Pobieranie i leczenie osocza ozdrowieńców u dzieci i dorosłych

Osocze rekonwalescencyjne (określane tutaj jako osocze) jest stosowane w nagłych sytuacjach zagrażających życiu do leczenia infekcji od ponad 100 lat. Osocze jest oddawane przez osobę, która wyzdrowiała z tej samej infekcji, którą zarażona jest inna osoba. To osocze jest wzbogacone w przeciwciała, które rozpoznają i pomagają układowi odpornościowemu organizmu zwalczyć infekcję. Po przetoczeniu od dawcy do biorcy przeciwciała te pomogą biorcy w walce z infekcją. W najnowszej historii używano tego do walki z wirusem Ebola. Niedawno Federalna Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) umożliwiła przyspieszony proces Investigational New Drug (IND) do stosowania osocza w walce z COVID19 do zastosowań ratunkowych i ratujących życie.

Istnieje kilka innych eksperymentalnych leków do leczenia COVID19, takich jak: Remdesivir, lek przeciwwirusowy. Dopuszczono pozarejestracyjne stosowanie hydroksychlorochiny, lopinawiru z rytonawirem lub tocilizumabu. Mechanizm działania osocza rekonwalescencyjnego pomaga promować zdrowie poprzez pracę z własnym układem odpornościowym i nie będzie kolidował z innymi proponowanymi lekami. Nie osłabi również układu odpornościowego, ponieważ leki eksperymentalne i poza wskazaniami mają potencjał. Osocze rekonwalescencyjne jest szanowane przez czas i chociaż jest badane pod kątem każdego zastosowania przeciwko nowym lub rzadkim infekcjom, stanowi podstawę infuzji IgG w populacjach z niedoborem odporności. Obecnie zakłada się, że stosowanie wlewów IgG, takich jak dożylna IgG (IVIG), nie zapewnia odpowiednich przeciwciał od dawców w populacji ogólnej. Jest to drugorzędne w stosunku do nowatorskiego charakteru COVID-19 i faktu, że dostępne obecnie IVIG zostały pobrane od dawców osocza od 6 do 12 miesięcy temu; przed wykryciem epidemii COVID19 w Chinach.

Z tego powodu IVIG nie jest obecnie zalecane, a FDA wydała specjalne, przyspieszone ogłoszenia dotyczące stosowania osocza w przypadku COVID19. Obecnie osocze jest jedynym sposobem leczenia, który ma wcześniejszą historię sukcesu w tych nowych lub rzadkich sytuacjach epidemii wirusowych. Zgłoszono już, że wiązało się to z przeżyciem 5 na 5 uczestników badania pilotażowego w Chinach

Na potrzeby tego badania zaawansowane wspomaganie oddychania będzie obejmowało wszelkie środki wspomagania oddychania powyżej niskiego przepływu tlenu z kaniuli nosowej (natężenie przepływu 2 litry/minutę).

Na potrzeby tego badania duszność zostanie zdefiniowana jako duszność, która nie ustępuje całkowicie przy użyciu tlenu z kaniuli donosowej o niskim przepływie, ustawionej na 2 litry/minutę i/lub wymagającego leczenia oddechowego, takiego jak między innymi: leki rozszerzające oskrzela częściej niż co 4 godziny w celu złagodzenia objawów.

W przypadku zidentyfikowania więcej niż jednego biorcy, a osocze jest dostępne w mniejszej liczbie niż całkowita liczba zatwierdzonych biorców, pierwszeństwo będą mieli ci, którzy zostali zatwierdzeni przez FDA do stosowania osocza przez IND w stanach ciężkich lub krytycznych. Jeśli nadal istnieje niedobór osocza, pierwszeństwo będą miały osoby z zaawansowanym wspomaganiem oddychania z najbardziej krytycznymi ustawieniami (jeśli nie jest to niejasne, zostanie uznane za remis); aktywne zabiegi presyjne; wiek <1 roku życia z dniami życia, wiek skorygowany o wcześniactwo jako rozstrzygający; wiek > 60 lat z latami rozstrzygającymi remis; i wreszcie losowanie loterii z potencjalnymi pozostałymi odbiorcami jako ostateczny remis.