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Prednisolonbehandlung bei akuter interstitieller Nephritis (PRAISE)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark

Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektive Studie

Eine prospektive randomisierte Studie mit dem primären Ziel, die Wirkung einer Behandlung mit Prdenisolon bei akuter interstitieller Nephritis zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Frank Mose, MD
  • Telefonnummer: +4528531257
  • E-Mail: frchri@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Godstrup Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bestätigt AIN
  • Klinischer Verdacht auf AIN
  • Alter > 18 Jahre

  • Eines der folgenden Kriterien:

    • Plasmakreatinin > 120 µmol/L oder
    • Anstieg des Plasmakreatinins um > 30 µmol/l oder Anstieg um > 50 % des Plasmakreatinins zu Studienbeginn
  • Fruchtbare Frauen sind eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Immunsuppressive Behandlung (einschließlich Prednisolon) innerhalb von 3 Monaten vor der Biopsie
  • Autoimmunerkrankung
  • Prednisolon-Intoleranz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktiver Krebs (außer Basalzellkarzinom)
  • Kurze Lebenserwartung (< 6 Monate)
  • CNE-Stadium IV-V
  • AIN als Folge oder begleitet von Glomerulonephritis, Sarkoidose oder erblicher interstitieller Nierenerkrankung
  • Vorherige Teilnahme Ausschlusskriterien
  • Entwicklung des Ausschlusskriteriums
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung
Aktiver Komparator: Prednison
Orales Prednison. Anfangsdosis von 60 mg mit Ausschleichen für 2 Monate
Arzneimittel: Prednison
60 mg mit Dosisverringerung über 2 Monate
Andere Namen:
  • Prednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: 3 Monate
Nierenfunktion
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR
Zeitfenster: 12 Monate
Nierenfunktion
12 Monate
Biomarker im Urin
Zeitfenster: bei Einschluss und nach 3 und 12 Monaten
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 und MCP-1 sind die Biomarker, die die Forscher analysieren wollen
bei Einschluss und nach 3 und 12 Monaten
Pathologie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Neubewertung von Nierenbiospien, die zum Zeitpunkt der Aufnahme durchgeführt wurden. Diese Bewertung umfasst die Verwendung von Routine- und Spezialfärbungen für Entzündungen, Fibrose und tubuläre Schäden. Die Analyse umfasst eine Schätzung des Vorhersagewerts der histologischen Bewertung für das Ansprechen auf die Behandlung und die Prognose
Bei Inklusion
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Dialysebedarf
3 und 12 Monate
Plasmaglukose oder Hämoglobin A1C
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Entstehung von Diabetes (Sicherheit)
3 und 12 Monate
Behandlungsverzögerung
Zeitfenster: Bei Inklusion

In der Prednisolon-Gruppe wird die Bedeutung der „Behandlungsverzögerung“ analysiert. Die Behandlungsverzögerung ist wie folgt definiert:

  • Tage bilden erste Symptome zur Aufnahme in dieses Projekt
  • Tage vom ersten Kontakt mit dem dänischen Gesundheitssystem bis zur Aufnahme in dieses Projekt
  • Tage vom ersten Kontakt mit einer nephrologischen Abteilung bis zur Aufnahme in dieses Projekt
Bei Inklusion
Infektionen (Anzahl Ereignisse)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Sicherheit
3 und 12 Monate
Eintritte (Anzahl Veranstaltungen)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Sicherheit
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region MidtJylland Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHM-1-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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