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소아 및 성인의 회복기 혈장 수집 및 치료

2026년 5월 3일 업데이트: Brian Peppers, West Virginia University

COVID19에서 회복한 개인의 회복기 혈장 수집 및 기증자 회복기 혈장으로 중환자 치료

이것은 혈장 및 FDA IND 요구 사항에 대한 수집 지침에 따라 COVID19로 고통받는 사람들의 감염을 퇴치하는 데 도움이 되는 잠재적 혈장 기증자와 그들의 혈장 사용을 포함하는 전향적 연구입니다. 이 연구에는 회복기 혈장을 잠재적으로 받는 최대 240명의 참가자와 최대 1000명의 잠재적 기증자가 포함됩니다.

연구에는 3가지 기본 부문이 있습니다: 경증, 중등도 및 중증/중증. 3개의 중증도 그룹 모두 등록할 수 있지만 경미한 중증도는 진행이 없는 한 혈장을 제공하지 않습니다. 중등도는 최대 1단위의 혈장을 제공하고 중증/심각도는 최대 2단위를 제공합니다. 위약군은 없으나, 혈장 부족이라는 예외적인 문제를 감안하여 Intention to Treat를 분석에 사용한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

회복기 혈장(여기서는 혈장이라고 함)은 100년 이상 동안 감염을 치료하기 위해 생명을 위협하는 응급 상황에서 사용되었습니다. 혈장은 다른 사람이 감염된 동일한 감염에서 회복된 개인이 기증합니다. 이 혈장에는 신체의 면역 체계가 감염과 싸우는 것을 인식하고 도와주는 항체가 풍부합니다. 기증자로부터 수혜자에게 수혈될 때 이러한 항체는 수혜자가 감염과 싸우는 데 도움이 될 것입니다. 최근 역사에서 이것은 에볼라 퇴치에 사용되었습니다. 최근 연방식품의약국(FDA)은 긴급 및 생명을 구하는 용도로 COVID19와의 싸움에서 혈장 사용을 위한 신속한 IND(Investigational New Drug) 절차를 가능하게 했습니다.

다음과 같은 COVID19 치료를 위한 몇 가지 다른 연구 약물이 있습니다. 항바이러스제인 렘데시비르. 하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르 또는 토실리주맙의 오프라벨 사용이 승인되었습니다. 회복기 혈장 작용 메커니즘은 자신의 면역 체계와 함께 작용하여 건강을 증진하는 데 도움이 되며 제안된 다른 약물을 방해하지 않습니다. 또한 조사 및 오프 라벨 약물이 할 가능성이 있기 때문에 면역 체계를 약화시키지 않습니다. 회복기 혈장은 시간이 흐르며 신규 또는 희귀 감염에 대한 각각의 용도에 대해 연구되고 있지만 면역결핍 인구에서 IgG 주입의 기초입니다. 현재 IVIG(Intravenous IgG)와 같은 IgG 주입의 사용은 일반 대중에서 기증자로부터 올바른 항체를 가지고 있지 않은 것으로 추정됩니다. 이것은 COVID19의 새로운 특성과 현재 사용 가능한 IVIG가 6~12개월 전에 혈장 기증자로부터 수집되었다는 사실에 부차적인 것입니다. 중국에서 COVID19가 발생하기 전에.

이러한 이유로 IVIG는 현재 권장되지 않으며 FDA는 COVID19에 대한 혈장 사용에 대한 특별 신속 추적 발표를 했습니다. 현재 혈장은 이러한 새롭거나 희귀한 바이러스 발생 상황에서 이전에 성공한 유일한 치료법입니다. 이미 중국의 시범 연구에서 참가자 5명 중 5명의 생존과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.

이 연구의 목적을 위해 고급 호흡 지원에는 저유량 비강 캐뉼라 산소(2 리터/분 유속) 이상의 호흡 지원 측정이 포함됩니다.

이 연구의 목적을 위해 호흡곤란은 2리터/분의 유속으로 설정된 저유량 비강 캐뉼라 산소의 사용 및/또는 다음과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 호흡 치료를 필요로 하여 완전히 완화되지 않는 숨가쁨으로 정의됩니다. 증상을 완화하기 위해 매 4시간마다 기관지확장제를 투여합니다.

한 명 이상의 수용자가 확인되고 승인된 총 수용자 수 미만에서 혈장을 사용할 수 있는 경우, 중증 또는 중증 상태에 대한 혈장의 IND 사용에 대해 FDA가 승인한 사람에게 우선권이 주어집니다. 여전히 혈장 부족이 있는 경우, 가장 중요한 설정으로 고급 호흡 지원을 받는 사람에게 우선권이 주어집니다(불명확한 경우 동률로 간주됨). 활성 압박 치료; 동점자로서 미숙아에 대해 조정된 연령, 수명이 있는 1세 미만의 연령; 60세 이상(타이 브레이커로 연도 포함); 마지막으로 최종 타이 브레이커로 잠재적인 남은 수령인과 함께 복권을 뽑습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • WVU Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈장 기증:

    1. 실험실 검사로 기록된 COVID-19 사전 진단

      1. Abbott m2000 시스템에서 Abbott RealTime SARS-CoV-2 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응(rRT-PCR) 테스트(입원 환자 WVU 테스트)
      2. 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 FDA 승인 SARS-CoV-2 검출 방법을 사용하는 기타 테스트 방법 및 공급업체
    2. 기증 최소 28일 전에 증상의 완전한 해소
    3. FDA EUA에서 승인한 음성 반복 COVID-19 검사로 최소 14일 동안 증상의 완전한 해소
    4. 임신한 적이 없거나 HLA 항체가 음성인 18세 이상의 여성 기증자
    5. 18세 이상의 남성 기증자
    6. 하나 이상의 비인두 면봉 표본 또는 혈액의 분자 진단 검사에서 COVID-19에 대한 음성 결과. 사용 가능한 테스트의 일부 목록은 https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations에서 액세스할 수 있습니다.
    7. 테스트를 수행할 수 있는 경우 정의된 SARS-CoV-2 중화 항체 역가(예: 최소 1:1602, 1:360에서 최대 1:640이 바람직합니다. 부족한 경우 1:80 허용)
    8. 체중 50kg 이상

  • 혈장 수혜자:

    1. 30일 이상의 연령, 성별 또는 임신 상태의 개인이 COVID19 확진 판정을 받고 빠르게 진행 중이며 FDA IND 지침을 충족하는 중증 또는 위독한 상태입니다.
    2. 실험실에서 COVID19를 확인해야 함
    3. 심각하거나 즉시 생명을 위협하는 COVID19가 있어야 합니다.
    4. 정보에 입각한 동의/동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 혈장 기증:

    1. 미국 적십자의 혈장 기증 또는 이에 상응하는 요건을 충족하지 않는 개인
    2. 미국 적십자사로부터 혈장 공여 또는 이와 동등한 용도로 조달된 후 안전 심사를 통과하지 못한 개인 혈장

  • 혈장 수혜자

    1. 급속한 진행, 중증 또는 중대한 상태에 대한 임상적 우려가 없는 COVID19 환자
    2. COVID19에 걸린 것으로 확인되지 않은 위독한 상태에 있는 개인
    3. 항-IgA 항체가 없는 것으로 밝혀지지 않은 알려진 선택적 IgA 결핍증이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Convalescent Plasma
Convalescent Plasma containing SARS-CoV-2 antibodies will be given to eligible recipients within the hospital setting that fit eligibility requirements, the recipient's condition, and the availability of the plasma.
생물학적: Convalescent Plasma

1 to 2 units given over 4-6 hours. A unit will consist of about 200mL for both pediatric and adult populations. An additional unit of plasma will be given every 3 days up to 8 units if patient was not improving or getting worse.

All pediatric patients will receive 10 mL/kg (1 dose) if moderate with concern for rapid progression up to 1 Unit; 10 mL/kg up to 2 units if severe or critical.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time of Meeting Infusion Criteria to Infusion
기간: up to 30 days
Time from meeting protocol-specified infusion criteria to the start of convalescent plasma infusion, measured in days.
up to 30 days
Plasma Recipient Survival
기간: 30 days from discharge
Number of participants who were alive 30 days after hospital discharge.
30 days from discharge
Identify Plasma Donor
기간: 365 days
Time it takes to identify eligible donors whom are willing to donate. Measured in days for 365 days
365 days
Outreach to Plasma Donor
기간: 365 days
Time it takes the plasma collection center to contact willing donors whom are allowed to donate plasma Measured in days for 365 days
365 days
Plasma Donor Time Until Donated
기간: up to 1 year
Time until plasma is donated Measured every 24 hours up to 1 year
up to 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Plasma Recipient Mortality
기간: Up to 1 year
Number of mortalities within those that enrolled in the study.
Up to 1 year
Plasma Recipient LOS
기간: up to 1 year
Length of Stay in hospital. Measured every day until patient discharged from hospital up to 1 year
up to 1 year
Plasma Recipient AE (Day 1)
기간: Day 1
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 1) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 1
Plasma Recipient AE (Day 2)
기간: Day 2
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 2) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 2
Plasma Recipient AE (Day 3)
기간: Day 3
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 3) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 3
Plasma Recipient AE (Day 4)
기간: Day 4
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 4) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 4
Plasma Recipient AE (Day 5)
기간: Day 5
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 5) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 5
Plasma Recipient AE (Day 6)
기간: Day 6
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 6) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 6
Plasma Recipient AE (Day 7)
기간: Day 7
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 7) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 7
Plasma Recipient AE (Day 30)
기간: Day 30
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 30) of follow up post infusion [Safety and Tolerability]
Day 30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Brian Peppers, DO, PhD, WVU Medicine Children's

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004965705

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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