Оценка фармакокинетических взаимодействий и безопасности между AD-2111 и AD-2112
5 ноября 2020 г. обновлено: Addpharma Inc.
Клинические испытания фазы I для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности между AD-2111 и AD-2112 у здоровых взрослых субъектов
Клинические испытания фазы I для оценки фармакокинетических взаимодействий и безопасности между AD-2111 и AD-2112.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: фармакокинетические взаимодействия и безопасность AD-2111 и AD-2112 у здоровых взрослых добровольцев Состояние или заболевание: боль Вмешательство/лечение Препарат: AD-2111 (целекоксиб 200 мг), AD-2112 (трамадол 150 мг) Фаза: Фаза 1
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый в возрасте 19 лет и старше на момент скринингового визита
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 27,0 кг/м2 на момент визита для скрининга
Критерий исключения:
- В результате лабораторных исследований следующие показатели: АЛТ или АСТ или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
- В результате лабораторных исследований получены следующие показатели: Клиренс креатинина < 80 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Период 1: Целекоксиб 200 мг. Период 2: Трамадол 150 мг. Период 3: Целекоксиб 200 мг + Трамадол 150 мг.
|
целекоксиб 200 мг
Трамадол 150мг
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Период 1: Целекоксиб 200 мг. Период 2: Целекоксиб 200 мг + Трамадол 150 мг. Период 3: Трамадол 150 мг.
|
целекоксиб 200 мг
Трамадол 150мг
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Период 1: трамадол 150 мг. Период 2: целекоксиб 200 мг. Период 3: целекоксиб 200 мг + трамадол 150 мг.
|
целекоксиб 200 мг
Трамадол 150мг
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Период 1: трамадол 150 мг. Период 2: целекоксиб 200 мг + трамадол 150 мг. Период 3: целекоксиб 200 мг.
|
целекоксиб 200 мг
Трамадол 150мг
|
|
Экспериментальный: Лечение Е
Период 1: Целекоксиб 200 мг + Трамадол 150 мг. Период 2: Целекоксиб 200 мг. Период 3: Трамадол 150 мг.
|
целекоксиб 200 мг
Трамадол 150мг
|
|
Активный компаратор: Лечение F
Период 1: целекоксиб 200 мг + трамадол 150 мг. Период 2: трамадол 150 мг. Период 3: целекоксиб 200 мг.
|
целекоксиб 200 мг
Трамадол 150мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой на временном графике (AUCt)
Временное ограничение: доза до 72 часов
|
AUCt общего ингредиента целекоксиба, трамадола
|
доза до 72 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: доза до 72 часов
|
Cmax суммарного ингредиента целекоксиба, трамадола
|
доза до 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой на временном графике (AUCinf)
Временное ограничение: доза до 72 часов
|
AUCinf суммарного ингредиента целекоксиба, трамадола, о-десметилтрамадола
|
доза до 72 часов
|
|
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: доза до 72 часов
|
Tmax суммарного ингредиента целекоксиба, трамадола, о-десметилтрамадола
|
доза до 72 часов
|
|
Эффективный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: доза до 72 часов
|
t1/2 от общего количества ингредиентов целекоксиба, трамадола, о-десметилтрамадола
|
доза до 72 часов
|
|
Зазор (CL/F)
Временное ограничение: доза до 72 часов
|
CL/F общего ингредиента Целекоксиба, Трамадола, О-десметилтрамадола
|
доза до 72 часов
|
|
Объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: доза до 72 часов
|
Vd/F общего ингредиента целекоксиба, трамадола, о-десметилтрамадола
|
доза до 72 часов
|
|
Площадь под кривой во времени (AUCt) O-десметилтрамадола
Временное ограничение: доза до 72 часов
|
AUCt общего ингредиента О-десметилтрамадола
|
доза до 72 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) О-десметилтрамадола
Временное ограничение: доза до 72 часов
|
Cmax общего ингредиента О-десметилтрамадола
|
доза до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AD-211DDI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .