Сбор реконвалесцентной плазмы и лечение в педиатрии и у взрослых

Реконвалесцентная плазма (далее именуемая плазмой) использовалась в неотложных угрожающих жизни ситуациях для лечения инфекций уже более 100 лет. Плазму сдает человек, выздоровевший от той же самой инфекции, которой заражен другой человек. Эта плазма обогащена антителами, которые распознают и помогают иммунной системе организма бороться с инфекцией. При переливании от донора к реципиенту эти антитела помогут реципиенту бороться с инфекцией. В недавней истории это использовалось для борьбы с лихорадкой Эбола. Недавно Федеральное агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сделало возможным ускоренный процесс разработки новых лекарственных препаратов (IND) для использования плазмы в борьбе с COVID-19 в экстренных случаях и для спасения жизни.

Есть несколько других исследуемых препаратов для лечения COVID19, таких как: Ремдесивир, противовирусный препарат. Использование гидроксихлорохина, лопинавира/ритонавира или тоцилизумаба не по прямому назначению разрешено. Механизм действия реконвалесцентной плазмы помогает укрепить здоровье, работая с собственной иммунной системой, и не будет мешать другим предлагаемым лекарствам. Это также не ослабит иммунную систему, как это могут сделать экспериментальные и нестандартные лекарства. Реконвалесцентная плазма проверена временем, и хотя она исследуется для каждого применения против новых или редких инфекций, она является основой для инфузий IgG в популяциях с иммунодефицитом. В настоящее время предполагается, что использование инфузий IgG, таких как внутривенный IgG (ВВИГ), не имеет правильных антител от доноров среди населения. Это вторично по отношению к новой природе COVID-19 и тому факту, что доступные сегодня ВВИГ были получены от 6 до 12 месяцев назад у доноров плазмы; до обнаружения вспышки COVID-19 в Китае.

Именно по этой причине в настоящее время ВВИГ не рекомендуется, и FDA сделало специальные объявления об ускорении использования плазмы для лечения COVID-19. В настоящее время плазма является единственным методом лечения, успешно применявшимся в этих новых или редких случаях вирусных вспышек. Уже сообщалось, что это было связано с выживанием 5 из 5 участников пилотного исследования в Китае.

Для целей данного исследования расширенная респираторная поддержка будет включать любую меру респираторной поддержки сверх низкого потока кислорода через назальные канюли (скорость потока 2 литра в минуту).

Для целей данного исследования одышка будет определяться как любая одышка, которая не купируется полностью при использовании низкопоточной назальной канюли кислорода со скоростью потока 2 литра в минуту и/или требует проведения дыхательных процедур, таких как, но не ограничиваясь ими: бронхолитики чаще, чем каждые 4 часа для облегчения симптомов.

В случае, если выявлено более одного реципиента и плазма доступна меньше общего числа утвержденных реципиентов, приоритет будет отдан тем, которые одобрены FDA для использования плазмы IND при тяжелом или критическом состоянии. Если по-прежнему существует дефицит плазмы, приоритет будет отдан тем, кто находится на расширенной респираторной поддержке с наиболее критическими параметрами (если неясно, то будет считаться равным); активные прессорные процедуры; возраст младше 1 года с учетом дней жизни, возраст с поправкой на недоношенность в качестве критерия тай-брейка; возраст > 60 лет с указанием лет в качестве тай-брейка; и, наконец, лотерея с потенциальными оставшимися получателями в качестве последнего тай-брейка.