Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen AD-2111 und AD-2112
5. November 2020 aktualisiert von: Addpharma Inc.
Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen AD-2111 und AD-2112 bei gesunden erwachsenen Probanden
Eine klinische Studie der Phase I zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und der Sicherheit zwischen AD-2111 und AD-2112
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: pharmakokinetische Wechselwirkungen und Sicherheit von AD-2111 und AD-2112 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen Zustand oder Krankheit: Schmerz Intervention/Behandlung Medikament: AD-2111 (Celecoxib 200 mg), AD-2112 (Tramadol 150 mg) Phase: Phase 1
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener ab 19 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 27,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
Ausschlusskriterien:
- Als Ergebnis von Labortests die folgenden Zahlen: ALT oder AST oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
- Als Ergebnis von Labortests ergaben sich folgende Werte: Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung A
Periode 1: Celecoxib 200 mg Periode 2: Tramadol 150 mg Periode 3: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg
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Celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
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Experimental: Behandlung B
Periode 1: Celecoxib 200 mg Periode 2: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Periode 3: Tramadol 150 mg
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Celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
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Experimental: Behandlung C
Periode 1: Tramadol 150 mg Periode 2: Celecoxib 200 mg Periode 3: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg
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Celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
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Experimental: Behandlung D
Periode 1: Tramadol 150 mg Periode 2: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Periode 3: Celecoxib 200 mg
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Celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
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Experimental: Behandlung E
Periode 1: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Periode 2: Celecoxib 200 mg Periode 3: Tramadol 150 mg
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Celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
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Aktiver Komparator: Behandlung F
Periode 1: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Periode 2: Tramadol 150 mg Periode 3: Celecoxib 200 mg
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Celecoxib 200 mg
Tramadol 150 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCt)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
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AUCt des Gesamtbestandteils von Celecoxib, Tramadol
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Vordosis bis 72 Stunden
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
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Cmax des Gesamtbestandteils von Celecoxib, Tramadol
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Vordosis bis 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCinf)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
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AUCinf des Gesamtbestandteils von Celecoxib, Tramadol, O-Desmethyltramadol
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Vordosis bis 72 Stunden
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Zeit zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
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Tmax des Gesamtbestandteils von Celecoxib, Tramadol, O-Desmethyltramadol
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Vordosis bis 72 Stunden
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Effektive Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
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t1/2 des Gesamtbestandteils von Celecoxib, Tramadol, O-Desmethyltramadol
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Vordosis bis 72 Stunden
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Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
|
CL/F des Gesamtbestandteils von Celecoxib, Tramadol, O-Desmethyltramadol
|
Vordosis bis 72 Stunden
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Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
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Vd/F des Gesamtbestandteils von Celecoxib, Tramadol, O-Desmethyltramadol
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Vordosis bis 72 Stunden
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Fläche unter der Kurve im Zeitdiagramm (AUCt) von O-Desmethyltramadol
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
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AUCt des Gesamtbestandteils von O-Desmethyltramadol
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Vordosis bis 72 Stunden
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von O-Desmethyltramadol
Zeitfenster: Vordosis bis 72 Stunden
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Cmax des Gesamtbestandteils von O-Desmethyltramadol
|
Vordosis bis 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-211DDI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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