Avaliação das interações farmacocinéticas e segurança entre AD-2111 e AD-2112
5 de novembro de 2020 atualizado por: Addpharma Inc.
Um ensaio clínico de Fase I para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança entre AD-2111 e AD-2112 em indivíduos adultos saudáveis
Um ensaio clínico de fase I para avaliar as interações farmacocinéticas e a segurança entre AD-2111 e AD-2112
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: interações farmacocinéticas e segurança de AD-2111 e AD-2112 em voluntários adultos saudáveis Condição ou doença: Intervenção/tratamento da dor Medicamento: AD-2111(Celecoxib 200mg), AD-2112(Tramadol 150mg) Fase: Fase 1
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável com 19 anos ou mais no momento da consulta de triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 e 27,0 kg/m2 no momento da consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Como resultado dos exames laboratoriais, os seguintes valores: ALT ou AST ou bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
- Como resultado dos exames laboratoriais, os seguintes valores: Depuração de creatinina < 80mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A
Período1: Celecoxibe 200mg Período2: Tramadol 150mg Período3: Celecoxibe 200mg + Tramadol 150mg
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celecoxibe 200mg
Tramadol 150mg
|
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Experimental: Tratamento B
Período1: Celecoxibe 200mg Período2: Celecoxibe 200mg + Tramadol 150mg Período3: Tramadol 150mg
|
celecoxibe 200mg
Tramadol 150mg
|
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Experimental: Tratamento C
Período 1: Tramadol 150 mg Período 2: Celecoxibe 200 mg Período 3: Celecoxibe 200 mg + Tramadol 150 mg
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celecoxibe 200mg
Tramadol 150mg
|
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Experimental: Tratamento D
Período 1: Tramadol 150 mg Período 2: Celecoxibe 200 mg + Tramadol 150 mg Período 3: Celecoxibe 200 mg
|
celecoxibe 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Experimental: Tratamento E
Período 1: Celecoxibe 200 mg + Tramadol 150 mg Período 2: Celecoxibe 200 mg Período 3: Tramadol 150 mg
|
celecoxibe 200mg
Tramadol 150mg
|
|
Comparador Ativo: Tratamento F
Período1: Celecoxibe 200mg + Tramadol 150mg Período2: Tramadol 150mg Período3: Celecoxibe 200mg
|
celecoxibe 200mg
Tramadol 150mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva no gráfico de tempo (AUCt)
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
AUCt do ingrediente total de Celecoxib, Tramadol
|
pré-dose para 72 horas
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
Cmax do ingrediente total de Celecoxib, Tramadol
|
pré-dose para 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva no gráfico de tempo (AUCinf)
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
AUCinf do ingrediente total de Celecoxibe, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pré-dose para 72 horas
|
|
Tempo para atingir Cmax(Tmax)
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
Tmax do ingrediente total de Celecoxib, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pré-dose para 72 horas
|
|
Meia-vida efetiva (t1/2)
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
t1/2 do ingrediente total de Celecoxib, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pré-dose para 72 horas
|
|
Liberação (CL/F)
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
CL/F do ingrediente total de Celecoxibe, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pré-dose para 72 horas
|
|
Volume de distribuição (Vd/F)
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
Vd/F do ingrediente total de Celecoxib, Tramadol, O-desmetiltramadol
|
pré-dose para 72 horas
|
|
Área sob a curva no gráfico de tempo (AUCt) de O-desmetiltramadol
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
AUCt do ingrediente total de O-desmetiltramadol
|
pré-dose para 72 horas
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de O-desmetiltramadol
Prazo: pré-dose para 72 horas
|
Cmax do ingrediente total de O-desmetiltramadol
|
pré-dose para 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AD-211DDI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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