Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem AD-2111 og AD-2112

5. november 2020 opdateret af: Addpharma Inc.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem AD-2111 og AD-2112 hos raske voksne forsøgspersoner

Et fase I klinisk forsøg til at evaluere de farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem AD-2111 og AD-2112

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed af AD-2111 og AD-2112 hos raske voksne frivillige Tilstand eller sygdom: Smerte Intervention/behandling Lægemiddel: AD-2111(Celecoxib 200mg), AD-2112(Tramadol 150mg) Fase: Fase 1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen på 19 år og derover på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 kg/m2 og 27,0 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat af laboratorietests er følgende tal: ALAT eller ASAT eller total bilirubin > 1,5 gange øvre grænse for normalområdet
  • Som et resultat af laboratorietests er følgende tal: Kreatininclearance < 80mL/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Periode1: Celecoxib 200mg Periode2: Tramadol 150mg Periode3: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg
Medicin: AD-2111
celecoxib 200mg
Medicin: AD-2112
Tramadol 150mg
Eksperimentel: Behandling B
Periode1: Celecoxib 200mg Periode2: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Periode3: Tramadol 150mg
Medicin: AD-2111
celecoxib 200mg
Medicin: AD-2112
Tramadol 150mg
Eksperimentel: Behandling C
Periode1: Tramadol 150mg Periode2: Celecoxib 200mg Periode3: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg
Medicin: AD-2111
celecoxib 200mg
Medicin: AD-2112
Tramadol 150mg
Eksperimentel: Behandling D
Periode1: Tramadol 150mg Periode2: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Periode3: Celecoxib 200mg
Medicin: AD-2111
celecoxib 200mg
Medicin: AD-2112
Tramadol 150mg
Eksperimentel: Behandling E
Periode1: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Periode2: Celecoxib 200mg Periode3: Tramadol 150mg
Medicin: AD-2111
celecoxib 200mg
Medicin: AD-2112
Tramadol 150mg
Aktiv komparator: Behandling F
Periode1: Celecoxib 200mg + Tramadol 150mg Periode2: Tramadol 150mg Periode3: Celecoxib 200mg
Medicin: AD-2111
celecoxib 200mg
Medicin: AD-2112
Tramadol 150mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven i tidsplot (AUCt)
Tidsramme: før dosis til 72 timer
AUCt af den samlede ingrediens i Celecoxib, Tramadol
før dosis til 72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis til 72 timer
Cmax for den samlede ingrediens i Celecoxib, Tramadol
før dosis til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven i tidsplot (AUCinf)
Tidsramme: før dosis til 72 timer
AUCinf for den samlede ingrediens i Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
før dosis til 72 timer
Tid til at nå Cmax(Tmax)
Tidsramme: før dosis til 72 timer
Tmax for den samlede ingrediens i Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
før dosis til 72 timer
Effektiv halveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dosis til 72 timer
t1/2 af den samlede ingrediens i Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
før dosis til 72 timer
Klarering (CL/F)
Tidsramme: før dosis til 72 timer
CL/F af den samlede ingrediens af Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
før dosis til 72 timer
Distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: før dosis til 72 timer
Vd/F af den samlede ingrediens af Celecoxib, Tramadol, O-desmethyltramadol
før dosis til 72 timer
Areal under kurven i tidsplot (AUCt) for O-desmethyltramadol
Tidsramme: før dosis til 72 timer
AUCt af den samlede ingrediens i O-desmethyltramadol
før dosis til 72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af O-desmethyltramadol
Tidsramme: før dosis til 72 timer
Cmax for den samlede ingrediens i O-desmethyltramadol
før dosis til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Ran Yoon, M.D., Ph.D, Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-211DDI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med AD-2111

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner