Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD-2111:n ja AD-2112:n välisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arviointi

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Addpharma Inc.

Vaiheen I kliininen tutkimus AD-2111:n ja AD-2112:n välisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Vaiheen I kliininen tutkimus AD-2111:n ja AD-2112:n välisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: AD-2111:n ja AD-2112:n farmakokineettiset yhteisvaikutukset ja turvallisuus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Tila tai sairaus : Kipu Interventio/hoito Lääke: AD-2111 (selekoksibi 200 mg), AD-2112 (Tramadoli 150 mg) Vaihe : Vaihe 1

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen vähintään 19-vuotias seulontakäynnin aikana
  • Painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m2 - 27,0 kg/m2 seulontakäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratoriokokeiden tuloksena seuraavat luvut: ALT tai ASAT tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Laboratoriokokeiden tuloksena seuraavat luvut: Kreatiniinipuhdistuma < 80mL/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Jakso 1: Selekoksibi 200 mg Jakso 2: Tramadoli 150 mg Jakso 3: Selekoksibi 200 mg + Tramadoli 150 mg
Lääke: AD-2111
selekoksibi 200 mg
Lääke: AD-2112
Tramadoli 150 mg
Kokeellinen: Hoito B
Jakso 1: Selekoksibi 200 mg Jakso 2: Selekoksibi 200 mg + Tramadoli 150 mg Jakso 3: Tramadoli 150 mg
Lääke: AD-2111
selekoksibi 200 mg
Lääke: AD-2112
Tramadoli 150 mg
Kokeellinen: Hoito C
Jakso 1: Tramadoli 150 mg Jakso 2: Selekoksibi 200 mg Jakso 3: Selekoksibi 200 mg + Tramadoli 150 mg
Lääke: AD-2111
selekoksibi 200 mg
Lääke: AD-2112
Tramadoli 150 mg
Kokeellinen: Hoito D
Jakso 1: Tramadoli 150 mg Jakso 2: Selekoksibi 200 mg + Tramadoli 150 mg Jakso 3: Selekoksibi 200 mg
Lääke: AD-2111
selekoksibi 200 mg
Lääke: AD-2112
Tramadoli 150 mg
Kokeellinen: Hoito E
Jakso 1: Selekoksibi 200 mg + Tramadoli 150 mg Jakso 2: Selekoksibi 200 mg Jakso 3: Tramadoli 150 mg
Lääke: AD-2111
selekoksibi 200 mg
Lääke: AD-2112
Tramadoli 150 mg
Active Comparator: Hoito F
Jakso 1: Selekoksibi 200 mg + Tramadoli 150 mg Jakso 2: Tramadoli 150 mg Jakso 3: Selekoksibi 200 mg
Lääke: AD-2111
selekoksibi 200 mg
Lääke: AD-2112
Tramadoli 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
Selekoksibin, tramadolin, kokonaisaineosan AUCt
ennen annosta 72 tuntiin
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
Selekoksibin, tramadolin, kokonaisaineosan Cmax
ennen annosta 72 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
Selekoksibin, tramadolin, O-desmetyylitramadolin kokonaisainesosan AUCinf
ennen annosta 72 tuntiin
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
Selekoksibin, tramadolin, O-desmetyylitramadolin kokonaisainesosan Tmax
ennen annosta 72 tuntiin
Tehokas puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
t1/2 selekoksibin, tramadolin, O-desmetyylitramadolin kokonaismäärästä
ennen annosta 72 tuntiin
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
Selekoksibin, tramadolin, O-desmetyylitramadolin kokonaisainesosan CL/F
ennen annosta 72 tuntiin
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
Selekoksibin, tramadolin, O-desmetyylitramadolin kokonaisainesosan Vd/F
ennen annosta 72 tuntiin
O-desmetyylitramadolin aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCt).
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
O-desmetyylitramadolin kokonaisaineosan AUCt
ennen annosta 72 tuntiin
O-desmetyylitramadolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin
O-desmetyylitramadolin kokonaisaineosan Cmax
ennen annosta 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Addpharma Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-211DDI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset AD-2111

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa