Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednizolon kezelés akut intersticiális nephritisben (PRAISE)

2020. december 29. frissítette: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark

Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie

Prospektív randomizált vizsgálat, amelynek elsődleges célja a prdenizolon kezelés hatásának vizsgálata akut interstitialis nephritisben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Frank Mose, MD
  • Telefonszám: +4528531257
  • E-mail: frchri@rm.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herning, Dánia, 7400
        • Toborzás
        • Godstrup Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopszia igazolta AIN
  • AIN klinikai gyanúja
  • Életkor > 18 év

  • Az alábbi kritériumok egyike:

    • Plazma kreatinin > 120 µmol/L vagy
    • A plazma kreatininszintje > 30 µmol/l vagy a kiindulási plazma kreatinin > 50%-a
  • A termékeny nők ide tartoznak

Kizárási kritériumok:

  • Nincs lehetőség tájékozott beleegyezés megadására
  • Immunszuppresszív kezelés (beleértve a prednizolont is) a biopszia előtt 3 hónapon belül
  • Autoimmun betegség
  • Prednizolon intolerancia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Aktív rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
  • Rövid várható élettartam (< 6 hónap)
  • CKD IV-V
  • AIN másodlagos glomerulonephritis, sarcoidosis vagy öröklött intersticiális vesebetegség miatt vagy kíséretében
  • Korábbi részvétel Visszalépés feltételei
  • Kizárási kritérium kialakítása
  • A beleegyezés visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizon
Orális prednizon. Kezdő adag 60 mg, csökkenéssel 2 hónapig
Drog: Prednizon
60 mg, az adagot 2 hónapon keresztül csökkenteni kell
Más nevek:
  • Prednizolon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR
Időkeret: 3 hónap
A vese működése
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eGFR
Időkeret: 12 hónap
A vese működése
12 hónap
Vizelet biomarkerek
Időkeret: felvételkor és 3 és 12 hónap után
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 és MCP-1 azok a biomarkerek, amelyeket a kutatók elemezni kívánnak.
felvételkor és 3 és 12 hónap után
Patológia
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor elvégzett vesebiospiák újraértékelése. Ez az értékelés magában foglalja a rutinszerű és speciális festést gyulladás, fibrózis és tubuluskárosodás esetén. Az elemzés magában foglalja a szövettani pontozás prediktív értékének becslését a kezelési válaszra és a prognózisra vonatkozóan
A felvételkor
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 3 és 12 hónap
Dialízis szükséges
3 és 12 hónap
Plazma glükóz vagy hemoglobin A1C
Időkeret: 3 és 12 hónap
A cukorbetegség kialakulása (biztonság)
3 és 12 hónap
A kezelés késése
Időkeret: A felvételkor

A prednizolon csoportban a "kezelés késleltetésének" fontosságát elemzik. A kezelés késését a következőképpen határozzák meg:

  • A napok jelentik az ebbe a projektbe való felvétel első jeleit
  • Napok teltek el a dán egészségügyi rendszerrel való első kapcsolatfelvételtől a projektben való részvételig
  • Napok teltek el az első kapcsolatfelvételtől a nefrológiai osztályig a projektben való részvételig
A felvételkor
Fertőzések (események száma)
Időkeret: 3 és 12 hónap
Biztonság
3 és 12 hónap
Belépők (események száma)
Időkeret: 3 és 12 hónap
Biztonság
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region MidtJylland Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FHM-1-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

El lesz döntve

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel