儿科和成人的恢复期血浆采集和治疗
从 COVID19 中恢复的个体收集恢复期血浆以及使用供体恢复期血浆治疗重症患者
这是一项前瞻性研究，涉及联系潜在的血浆捐赠者并根据血浆收集指南和 FDA IND 要求使用他们的血浆来帮助抵抗 COVID19 患者的感染。 这项研究将包括多达 240 名可能接受恢复期血浆的参与者和多达 1000 名潜在捐助者。
该研究分为 3 个基本组：轻度、中度和重度/危重度。 所有 3 个严重程度组都有资格入组，但除非出现进展，否则不会给予轻度严重程度组血浆。 中等严重程度将给予最多 1 个单位的血浆，严重/严重程度最多为 2 个单位。 没有安慰剂组，但考虑到血浆短缺的例外问题，将使用意向治疗进行分析。
研究概览
详细说明
100 多年来，恢复期血浆（以下简称血浆）一直用于危及生命的紧急情况下治疗感染。 血浆是由从与另一个人感染的相同感染中康复的个体捐赠的。 这种血浆富含识别并帮助人体免疫系统抵抗感染的抗体。 当从捐赠者输给接受者时，这些抗体将帮助接受者抵抗感染。 在最近的历史中，这已被用于对抗埃博拉病毒。 最近，联邦食品和药物管理局 (FDA) 允许加快新药研究 (IND) 过程，用于血浆在对抗 COVID19 的紧急情况和救生用途中的使用。
还有其他几种治疗 COVID19 的研究药物，例如： Remdesivir，一种抗病毒药物。 羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦或托珠单抗的超适应症使用已获得批准。 恢复期血浆的作用机制通过与自身的免疫系统合作来帮助促进健康，并且不会干扰其他建议的药物治疗。 它也不会像研究药物和标签外药物那样削弱免疫系统。 恢复期血浆由来已久，尽管针对新型或罕见感染的每种用途都在研究中，但它是免疫缺陷人群中 IgG 输注的基础。 目前使用 IgG 输液，例如静脉内 IgG (IVIG)，被认为没有来自公众捐赠者的正确抗体。 这是次要的，因为 COVID19 的新颖性和今天可用的 IVIG 是 6 到 12 个月前从血浆捐献者那里收集的；在 COVID19 在中国爆发之前。
出于这个原因，目前不推荐使用 IVIG，并且 FDA 已经针对 COVID19 的血浆使用做出了特别的快速跟踪公告。 目前，血浆是唯一在这些新型或罕见病毒爆发情况下具有成功历史的治疗方法。 据报道，在中国的一项试点研究中，五分之五的参与者的生存与此有关
出于本研究的目的，高级呼吸支持将包括高于低流量鼻插管氧气（2 升/分钟流速）的任何呼吸支持措施。
出于本研究的目的，呼吸困难将被定义为使用低流量鼻导管氧气设置为 2 升/分钟流量和/或需要呼吸治疗但未完全缓解的任何呼吸急促，例如但不限于：支气管扩张剂每 4 小时以上一次以缓解症状。
如果确定了不止一名接受者，并且可用血浆少于批准接受者的总数，则将优先考虑那些经 FDA 批准用于重症或危重症 IND 使用血浆的患者。 如果仍然存在血浆不足，将优先考虑那些在最危急情况下接受高级呼吸支持的人（如果不清楚则视为并列）；主动升压治疗；年龄 <1 岁且有生命天数，将早产调整后的年龄作为决胜局；年龄 >60 岁，以年为决胜局；最后，抽签与潜在的剩余接受者进行抽奖，作为最后的决胜局。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- WVU Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
血浆捐献：
实验室测试记录的 COVID-19 先前诊断
- 在 Abbott m2000 系统上进行的 Abbott RealTime SARS-CoV-2 实时逆转录聚合酶链反应 (rRT-PCR) 测试（住院 WVU 测试）
- 根据紧急使用授权 (EUA) 使用 FDA 批准的 SARS-CoV-2 检测方法的其他检测方法和供应商
- 捐献前至少 28 天症状完全消失
- 通过 FDA EUA 批准的阴性重复 COVID-19 测试，症状完全消失至少 14 天
- 从未怀孕或 HLA 抗体阴性的 18 岁以上女性捐献者
- 18岁以上的男性捐献者
- 一份或多份鼻咽拭子标本或血液分子诊断测试的 COVID-19 阴性结果。 可以访问 https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations 访问可用测试的部分列表。
- 确定的 SARS-CoV-2 中和抗体滴度，如果可以进行测试（例如，至少 1:1602、1:360 至 1:640 是首选。 短缺情况下1:80可以接受）
- 至少或大于 50 公斤的重量
血浆接受者：
- 任何年龄超过 30 天的生命、性别或怀孕状态的个体患有确诊的 COVID19 并且处于快速进展、严重或危急状态，符合 FDA IND 指南。
- 必须有实验室确认 COVID19
- 必须患有严重或立即危及生命的 COVID19
- 必须提供知情同意/同意
排除标准：
血浆捐献：
- 不符合美国红十字会血浆捐献或等同要求的个人
- 由美国红十字会采购用于血浆捐赠或等同物但未通过安全筛选的个人血浆
血浆接受者
- 没有临床关注快速进展、严重或危重情况的 COVID19 患者
- 未确认患有 COVID19 的情况危急的个人
- 患有已知选择性 IgA 缺乏症的个体，尚未发现其缺乏抗 IgA 抗体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Convalescent Plasma
Convalescent Plasma containing SARS-CoV-2 antibodies will be given to eligible recipients within the hospital setting that fit eligibility requirements, the recipient's condition, and the availability of the plasma.
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1 to 2 units given over 4-6 hours. A unit will consist of about 200mL for both pediatric and adult populations. An additional unit of plasma will be given every 3 days up to 8 units if patient was not improving or getting worse. All pediatric patients will receive 10 mL/kg (1 dose) if moderate with concern for rapid progression up to 1 Unit; 10 mL/kg up to 2 units if severe or critical. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Time of Meeting Infusion Criteria to Infusion
大体时间：up to 30 days
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Time from meeting protocol-specified infusion criteria to the start of convalescent plasma infusion, measured in days.
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up to 30 days
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Plasma Recipient Survival
大体时间：30 days from discharge
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Number of participants who were alive 30 days after hospital discharge.
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30 days from discharge
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Identify Plasma Donor
大体时间：365 days
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Time it takes to identify eligible donors whom are willing to donate.
Measured in days for 365 days
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365 days
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Outreach to Plasma Donor
大体时间：365 days
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Time it takes the plasma collection center to contact willing donors whom are allowed to donate plasma Measured in days for 365 days
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365 days
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Plasma Donor Time Until Donated
大体时间：up to 1 year
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Time until plasma is donated Measured every 24 hours up to 1 year
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up to 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Plasma Recipient Mortality
大体时间：Up to 1 year
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Number of mortalities within those that enrolled in the study.
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Up to 1 year
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Plasma Recipient LOS
大体时间：up to 1 year
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Length of Stay in hospital.
Measured every day until patient discharged from hospital up to 1 year
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up to 1 year
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Plasma Recipient AE (Day 1)
大体时间：Day 1
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Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 1) post infusion.
[Safety and Tolerability]
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Day 1
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Plasma Recipient AE (Day 2)
大体时间：Day 2
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Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 2) post infusion.
[Safety and Tolerability]
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Day 2
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Plasma Recipient AE (Day 3)
大体时间：Day 3
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Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 3) post infusion.
[Safety and Tolerability]
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Day 3
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Plasma Recipient AE (Day 4)
大体时间：Day 4
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Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 4) post infusion.
[Safety and Tolerability]
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Day 4
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Plasma Recipient AE (Day 5)
大体时间：Day 5
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Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 5) post infusion.
[Safety and Tolerability]
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Day 5
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Plasma Recipient AE (Day 6)
大体时间：Day 6
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Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 6) post infusion.
[Safety and Tolerability]
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Day 6
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Plasma Recipient AE (Day 7)
大体时间：Day 7
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Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 7) post infusion.
[Safety and Tolerability]
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Day 7
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Plasma Recipient AE (Day 30)
大体时间：Day 30
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Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 30) of follow up post infusion [Safety and Tolerability]
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Day 30
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Peppers, DO, PhD、WVU Medicine Children's
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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