안전성 상태 또는 질병: 통증 중재/치료 약물: AD-2111(Celecoxib 200mg), AD-2112(Tramadol 150mg) 임상: 1상
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 방문 당시 만 19세 이상의 건강한 성인
- 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 ~ 27.0kg/m2
제외 기준:
- 실험실 테스트 결과 다음 수치: ALT 또는 AST 또는 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배
- 실험실 테스트 결과 다음 수치: 크레아티닌 청소율 < 80mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
1기 : 세레콕시브 200mg 2기 : 트라마돌 150mg 3기 : 세레콕시브 200mg + 트라마돌 150mg
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세레콕시브 200mg
트라마돌 150mg
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실험적: 트리트먼트 B
1기 : 세레콕시브 200mg 2기 : 세레콕시브 200mg + 트라마돌 150mg 3기 : 트라마돌 150mg
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세레콕시브 200mg
트라마돌 150mg
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실험적: 트리트먼트 C
1기 : 트라마돌 150mg 2기 : 세레콕시브 200mg 3기 : 세레콕시브 200mg + 트라마돌 150mg
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세레콕시브 200mg
트라마돌 150mg
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실험적: 트리트먼트 D
1기 : 트라마돌 150mg 2기 : 세레콕시브 200mg + 트라마돌 150mg 3기 : 세레콕시브 200mg
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세레콕시브 200mg
트라마돌 150mg
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실험적: 트리트먼트 E
1기 : 세레콕시브 200mg + 트라마돌 150mg 2기 : 세레콕시브 200mg 3기 : 트라마돌 150mg
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세레콕시브 200mg
트라마돌 150mg
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활성 비교기: 트리트먼트 F
1기 : 세레콕시브 200mg + 트라마돌 150mg 2기 : 트라마돌 150mg 3기 : 세레콕시브 200mg
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세레콕시브 200mg
트라마돌 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 플롯의 곡선 아래 영역(AUCt)
기간: 72시간까지 사전 투여
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세레콕시브, 트라마돌 총성분의 AUCt
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72시간까지 사전 투여
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간까지 사전 투여
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세레콕시브, 트라마돌 총성분의 Cmax
|
72시간까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 플롯의 곡선 아래 영역(AUCinf)
기간: 72시간까지 사전 투여
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세레콕시브, 트라마돌, O-데스메틸트라마돌 총성분의 AUCinf
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72시간까지 사전 투여
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Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 72시간까지 사전 투여
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세레콕시브, 트라마돌, O-데스메틸트라마돌의 총성분 Tmax
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72시간까지 사전 투여
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유효 반감기(t1/2)
기간: 72시간까지 사전 투여
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세레콕시브, 트라마돌, O-데스메틸트라마돌 총성분의 t1/2
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72시간까지 사전 투여
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클리어런스(CL/F)
기간: 72시간까지 사전 투여
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세레콕시브, 트라마돌, O-데스메틸트라마돌 총성분의 CL/F
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72시간까지 사전 투여
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분포량(Vd/F)
기간: 72시간까지 사전 투여
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세레콕시브, 트라마돌, O-데스메틸트라마돌 총성분의 Vd/F
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72시간까지 사전 투여
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O-데스메틸트라마돌의 시간 플롯(AUCt)에서 곡선 아래 면적
기간: 72시간까지 사전 투여
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O-데스메틸트라마돌 총 성분의 AUCt
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72시간까지 사전 투여
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O-데스메틸트라마돌의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간까지 사전 투여
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O-데스메틸트라마돌 총 성분의 Cmax
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72시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AD-211DDI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AD-2111에 대한 임상 시험
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.알려지지 않은