Evaluación de las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre AD-2111 y AD-2112
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Addpharma Inc.
Un ensayo clínico de fase I para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre AD-2111 y AD-2112 en sujetos adultos sanos
Un ensayo clínico de fase I para evaluar las interacciones farmacocinéticas y la seguridad entre AD-2111 y AD-2112
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito: interacciones farmacocinéticas y seguridad de AD-2111 y AD-2112 en voluntarios adultos sanos Condición o enfermedad: Dolor Intervención/tratamiento Fármaco: AD-2111 (Celecoxib 200 mg), AD-2112 (Tramadol 150 mg) Fase: Fase 1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sano de 19 años o más en el momento de la visita de selección
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 27,0 kg/m2 en el momento de la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Como resultado de las pruebas de laboratorio, las siguientes cifras: ALT o AST o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal
- Como resultado de las pruebas de laboratorio, las siguientes cifras: Aclaramiento de creatinina < 80mL/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento A
Período 1: Celecoxib 200 mg Período 2: Tramadol 150 mg Período 3: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Experimental: Tratamiento B
Período 1: Celecoxib 200 mg Período 2: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Período 3: Tramadol 150 mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Experimental: Tratamiento C
Período 1: Tramadol 150 mg Período 2: Celecoxib 200 mg Período 3: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Experimental: Tratamiento D
Período 1: Tramadol 150 mg Período 2: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Período 3: Celecoxib 200 mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Experimental: Tratamiento E
Período 1: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Período 2: Celecoxib 200 mg Período 3: Tramadol 150 mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
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Comparador activo: Tratamiento F
Período 1: Celecoxib 200 mg + Tramadol 150 mg Período 2: Tramadol 150 mg Período 3: Celecoxib 200 mg
|
celecoxib 200mg
Tramadol 150mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva en gráfico de tiempo (AUCt)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
AUCt del ingrediente total de Celecoxib, Tramadol
|
pre-dosis a 72 horas
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
Cmax del ingrediente total de Celecoxib, Tramadol
|
pre-dosis a 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva en el gráfico de tiempo (AUCinf)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
AUCinf del ingrediente total de Celecoxib, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pre-dosis a 72 horas
|
|
Tiempo para alcanzar Cmax(Tmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
Tmax del ingrediente total de Celecoxib, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pre-dosis a 72 horas
|
|
Vida media efectiva (t1/2)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
t1/2 del ingrediente total de Celecoxib, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pre-dosis a 72 horas
|
|
Liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
CL/F del ingrediente total de Celecoxib, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pre-dosis a 72 horas
|
|
Volumen de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
Vd/F del ingrediente total de Celecoxib, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pre-dosis a 72 horas
|
|
Área bajo la curva en el gráfico de tiempo (AUCt) de O-desmetiltramadol
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
AUCt del ingrediente total de O-desmetiltramadol
|
pre-dosis a 72 horas
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de O-desmetiltramadol
Periodo de tiempo: pre-dosis a 72 horas
|
Cmax del ingrediente total de O-desmetiltramadol
|
pre-dosis a 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AD-211DDI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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