Prednisolonbehandeling bij acute interstitiële nefritis (PRAISE)
29 december 2020 bijgewerkt door: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark
Behandeling met prednisolon Ved Akut Interstitiële Nefritis - en Randomiseret, Prospektivt Study
Een prospectieve gerandomiseerde studie met als primair doel het effect van behandeling met prdenisolon bij acute interstitiële nefritis te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Frank Mose, MD
- Telefoonnummer: +4528531257
- E-mail: frchri@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Herning, Denemarken, 7400
- Werving
- Godstrup Hospital
-
Contact:
- Frank Mose
- Telefoonnummer: 28531257
- E-mail: frchri@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie geverifieerd AIN
- Klinische verdenking van AIN
- Leeftijd > 18 jaar
Een van de volgende criteria:
- Plasmacreatinine > 120 µmol/L of
- Verhoogd plasmacreatinine > 30 µmol/L of verhoogd > 50% van de baseline plasmacreatinine
- Vruchtbare vrouwen zijn inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Geen mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Immunosuppressieve behandeling (inclusief prednisolon) binnen 3 maanden vóór biopsie
- Auto immuunziekte
- Prednisolon-intolerantie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve kanker (behalve basaalcelcarcinoom)
- Korte levensverwachting (< 6 maanden)
- CKD stadium IV-V
- AIN secundair aan of vergezeld van glomerulonefritis, sarcoïdose of erfelijke interstitiële nierziekte
- Eerdere deelname Uittredingscriteria
- Ontwikkeling van uitsluitingscriterium
- Intrekking van toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Prednison
Orale prednison.
Startdosis van 60 mg met afbouw gedurende 2 maanden
|
60 mg met dosisafbouw over 2 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eGFR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nierfunctie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eGFR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nierfunctie
|
12 maanden
|
|
Urine biomarkers
Tijdsspanne: bij opname en na 3 en 12 maanden
|
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 en MCP-1 zijn de biomarkers die de onderzoekers willen analyseren
|
bij opname en na 3 en 12 maanden
|
|
Pathologie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Herbeoordeling van nierbiospies uitgevoerd op het moment van opname.
Deze evaluatie omvat het gebruik van routinematige en speciale kleuring voor ontsteking, fibrose en tubulaire schade.
De analyse omvat een schatting van de voorspellende waarde van histologische scores op behandelingsrespons en prognose
|
Bij opname
|
|
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Dialyse nodig
|
3 en 12 maanden
|
|
Plasmaglucose of hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Ontwikkeling van diabetes (veiligheid)
|
3 en 12 maanden
|
|
Behandeling vertraging
Tijdsspanne: Bij opname
|
In de prednisolongroep wordt het belang van "behandelingsvertraging" geanalyseerd. Behandelingsvertraging wordt als volgt gedefinieerd:
|
Bij opname
|
|
Infecties (aantal gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Veiligheid
|
3 en 12 maanden
|
|
Opnames (aantal evenementen)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Veiligheid
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FHM-1-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Wordt beslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .