Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasman keräys ja hoito pediatriassa ja aikuisissa

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brian Peppers, West Virginia University

Toipilasplasman keräys henkilöiltä, ​​jotka ovat toipuneet COVID19:stä ja kriittisesti sairaiden henkilöiden hoito luovuttajan toipilasplasmalla

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa otetaan yhteyttä mahdollisiin plasmanluovuttajiin ja heidän plasmansa käyttö auttaa torjumaan COVID19:stä kärsivien infektioita plasman keräysohjeiden ja FDA IND -vaatimusten mukaisesti. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 240 osallistujaa, jotka voivat saada toipilasa olevaa plasmaa, ja jopa 1000 potentiaalista luovuttajaa.

Tutkimuksessa on kolme perushaaraa: lievä, kohtalainen ja vakava/kriittinen vakavuus. Kaikki 3 vaikeusasteryhmää voidaan ottaa mukaan, mutta lievää vaikeusasteryhmää ei anneta plasmalle, ellei etenemistä tapahdu. Kohtalainen vaikeus antaa enintään 1 yksikköä plasmaa ja vaikea/kriittinen vakavuus enintään 2 yksikköä. Plaseboryhmää ei ole, mutta ottaen huomioon plasmapulan poikkeuksena olevat ongelmat, analyysissä käytetään aikomusta hoitaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toipilasplasmaa (tässä nimitystä plasma) on käytetty hengenvaarallisissa hätätilanteissa infektioiden hoitoon yli 100 vuoden ajan. Plasman luovuttaa henkilö, joka on toipunut samasta infektiosta, johon toinen henkilö on saanut tartunnan. Tämä plasma on rikastettu vasta-aineilla, jotka tunnistavat ja auttoivat kehon immuunijärjestelmää torjumaan infektiota. Kun vasta-aineet siirretään luovuttajalta vastaanottajalle, ne auttavat vastaanottajaa torjumaan infektiota. Lähihistoriassa tätä on käytetty ebolaa vastaan. Äskettäin Federal Food and Drug Agency (FDA) mahdollisti nopeutetun IND-prosessin plasmakäyttöön COVID19:n torjunnassa hätä- ja hengenpelastustarkoituksiin.

COVID19:n hoitoon on olemassa useita muita tutkimuslääkkeitä, kuten: Remdesivir, viruslääke. Hydroksiklorokiinin, lopinaviirin/ritonaviirin tai tocilitsumabin käyttö merkintöjen ulkopuolella on hyväksytty. Toipuvan plasman vaikutusmekanismi auttaa edistämään terveyttä työskentelemällä oman immuunijärjestelmän kanssa eikä häiritse muita ehdotettuja lääkkeitä. Se ei myöskään heikennä immuunijärjestelmää, koska tutkittavat ja poikkeavat lääkkeet voivat tehdä. Toipilasplasma on aika kunnioitettu, ja vaikka se onkin tutkittava jokaisen käytön yhteydessä uusia tai harvinaisia ​​infektioita vastaan, se on perusta IgG-infuusioille immuunipuutospopulaatioissa. Tällä hetkellä oletetaan, että IgG-infuusioiden, kuten suonensisäisen IgG:n (IVIG), käytössä ei ole oikeita vasta-aineita suuren yleisön luovuttajilta. Tämä on toissijaista COVID19:n uudenlaiseen luonteeseen ja siihen tosiasiaan nähden, että tänään saatavilla oleva IVIG kerättiin 6–12 kuukautta sitten plasman luovuttajilta. ennen COVID19-epidemian puhkeamista Kiinassa.

Tästä syystä IVIG:tä ei suositella tällä hetkellä, ja FDA on tehnyt erityisiä nopeutettuja ilmoituksia plasman käytöstä COVID19:ssä. Tällä hetkellä plasma on ainoa hoito, jolla on aikaisemmin ollut menestystä näissä uusissa tai harvinaisissa virusepidemiatilanteissa. Sen on jo raportoitu liittyneen Kiinassa suoritetun pilottitutkimuksen osallistujan eloonjäämiseen viidestä viidestä

Tässä tutkimuksessa kehittynyt hengitystuki sisältää minkä tahansa hengitystuen toimenpiteen, joka ylittää matalavirtauksen nenäkanyylin hapen (2 litraa minuutissa virtausnopeus).

Tässä tutkimuksessa hengenahdistukseksi määritellään mikä tahansa hengenahdistus, jota ei täysin lievitetä käyttämällä matalavirtaisen nenäkanyylin happea, joka on asetettu virtausnopeuteen 2 litraa minuutissa ja/tai joka vaatii hengityshoitoja, kuten, mutta ei rajoittuen: keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä useammin kuin 4 tunnin välein oireiden lievittämiseksi.

Jos tunnistetaan useampi kuin yksi vastaanottaja ja plasmaa on saatavilla vähemmän kuin hyväksyttyjen vastaanottajien kokonaismäärä, etusija annetaan niille, jotka FDA on hyväksynyt plasman IND-käyttöön vaikeassa tai kriittisessä tilassa. Jos plasmasta on edelleen pulaa, etusija annetaan niille, jotka saavat kehittynyttä hengitystukea kriittisimmillä asetuksilla (jos se on epäselvää, katsotaan tasan); aktiiviset painostuksen hoidot; ikä <1 vuoden ikäinen ja elinpäiviä, ikä mukautettu ennenaikaisuuden katkaisijana; ikä > 60 ja vuosia solmimisen katkaisijana; ja lopuksi lottoveto, jossa mahdolliset jäljellä olevat vastaanottajat ovat viimeinen tiemurtaja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

117

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plasman luovutus:

    1. Aiempi COVID-19-diagnoosi dokumentoitu laboratoriotestillä

      1. Abbott RealTime SARS-CoV-2 -reaaliaikainen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (rRT-PCR) -testi Abbott m2000 -järjestelmässä (potilas-WVU-testaus)
      2. Muut testausmenetelmät ja toimittajat, jotka käyttävät FDA:n hyväksymiä SARS-CoV-2:n havaitsemismenetelmiä hätäkäyttöluvan (EUA) mukaisesti
    2. Oireiden täydellinen häviäminen vähintään 28 päivää ennen luovutusta
    3. Oireiden täydellinen häviäminen vähintään 14 päivän ajan FDA:n EUA:n hyväksymällä negatiivisella toistuvalla COVID-19-testillä
    4. Yli 18-vuotiaat naisluovuttajat, jotka eivät ole koskaan olleet raskaana tai ovat negatiivisia HLA-vasta-aineille
    5. Miespuoliset luovuttajat ovat yli 18-vuotiaita
    6. Negatiiviset tulokset COVID-19:lle joko yhdestä tai useammasta nenänielun vanupuikkonäytteestä tai verestä tehdystä molekyylidiagnostisesta testistä. Osittainen luettelo saatavilla olevista testeistä on saatavilla osoitteessa https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations.
    7. Määritellyt SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit, jos testaus voidaan suorittaa (esim. vähintään 1:1602, 1:360 - 1:640 on edullinen). Puutetapauksessa 1:80 on hyväksyttävä)
    8. Vähintään tai enemmän kuin 50 kg

  • Plasman vastaanottajat:

    1. Minkä tahansa ikäiset henkilöt, jotka ovat yli 30 päivää eläneet, sukupuoleen tai raskauteen liittyvät ja jotka kärsivät vahvistetusta COVID19:stä ja jotka ovat nopeasti etenevässä, vakavassa tai kriittisessä tilassa, jotka täyttävät FDA:n IND-ohjeet.
    2. Laboratoriossa on oltava COVID19-vahvistus
    3. Sinulla on oltava vakava tai välittömästi hengenvaarallinen COVID19
    4. On annettava tietoinen suostumus/suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Plasman luovutus:

    1. Henkilöt, jotka eivät täytä Amerikan Punaisen Ristin vaatimusta plasman luovutuksesta tai vastaavasta
    2. Yksilöt plasma, joka ei ole läpäissyt turvallisuusseulontaa sen jälkeen, kun Amerikan Punainen Risti on hankkinut plasman luovutusta tai vastaavaa

  • Plasman vastaanottajat

    1. COVID19-tautia sairastavat henkilöt, jotka eivät ole kliinisesti huolissaan nopeasta etenemisestä, vakavasta tai kriittisestä tilasta
    2. Kriittisessä tilassa olevat henkilöt, joilla ei ole vahvistettu COVID19-tartuntaa
    3. Henkilöt, joilla on tunnettu selektiivinen IgA-puutos, josta ei ole havaittu puuttuvan anti-IgA-vasta-aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Convalescent Plasma
Convalescent Plasma containing SARS-CoV-2 antibodies will be given to eligible recipients within the hospital setting that fit eligibility requirements, the recipient's condition, and the availability of the plasma.
Biologinen: Convalescent Plasma

1 to 2 units given over 4-6 hours. A unit will consist of about 200mL for both pediatric and adult populations. An additional unit of plasma will be given every 3 days up to 8 units if patient was not improving or getting worse.

All pediatric patients will receive 10 mL/kg (1 dose) if moderate with concern for rapid progression up to 1 Unit; 10 mL/kg up to 2 units if severe or critical.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time of Meeting Infusion Criteria to Infusion
Aikaikkuna: up to 30 days
Time from meeting protocol-specified infusion criteria to the start of convalescent plasma infusion, measured in days.
up to 30 days
Plasma Recipient Survival
Aikaikkuna: 30 days from discharge
Number of participants who were alive 30 days after hospital discharge.
30 days from discharge
Identify Plasma Donor
Aikaikkuna: 365 days
Time it takes to identify eligible donors whom are willing to donate. Measured in days for 365 days
365 days
Outreach to Plasma Donor
Aikaikkuna: 365 days
Time it takes the plasma collection center to contact willing donors whom are allowed to donate plasma Measured in days for 365 days
365 days
Plasma Donor Time Until Donated
Aikaikkuna: up to 1 year
Time until plasma is donated Measured every 24 hours up to 1 year
up to 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma Recipient Mortality
Aikaikkuna: Up to 1 year
Number of mortalities within those that enrolled in the study.
Up to 1 year
Plasma Recipient LOS
Aikaikkuna: up to 1 year
Length of Stay in hospital. Measured every day until patient discharged from hospital up to 1 year
up to 1 year
Plasma Recipient AE (Day 1)
Aikaikkuna: Day 1
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 1) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 1
Plasma Recipient AE (Day 2)
Aikaikkuna: Day 2
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 2) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 2
Plasma Recipient AE (Day 3)
Aikaikkuna: Day 3
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 3) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 3
Plasma Recipient AE (Day 4)
Aikaikkuna: Day 4
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 4) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 4
Plasma Recipient AE (Day 5)
Aikaikkuna: Day 5
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 5) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 5
Plasma Recipient AE (Day 6)
Aikaikkuna: Day 6
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 6) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 6
Plasma Recipient AE (Day 7)
Aikaikkuna: Day 7
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 7) post infusion. [Safety and Tolerability]
Day 7
Plasma Recipient AE (Day 30)
Aikaikkuna: Day 30
Number of treatment-emergent adverse events recorded among recipients on this study day (Day 30) of follow up post infusion [Safety and Tolerability]
Day 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Peppers, DO, PhD, WVU Medicine Children's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004965705

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa