- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04376034
Coleta e Tratamento de Plasma Convalescente em Pediatria e Adultos
Coleta de plasma convalescente de indivíduos que se recuperaram do COVID19 e tratamento de indivíduos gravemente doentes com plasma convalescente de doador
Este é um estudo prospectivo, envolvendo o contato com potenciais doadores de plasma e o uso de seu plasma para ajudar a combater infecções de pessoas que sofrem de COVID19, de acordo com as diretrizes de coleta de plasma e os requisitos do FDA IND. Este estudo incluirá até 240 participantes potencialmente recebendo plasma convalescente e até 1.000 doadores em potencial.
Existem 3 braços básicos para o estudo: gravidade leve, moderada e grave/crítica. Todos os 3 grupos de gravidade são elegíveis para inscrição, mas a gravidade leve não receberá plasma, a menos que haja progressão. A gravidade moderada administrará até 1 unidade de plasma e a gravidade grave/crítica até 2 unidades. Não há nenhum grupo de placebo, no entanto, dados os problemas de exceção de escassez de plasma, a intenção de tratar será usada para análise.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O plasma convalescente (aqui referido como plasma) tem sido usado em situações de emergência com risco de vida para tratar infecções por mais de 100 anos. O plasma é doado por um indivíduo que se recuperou da mesma infecção com a qual outra pessoa está infectada. Esse plasma é enriquecido com os anticorpos que reconhecem e ajudam o sistema imunológico do corpo a combater a infecção. Quando transfundidos de doador para receptor, esses anticorpos ajudarão o receptor a combater a infecção. Na história recente, isso foi usado para combater o Ebola. Recentemente, a Agência Federal de Alimentos e Medicamentos (FDA) possibilitou o processo acelerado de investigação de novos medicamentos (IND) para uso de plasma na luta contra o COVID19 para usos emergenciais e salvadores de vidas.
Existem vários outros medicamentos em investigação para o tratamento do COVID19, como: Remdesivir, um antiviral. O uso off-label de hidroxicloroquina, Lopinavir/ritonavir ou Tocilizumabe foi autorizado. O mecanismo de ação do plasma convalescente ajuda a promover a saúde ao trabalhar com o próprio sistema imunológico e não interfere com os outros medicamentos propostos. Também não enfraquecerá o sistema imunológico, como os medicamentos experimentais e off-label têm o potencial de fazer. O plasma convalescente é honrado pelo tempo e, embora experimental para cada uso contra infecções novas ou raras, é a base para infusões de IgG nas populações imunodeficientes. Atualmente, presume-se que o uso de infusões de IgG, como IgG intravenoso (IVIG), não tenha os anticorpos certos de doadores no público em geral. Isso é secundário à nova natureza do COVID19 e ao fato de que o IVIG disponível hoje foi coletado de 6 a 12 meses atrás de doadores de plasma; antes da descoberta do surto de COVID19 na China.
É por esse motivo que o IVIG não é recomendado no momento e o FDA fez anúncios especiais de rastreamento rápido para uso de plasma para COVID19. Atualmente, o plasma é o único tratamento que tem uma história prévia de sucesso nestas situações de surtos virais novos ou raros. Já foi relatado que foi associado à sobrevivência de 5 em cada 5 participantes em um estudo piloto na China
Para o propósito deste estudo, o suporte respiratório avançado incluirá qualquer medida de suporte respiratório acima do oxigênio da cânula nasal de baixo fluxo (taxa de fluxo de 2 litros/minuto).
Para o propósito deste estudo, a dispneia será definida como qualquer falta de ar que não seja completamente aliviada com o uso de oxigênio de cânula nasal de baixo fluxo definido para taxa de fluxo de 2 litros/minuto e/ou que exija tratamentos respiratórios, como, mas não limitado a: broncodilatadores mais de 4 em 4 horas para aliviar os sintomas.
Caso mais de um receptor seja identificado e o plasma esteja disponível em menos do que o número total de receptores aprovados, será dada prioridade àqueles aprovados pelo FDA para o uso IND de plasma para condições graves ou críticas. Se ainda houver déficit de plasma, a prioridade será dada àqueles em suporte respiratório avançado com configurações mais críticas (se não estiver claro, será considerado empate); tratamentos com pressores ativos; idade < 1 ano com dias de vida, idade ajustada para prematuridade como desempate; idade >60 anos com anos como desempate; e, por último, sorteio com possíveis destinatários restantes como o desempate final.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Peppers, DO, PhD
- Número de telefone: 304-594-2483
- E-mail: brian.peppers@hsc.wvu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Giblin Sutton, PharmD
- Número de telefone: 304-293-0928
- E-mail: giblinl@wvumedicine.org
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- WVU Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doação de plasma:
Diagnóstico prévio de COVID-19 documentado por um teste de laboratório
- Abbott RealTime SARS-CoV-2 teste de reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa em tempo real (rRT-PCR) no Abbott m2000 System (teste de internamento WVU)
- Outros métodos de teste e fornecedores que usam métodos de detecção de SARS-CoV-2 aprovados pela FDA sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA)
- Resolução completa dos sintomas pelo menos 28 dias antes da doação
- Resolução completa dos sintomas por pelo menos 14 dias com teste COVID-19 repetido negativo aprovado pelo FDA EUA
- Doadoras com mais de 18 anos que nunca engravidaram ou negativas para anticorpos HLA
- Doadores do sexo masculino com mais de 18 anos
- Resultados negativos para COVID-19 de uma ou mais amostras de swab nasofaríngeo ou por um teste de diagnóstico molecular de sangue. Uma lista parcial dos testes disponíveis pode ser acessada em https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations.
- Títulos definidos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2, se o teste puder ser realizado (por exemplo, de pelo menos 1:1602, 1:360 até 1:640 é o preferido. Em caso de escassez 1:80 é aceitável)
- Pelo menos ou mais de 50kg de peso
Receptores de plasma:
- Indivíduos de qualquer idade acima de 30 dias de vida, sexo ou estado de gravidez que sofram de COVID19 confirmado e em progressão rápida, condição grave ou crítica, atendendo às diretrizes do FDA IND.
- Deve ter COVID19 confirmado laboratorialmente
- Deve ter COVID19 grave ou com risco de vida imediato
- Deve fornecer consentimento informado/assentimento
Critério de exclusão:
Doação de plasma:
- Indivíduos que não atendem ao requisito da Cruz Vermelha Americana para doação de plasma ou equivalente
- Plasma de indivíduos que não passou na triagem de segurança após a aquisição pela Cruz Vermelha Americana para doação de plasma ou equivalente
Receptores de Plasma
- Indivíduos com COVID19 que não apresentam preocupação clínica com progressão rápida, condição grave ou crítica
- Indivíduos em estado crítico sem confirmação de COVID19
- Indivíduos com Deficiência Seletiva de IgA conhecida, que não foi encontrada ausente de anticorpos anti-IgA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Gravidade leve
Elegível para se inscrever no estudo e será monitorado quanto à progressão.
Inicialmente não receberá plasma.
|
Aqueles que atenderem à gravidade leve poderão se inscrever no estudo, mas não receberão plasma, a menos que haja progressão da doença para a progressão moderada/rápida ou categoria superior.
|
Comparador Ativo: Gravidade moderada
Pacientes adultos serão tratados com 1 unidade (200mL) de plasma convalescente Os pacientes pediátricos serão tratados com 10mg/kg até 1 unidade de plasma convalescente. |
Cada receptor adulto receberá 1 unidade de plasma, cada unidade consistirá em cerca de 200 a 250 mL. Cada receptor pediátrico receberá 10mL/kg até 1 unidade de plasma. |
Comparador Ativo: Gravidade Grave ou Crítica
Pacientes adultos serão tratados com até 2 unidades de plasma convalescente Os pacientes pediátricos serão tratados com 10mg/kg até 2 unidades de plasma convalescente. |
Aqueles que atendem a critérios graves ou críticos receberão 2 unidades, se disponíveis, ou 1 unidade, se 2 unidades não estiverem disponíveis. Aqueles que recebem 1 unidade podem receber a segunda unidade (ou o restante da quantidade calculada de plasma de peso pediátrico máximo até 1 unidade adicional) se progredirem para uma condição grave ou crítica ou se já estiverem em condição grave ou crítica, mas receberam apenas 1 unidade unidade secundária à escassez. Cada receptor pediátrico receberá 10mL/kg até 2 unidades de plasma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doador de Plasma
Prazo: Medido em dias por 365 dias
|
Tempo necessário para identificar doadores elegíveis que estão dispostos a doar
|
Medido em dias por 365 dias
|
Doador de Plasma
Prazo: Medido em dias por 365 dias
|
Tempo que leva para o centro de coleta de plasma entrar em contato com doadores dispostos a doar plasma
|
Medido em dias por 365 dias
|
Receptor de Plasma
Prazo: Medido a cada 24 horas até 30 dias
|
Tempo desde o consentimento até a infusão
|
Medido a cada 24 horas até 30 dias
|
Receptor de Plasma
Prazo: Medido em dias com 30 dias a partir do acompanhamento da alta
|
Sobrevivência
|
Medido em dias com 30 dias a partir do acompanhamento da alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Doador de Plasma
Prazo: Medido a cada 24 horas até 1 ano
|
Tempo até o plasma ser doado
|
Medido a cada 24 horas até 1 ano
|
Receptor de Plasma
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 7 e 30 dias
|
Incidente de tratamento-Eventos adversos emergentes [Segurança e tolerabilidade]
|
Dia 1, 2, 3, 4, 7 e 30 dias
|
Receptor de Plasma
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 7 e 30 dias
|
Redução da morbidade
|
Dia 1, 2, 3, 4, 7 e 30 dias
|
Receptor de Plasma
Prazo: Medido a cada 24 horas até a alta do paciente até 1 ano
|
Redução do tempo de permanência no hospital
|
Medido a cada 24 horas até a alta do paciente até 1 ano
|
Receptor de Plasma
Prazo: Medido a cada 24 horas até Off Suporte Respiratório Avançado até 1 ano
|
Redução do tempo de permanência no suporte respiratório avançado
|
Medido a cada 24 horas até Off Suporte Respiratório Avançado até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Peppers, DO, PhD, WVU Medicine Children's
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de RNA
Outros números de identificação do estudo
- 2004965705
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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