Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle interazioni farmacocinetiche e della sicurezza tra AD-2111 e AD-2112

5 novembre 2020 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio clinico di fase I per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza tra AD-2111 e AD-2112 in soggetti adulti sani

Uno studio clinico di fase I per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza tra AD-2111 e AD-2112

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: interazioni farmacocinetiche e sicurezza di AD-2111 e AD-2112 in volontari adulti sani Condizione o malattia: dolore Intervento/trattamento Farmaco: AD-2111 (celecoxib 200 mg), AD-2112 (tramadolo 150 mg) Fase: fase 1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di screening
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 27,0 kg/m2 al momento della visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Come risultato dei test di laboratorio, i seguenti valori: ALT o AST o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale
  • Come risultato dei test di laboratorio, i seguenti valori: Clearance della creatinina < 80 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Periodo 1: Celecoxib 200 mg Periodo 2: Tramadolo 150 mg Periodo 3: Celecoxib 200 mg + Tramadolo 150 mg
Droga: AD-2111
celecoxib 200 mg
Droga: AD-2112
Tramadolo 150 mg
Sperimentale: Trattamento B
Periodo 1: Celecoxib 200 mg Periodo 2: Celecoxib 200 mg + Tramadolo 150 mg Periodo 3: Tramadolo 150 mg
Droga: AD-2111
celecoxib 200 mg
Droga: AD-2112
Tramadolo 150 mg
Sperimentale: Trattamento c
Periodo 1: Tramadolo 150 mg Periodo 2: Celecoxib 200 mg Periodo 3: Celecoxib 200 mg + Tramadolo 150 mg
Droga: AD-2111
celecoxib 200 mg
Droga: AD-2112
Tramadolo 150 mg
Sperimentale: Trattamento d
Periodo 1: Tramadolo 150 mg Periodo 2: Celecoxib 200 mg + Tramadolo 150 mg Periodo 3: Celecoxib 200 mg
Droga: AD-2111
celecoxib 200 mg
Droga: AD-2112
Tramadolo 150 mg
Sperimentale: Trattamento e
Periodo 1: Celecoxib 200 mg + Tramadolo 150 mg Periodo 2: Celecoxib 200 mg Periodo 3: Tramadolo 150 mg
Droga: AD-2111
celecoxib 200 mg
Droga: AD-2112
Tramadolo 150 mg
Comparatore attivo: Trattamento f
Periodo 1: Celecoxib 200 mg + Tramadolo 150 mg Periodo 2: Tramadolo 150 mg Periodo 3: Celecoxib 200 mg
Droga: AD-2111
celecoxib 200 mg
Droga: AD-2112
Tramadolo 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva nel grafico temporale (AUCt)
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
AUCt dell'ingrediente totale di Celecoxib, tramadolo
pre-dose a 72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
Cmax dell'ingrediente totale di Celecoxib, Tramadol
pre-dose a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva nel grafico temporale (AUCinf)
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
AUCinf dell'ingrediente totale di Celecoxib, Tramadolo, O-desmetiltramadolo
pre-dose a 72 ore
Tempo per raggiungere Cmax(Tmax)
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
Tmax dell'ingrediente totale di Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
pre-dose a 72 ore
Emivita effettiva (t1/2)
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
t1/2 dell'ingrediente totale di Celecoxib, Tramadolo, O-desmetiltramadolo
pre-dose a 72 ore
Liquidazione (CL/F)
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
CL/F dell'ingrediente totale di Celecoxib, Tramadolo, O-desmetiltramadolo
pre-dose a 72 ore
Volume di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
Vd/F dell'ingrediente totale di Celecoxib, Tramadolo, O-desmetiltramadolo
pre-dose a 72 ore
Area sotto la curva nel grafico temporale (AUCt) di O-desmetiltramadolo
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
AUCt dell'ingrediente totale di O-desmetiltramadolo
pre-dose a 72 ore
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di O-desmetiltramadolo
Lasso di tempo: pre-dose a 72 ore
Cmax dell'ingrediente totale di O-desmethyltramadol
pre-dose a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-211DDI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su AD-2111

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi