急性間質性腎炎におけるプレドニゾロン治療 (PRAISE)
2020年12月29日 更新者：Frank Mose、Region MidtJylland Denmark
プレドニゾロン Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie
急性間質性腎炎におけるプルデニゾロン治療の効果を調査することを主な目的とする前向きランダム化試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frank Mose, MD
- 電話番号：+4528531257
- メール：frchri@rm.dk
研究場所
-
-
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Herning、デンマーク、7400
- 募集
- Godstrup Hospital
-
コンタクト：
- Frank Mose
- 電話番号：28531257
- メール：frchri@rm.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で確認されたAIN
- AINの臨床的疑い
- 年齢 > 18 歳
次のいずれかの基準:
- 血漿クレアチニン > 120 µmol/L または
- 血漿クレアチニンの増加 > 30 µmol/L またはベースラインの血漿クレアチニンの > 50 % の増加
- 肥沃な女性が含まれています
除外基準:
- インフォームドコンセントを与える能力がない
- -生検前3か月以内の免疫抑制治療（プレドニゾロンを含む）
- 自己免疫疾患
- プレドニゾロン不耐性
- 妊娠または授乳
- 活動性がん（基底細胞がんを除く）
- 平均余命が短い (< 6 か月)
- CKD ステージ IV-V
- 糸球体腎炎、サルコイドーシスまたは遺伝性間質性腎疾患に続発または付随するAIN
- 前回参加 退会基準
- 除外基準の開発
- 同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
治療なし
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アクティブコンパレータ：プレドニゾン
経口プレドニゾン。
60 mg から開始し、2 か月間漸減
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60 mg、2 か月かけて漸減
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFR
時間枠：3ヶ月
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腎機能
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFR
時間枠：12ヶ月
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腎機能
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12ヶ月
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尿バイオマーカー
時間枠：組み入れ時と3か月後および12か月後
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NGAL、NAG、KIM-1、TIMP-2、IGFBP7、IL-6、IL-18、およびMCP-1は、研究者が分析する予定のバイオマーカーです
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組み入れ時と3か月後および12か月後
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病理学
時間枠：包含時
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組み入れ時に実施された腎生検の再評価。
この評価には、炎症、線維症、および尿細管の損傷に対する日常的および特殊な染色の使用が含まれます。
分析には、治療反応と予後に関する組織学的スコアリングの予測値の推定が含まれます
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包含時
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腎代替療法の必要性
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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透析の必要性
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3ヶ月と12ヶ月
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血漿グルコースまたはヘモグロビン A1C
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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糖尿病の発症（安全性）
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3ヶ月と12ヶ月
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治療の遅れ
時間枠：包含時
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プレドニゾロン群では「治療の遅れ」の重要性が分析されています。 治療の遅延は次のように定義されます。
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包含時
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感染症（イベント数）
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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安全性
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3ヶ月と12ヶ月
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入場者数（イベント数）
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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安全性
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jesper N Bech, MD、Region MidtJylland Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予想される)
2026年9月1日
研究の完了 (予想される)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月5日
最初の投稿 (実際)
2020年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FHM-1-2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決まります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。