Prednisolonihoito akuutin interstitiaalisen nefriitin hoidossa (PRAISE)
tiistai 29. joulukuuta 2020 päivittänyt: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark
Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia prdenisolonihoidon vaikutusta akuuttiin interstitiaaliseen nefriittiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank Mose, MD
- Puhelinnumero: +4528531257
- Sähköposti: frchri@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Herning, Tanska, 7400
- Rekrytointi
- Godstrup Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Mose
- Puhelinnumero: 28531257
- Sähköposti: frchri@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia varmistettu AIN
- Kliininen epäily AIN:stä
- Ikä > 18 vuotta
Yksi seuraavista kriteereistä:
- Plasman kreatiniini > 120 µmol/l tai
- Plasman kreatiniinin nousu > 30 µmol/l tai nousu > 50 % lähtötason plasman kreatiniinista
- Hedelmälliset naiset ovat mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykyä antaa tietoista suostumusta
- Immunosuppressiohoito (mukaan lukien prednisoloni) 3 kuukauden sisällä ennen biopsiaa
- Autoimmuuni sairaus
- Prednisoloni-intoleranssi
- Raskaus tai imetys
- Aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä)
- Lyhyt elinajanodote (< 6 kuukautta)
- CKD vaihe IV-V
- AIN, joka on sekundaarinen glomerulonefriitti, sarkoidoosi tai perinnöllinen interstitiaalinen munuaissairaus tai siihen liittyy
- Aikaisempi osallistuminen Peruuttamisehdot
- Poissulkemiskriteerin kehittäminen
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Prednisoni
Oraalinen prednisoni.
Aloitusannos 60 mg kapenevalla annoksella 2 kuukauden ajan
|
60 mg annosta pienennettynä 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munuaisten toiminta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munuaisten toiminta
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan biomarkkerit
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä ja 3 ja 12 kuukauden jälkeen
|
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 ja MCP-1 ovat biomarkkereita, joita tutkijat aikovat analysoida.
|
sisällyttämisen yhteydessä ja 3 ja 12 kuukauden jälkeen
|
|
Patologia
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Munuaisbiospioiden uudelleenarviointi, joka tehtiin sisällyttämisen yhteydessä.
Tämä arviointi sisältää rutiini- ja erikoisvärjäyksen käytön tulehduksen, fibroosin ja tubulusvaurioiden varalta.
Analyysi sisältää arvion hoitovasteen ja ennusteen histologisen pisteytyksen ennustearvosta
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Dialyysin tarve
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Plasman glukoosi tai hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Diabeteksen kehittyminen (turvallisuus)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon viivästyminen
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Prednisoloniryhmässä analysoidaan "hoidon viivästymisen" merkitystä. Hoidon viivästyminen määritellään seuraavasti:
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Infektiot (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Turvallisuus
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Pääsymaksut (tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Turvallisuus
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHM-1-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätetään
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .