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Coleta e Tratamento de Plasma Convalescente em Pediatria e Adultos

1 de maio de 2020 atualizado por: West Virginia University

Coleta de plasma convalescente de indivíduos que se recuperaram do COVID19 e tratamento de indivíduos gravemente doentes com plasma convalescente de doador

Este é um estudo prospectivo, envolvendo o contato com potenciais doadores de plasma e o uso de seu plasma para ajudar a combater infecções de pessoas que sofrem de COVID19, de acordo com as diretrizes de coleta de plasma e os requisitos do FDA IND. Este estudo incluirá até 240 participantes potencialmente recebendo plasma convalescente e até 1.000 doadores em potencial.

Existem 3 braços básicos para o estudo: gravidade leve, moderada e grave/crítica. Todos os 3 grupos de gravidade são elegíveis para inscrição, mas a gravidade leve não receberá plasma, a menos que haja progressão. A gravidade moderada administrará até 1 unidade de plasma e a gravidade grave/crítica até 2 unidades. Não há nenhum grupo de placebo, no entanto, dados os problemas de exceção de escassez de plasma, a intenção de tratar será usada para análise.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O plasma convalescente (aqui referido como plasma) tem sido usado em situações de emergência com risco de vida para tratar infecções por mais de 100 anos. O plasma é doado por um indivíduo que se recuperou da mesma infecção com a qual outra pessoa está infectada. Esse plasma é enriquecido com os anticorpos que reconhecem e ajudam o sistema imunológico do corpo a combater a infecção. Quando transfundidos de doador para receptor, esses anticorpos ajudarão o receptor a combater a infecção. Na história recente, isso foi usado para combater o Ebola. Recentemente, a Agência Federal de Alimentos e Medicamentos (FDA) possibilitou o processo acelerado de investigação de novos medicamentos (IND) para uso de plasma na luta contra o COVID19 para usos emergenciais e salvadores de vidas.

Existem vários outros medicamentos em investigação para o tratamento do COVID19, como: Remdesivir, um antiviral. O uso off-label de hidroxicloroquina, Lopinavir/ritonavir ou Tocilizumabe foi autorizado. O mecanismo de ação do plasma convalescente ajuda a promover a saúde ao trabalhar com o próprio sistema imunológico e não interfere com os outros medicamentos propostos. Também não enfraquecerá o sistema imunológico, como os medicamentos experimentais e off-label têm o potencial de fazer. O plasma convalescente é honrado pelo tempo e, embora experimental para cada uso contra infecções novas ou raras, é a base para infusões de IgG nas populações imunodeficientes. Atualmente, presume-se que o uso de infusões de IgG, como IgG intravenoso (IVIG), não tenha os anticorpos certos de doadores no público em geral. Isso é secundário à nova natureza do COVID19 e ao fato de que o IVIG disponível hoje foi coletado de 6 a 12 meses atrás de doadores de plasma; antes da descoberta do surto de COVID19 na China.

É por esse motivo que o IVIG não é recomendado no momento e o FDA fez anúncios especiais de rastreamento rápido para uso de plasma para COVID19. Atualmente, o plasma é o único tratamento que tem uma história prévia de sucesso nestas situações de surtos virais novos ou raros. Já foi relatado que foi associado à sobrevivência de 5 em cada 5 participantes em um estudo piloto na China

Para o propósito deste estudo, o suporte respiratório avançado incluirá qualquer medida de suporte respiratório acima do oxigênio da cânula nasal de baixo fluxo (taxa de fluxo de 2 litros/minuto).

Para o propósito deste estudo, a dispneia será definida como qualquer falta de ar que não seja completamente aliviada com o uso de oxigênio de cânula nasal de baixo fluxo definido para taxa de fluxo de 2 litros/minuto e/ou que exija tratamentos respiratórios, como, mas não limitado a: broncodilatadores mais de 4 em 4 horas para aliviar os sintomas.

Caso mais de um receptor seja identificado e o plasma esteja disponível em menos do que o número total de receptores aprovados, será dada prioridade àqueles aprovados pelo FDA para o uso IND de plasma para condições graves ou críticas. Se ainda houver déficit de plasma, a prioridade será dada àqueles em suporte respiratório avançado com configurações mais críticas (se não estiver claro, será considerado empate); tratamentos com pressores ativos; idade < 1 ano com dias de vida, idade ajustada para prematuridade como desempate; idade >60 anos com anos como desempate; e, por último, sorteio com possíveis destinatários restantes como o desempate final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • WVU Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doação de plasma:

    1. Diagnóstico prévio de COVID-19 documentado por um teste de laboratório

      1. Abbott RealTime SARS-CoV-2 teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR) no Abbott m2000 System (teste de internamento WVU)
      2. Outros métodos de teste e fornecedores que usam métodos de detecção de SARS-CoV-2 aprovados pela FDA sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA)
    2. Resolução completa dos sintomas pelo menos 28 dias antes da doação
    3. Resolução completa dos sintomas por pelo menos 14 dias com teste COVID-19 repetido negativo aprovado pelo FDA EUA
    4. Doadoras com mais de 18 anos que nunca engravidaram ou negativas para anticorpos HLA
    5. Doadores do sexo masculino com mais de 18 anos
    6. Resultados negativos para COVID-19 de uma ou mais amostras de swab nasofaríngeo ou por um teste de diagnóstico molecular de sangue. Uma lista parcial dos testes disponíveis pode ser acessada em https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations.
    7. Títulos definidos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2, se o teste puder ser realizado (por exemplo, de pelo menos 1:1602, 1:360 até 1:640 é o preferido. Em caso de escassez 1:80 é aceitável)
    8. Pelo menos ou mais de 50kg de peso
  • Receptores de plasma:

    1. Indivíduos de qualquer idade acima de 30 dias de vida, sexo ou estado de gravidez que sofram de COVID19 confirmado e em progressão rápida, condição grave ou crítica, atendendo às diretrizes do FDA IND.
    2. Deve ter COVID19 confirmado laboratorialmente
    3. Deve ter COVID19 grave ou com risco de vida imediato
    4. Deve fornecer consentimento informado/assentimento

Critério de exclusão:

  • Doação de plasma:

    1. Indivíduos que não atendem ao requisito da Cruz Vermelha Americana para doação de plasma ou equivalente
    2. Plasma de indivíduos que não passou na triagem de segurança após a aquisição pela Cruz Vermelha Americana para doação de plasma ou equivalente
  • Receptores de Plasma

    1. Indivíduos com COVID19 que não apresentam preocupação clínica com progressão rápida, condição grave ou crítica
    2. Indivíduos em estado crítico sem confirmação de COVID19
    3. Indivíduos com Deficiência Seletiva de IgA conhecida, que não foi encontrada ausente de anticorpos anti-IgA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Gravidade leve
Elegível para se inscrever no estudo e será monitorado quanto à progressão. Inicialmente não receberá plasma.
Aqueles que atenderem à gravidade leve poderão se inscrever no estudo, mas não receberão plasma, a menos que haja progressão da doença para a progressão moderada/rápida ou categoria superior.
Comparador Ativo: Gravidade moderada

Pacientes adultos serão tratados com 1 unidade (200mL) de plasma convalescente

Os pacientes pediátricos serão tratados com 10mg/kg até 1 unidade de plasma convalescente.

Cada receptor adulto receberá 1 unidade de plasma, cada unidade consistirá em cerca de 200 a 250 mL.

Cada receptor pediátrico receberá 10mL/kg até 1 unidade de plasma.

Comparador Ativo: Gravidade Grave ou Crítica

Pacientes adultos serão tratados com até 2 unidades de plasma convalescente

Os pacientes pediátricos serão tratados com 10mg/kg até 2 unidades de plasma convalescente.

Aqueles que atendem a critérios graves ou críticos receberão 2 unidades, se disponíveis, ou 1 unidade, se 2 unidades não estiverem disponíveis.

Aqueles que recebem 1 unidade podem receber a segunda unidade (ou o restante da quantidade calculada de plasma de peso pediátrico máximo até 1 unidade adicional) se progredirem para uma condição grave ou crítica ou se já estiverem em condição grave ou crítica, mas receberam apenas 1 unidade unidade secundária à escassez.

Cada receptor pediátrico receberá 10mL/kg até 2 unidades de plasma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doador de Plasma
Prazo: Medido em dias por 365 dias
Tempo necessário para identificar doadores elegíveis que estão dispostos a doar
Medido em dias por 365 dias
Doador de Plasma
Prazo: Medido em dias por 365 dias
Tempo que leva para o centro de coleta de plasma entrar em contato com doadores dispostos a doar plasma
Medido em dias por 365 dias
Receptor de Plasma
Prazo: Medido a cada 24 horas até 30 dias
Tempo desde o consentimento até a infusão
Medido a cada 24 horas até 30 dias
Receptor de Plasma
Prazo: Medido em dias com 30 dias a partir do acompanhamento da alta
Sobrevivência
Medido em dias com 30 dias a partir do acompanhamento da alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doador de Plasma
Prazo: Medido a cada 24 horas até 1 ano
Tempo até o plasma ser doado
Medido a cada 24 horas até 1 ano
Receptor de Plasma
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 7 e 30 dias
Incidente de tratamento-Eventos adversos emergentes [Segurança e tolerabilidade]
Dia 1, 2, 3, 4, 7 e 30 dias
Receptor de Plasma
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 7 e 30 dias
Redução da morbidade
Dia 1, 2, 3, 4, 7 e 30 dias
Receptor de Plasma
Prazo: Medido a cada 24 horas até a alta do paciente até 1 ano
Redução do tempo de permanência no hospital
Medido a cada 24 horas até a alta do paciente até 1 ano
Receptor de Plasma
Prazo: Medido a cada 24 horas até Off Suporte Respiratório Avançado até 1 ano
Redução do tempo de permanência no suporte respiratório avançado
Medido a cada 24 horas até Off Suporte Respiratório Avançado até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Peppers, DO, PhD, WVU Medicine Children's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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