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小児および成人における回復期の血漿採取と治療

2026年5月3日 更新者：Brian Peppers、West Virginia University

COVID19 から回復した個人からの回復期血漿採取とドナー回復期血漿による重症患者の治療

これは前向き研究であり、血漿の収集ガイドラインおよび FDA IND 要件に従って、潜在的な血漿ドナーに連絡し、その血漿を使用して COVID19 に苦しむ人々の感染を撃退することを含みます。 この研究には、回復期血漿を投与される可能性のある最大240人の参加者と、最大1000人の潜在的なドナーが含まれます。

この研究には、軽度、中等度、重度/重篤度の 3 つの基本アームがあります。 3つの重症度グループはすべて登録の資格がありますが、進行がない限り、軽度の重症度は血漿を与えられません. 中程度の重症度には最大 1 単位の血漿が与えられ、重度/重度の重症度には最大 2 単位の血漿が与えられます。 プラセボグループはありませんが、血漿の不足という例外的な問題を考慮して、治療の意図が分析に使用されます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

回復期血漿 (ここでは血漿と呼びます) は、100 年以上にわたり、生命を脅かす緊急事態で感染症を治療するために使用されてきました。 血漿は、別の人が感染したのとまったく同じ感染症から回復した個人によって提供されます。 この血漿は、体の免疫システムが感染を撃退するのを認識して支援する抗体が豊富に含まれています。 ドナーからレシピエントに輸血すると、これらの抗体はレシピエントが感染を撃退するのに役立ちます。 最近の歴史では、これはエボラと戦うために使用されてきました. 最近、連邦食品医薬品局 (FDA) は、COVID19 との闘いで緊急および人命救助に使用するためのプラズマ使用の迅速な治験新薬 (IND) プロセスを可能にしました。

COVID19 の治療薬として他にもいくつかの治験薬があります。たとえば、抗ウイルス薬のレムデシビルです。 ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル、またはトシリズマブの適応外使用が承認されています。 回復期の血漿の作用機序は、自分自身の免疫系に働きかけることで健康を促進するのに役立ち、他の提案された薬を妨害しません. また、治験薬や適応外薬がそうする可能性があるため、免疫システムを弱めることもありません. 回復期の血漿は古くから使用されており、新規またはまれな感染症に対する使用ごとに調査中ですが、免疫不全集団における IgG 注入の基礎となっています。 現在、静脈内 IgG (IVIG) などの IgG 注入の使用は、一般大衆のドナーから適切な抗体を持っていないと想定されています。 これは、COVID19 の新しい性質と、現在利用可能な IVIG が 6 ～ 12 か月前に血漿ドナーから収集されたという事実に続くものです。中国でCOVID19の発生が発見される前。

現時点で IVIG が推奨されていないのはそのためであり、FDA は COVID19 に対する血漿の使用について特別な迅速追跡発表を行いました。 現在、プラズマは、これらの新規またはまれなウイルス発生状況で成功した過去の歴史を持つ唯一の治療法です. 中国でのパイロット研究では、参加者5人中5人の生存に関連したことがすでに報告されています

この研究の目的のために、高度な呼吸サポートには、低流量の鼻カニューレ酸素 (2 リットル/分の流量) を超える呼吸サポートの任意の測定が含まれます。

この研究の目的のために、呼吸困難は、2リットル/分の流量に設定された低流量の鼻カニューレ酸素を使用しても完全に緩和されない、および/または以下のような呼吸治療を必要とする息切れとして定義されますが、これらに限定されません:気管支拡張薬を 4 時間ごとに服用して症状を緩和します。

複数のレシピエントが特定され、承認されたレシピエントの総数よりも少ない数の血漿が入手可能である場合、重度または重篤な状態に対する血漿の IND 使用について FDA によって承認されたレシピエントに優先権が与えられます。 それでも血漿不足が存在する場合は、最も重要な設定で高度な呼吸補助を受けている人が優先されます（不明な場合は引き分けと見なされます）。積極的な昇圧治療;年齢は 1 歳未満で生存日数があり、タイ ブレーカーとして未熟児に合わせて調整された年齢。年齢が 60 歳以上で、年数がタイ ブレーカーである。最後に、残りの潜在的な受信者を最後のタイブレーカーとして抽選します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血漿提供:

    1. -臨床検査によって記録されたCOVID-19の以前の診断

      1. Abbott m2000 システムでの Abbott RealTime SARS-CoV-2 リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rRT-PCR) テスト (入院患者の WVU テスト)
      2. 緊急使用許可 (EUA) の下で FDA が承認した SARS-CoV-2 の検出方法を使用するその他の検査方法およびベンダー
    2. -寄付の少なくとも28日前に症状が完全に解消
    3. FDA EUA によって承認された COVID-19 の反復検査で陰性を示し、少なくとも 14 日間は症状が完全に解消する
    4. 18 歳以上の女性ドナーで、妊娠歴がないか、HLA 抗体が陰性である
    5. 18歳以上の男性ドナー
    6. 1つまたは複数の鼻咽頭スワブ検体または血液からの分子診断検査のいずれかによるCOVID-19の陰性結果。 利用可能なテストの部分的なリストは、https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations でアクセスできます。
    7. 定義された SARS-CoV-2 中和抗体力価、検査を実施できる場合 (例えば、少なくとも 1:1602、1:360 から 1:640 までが望ましい。 欠品の場合は1:80でも可）
    8. 体重50kg以上

  • プラズマ受信者:

    1. 生後30日以上、性別、または妊娠状況に関係なく、COVID19が確認されており、FDA INDガイドラインを満たす急速な進行、重度または重篤な状態にある個人。
    2. 検査室でCOVID19が確認されている必要があります
    3. 深刻な、またはすぐに生命を脅かす COVID19 を持っている必要があります
    4. インフォームドコンセント/同意を提供する必要があります

除外基準:

  • 血漿提供:

    1. アメリカ赤十字社の血漿提供または同等の要件を満たしていない個人
    2. 米国赤十字社が血漿寄付または同等品のために調達した後、安全性審査に合格していない個人の血漿

  • 血漿レシピエント

    1. 急速な進行、重度または重篤な状態について臨床的に懸念されていないCOVID19の個人
    2. COVID19の感染が確認されていない重篤な状態にある個人
    3. -抗IgA抗体が存在しないことが判明していない、既知の選択的IgA欠損症を有する個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Convalescent Plasma
Convalescent Plasma containing SARS-CoV-2 antibodies will be given to eligible recipients within the hospital setting that fit eligibility requirements, the recipient's condition, and the availability of the plasma.
生物学的：Convalescent Plasma

1 to 2 units given over 4-6 hours. A unit will consist of about 200mL for both pediatric and adult populations. An additional unit of plasma will be given every 3 days up to 8 units if patient was not improving or getting worse.

All pediatric patients will receive 10 mL/kg (1 dose) if moderate with concern for rapid progression up to 1 Unit; 10 mL/kg up to 2 units if severe or critical.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time of Meeting Infusion Criteria to Infusion
時間枠：up to 30 days
Time from meeting protocol-specified infusion criteria to the start of convalescent plasma infusion, measured in days.
up to 30 days
Plasma Recipient Survival
時間枠：30 days from discharge
Number of participants who were alive 30 days after hospital discharge.
30 days from discharge
Identify Plasma Donor
時間枠：365 days
Time it takes to identify eligible donors whom are willing to donate. Measured in days for 365 days
365 days
Outreach to Plasma Donor
時間枠：365 days
Time it takes the plasma collection center to contact willing donors whom are allowed to donate plasma Measured in days for 365 days
365 days
Plasma Donor Time Until Donated
時間枠：up to 1 year
Time until plasma is donated Measured every 24 hours up to 1 year
up to 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma Recipient Mortality
時間枠：Up to 1 year
Number of mortalities within those that enrolled in the study.
Up to 1 year
Plasma Recipient LOS
時間枠：up to 1 year
Length of Stay in hospital. Measured every day until patient discharged from hospital up to 1 year
up to 1 year
Plasma Recipient AE (Day 1)
時間枠：Day 1
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 1) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 1
Plasma Recipient AE (Day 2)
時間枠：Day 2
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 2) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 2
Plasma Recipient AE (Day 3)
時間枠：Day 3
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 3) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 3
Plasma Recipient AE (Day 4)
時間枠：Day 4
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 4) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 4
Plasma Recipient AE (Day 5)
時間枠：Day 5
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 5) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 5
Plasma Recipient AE (Day 6)
時間枠：Day 6
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 6) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 6
Plasma Recipient AE (Day 7)
時間枠：Day 7
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 7) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 7
Plasma Recipient AE (Day 30)
時間枠：Day 30
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 30) of follow up post infusion [Safety and Tolerability]
Day 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：Brian Peppers, DO, PhD、WVU Medicine Children's

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月16日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年4月21日

試験登録日

最初に提出

2020年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月1日

最初の投稿 (実際)

2020年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月3日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2004965705

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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