급성 간질 신염에서 프레드니솔론 치료 (PRAISE)
2020년 12월 29일 업데이트: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark
Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie
급성 간질성 신염에서 prdenisolone 치료의 효과를 조사하기 위한 일차적 목적을 가진 전향적 무작위 시험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frank Mose, MD
- 전화번호: +4528531257
- 이메일: frchri@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Godstrup Hospital
-
연락하다:
- Frank Mose
- 전화번호: 28531257
- 이메일: frchri@rm.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검 확인된 AIN
- AIN의 임상적 의심
- 나이 > 18세
다음 기준 중 하나:
- 혈장 크레아티닌 > 120 µmol/L 또는
- 혈장 크레아티닌 증가 > 30 µmol/L 또는 기준 혈장 크레아티닌의 > 50% 증가
- 가임 여성도 포함
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 생검 전 3개월 이내에 면역억제 치료(프레드니솔론 포함)
- 자가 면역 질환
- 프레드니솔론 편협
- 임신 또는 수유
- 활동성 암(기저 세포 암종 제외)
- 짧은 수명(< 6개월)
- CKD 병기 IV-V
- 사구체신염, 유육종증 또는 유전성 간질성 신질환에 이차적이거나 이를 수반하는 AIN
- 이전 참여 철회 기준
- 제외 기준 개발
- 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제어
치료 없음
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활성 비교기: 프레드니손
경구 프레드니손.
2개월 동안 테이퍼링과 함께 60mg의 시작 용량
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2개월에 걸쳐 용량을 점차 줄이는 60mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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eGFR
기간: 3 개월
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신장 기능
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
eGFR
기간: 12 개월
|
신장 기능
|
12 개월
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소변 바이오마커
기간: 포함 시 및 이후3 및 12개월
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NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 및 MCP-1은 조사자가 분석할 바이오마커입니다.
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포함 시 및 이후3 및 12개월
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병리학
기간: 포함 시
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포함 시점에 수행된 신장 생검의 재평가.
이 평가에는 염증, 섬유증 및 세뇨관 손상에 대한 일상 및 특수 염색의 사용이 포함됩니다.
분석에는 치료 반응 및 예후에 대한 조직학적 점수의 예측 가치 추정이 포함됩니다.
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포함 시
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신대체요법이 필요하다
기간: 3개월 및 12개월
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투석 필요
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3개월 및 12개월
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혈장 포도당 또는 헤모글로빈 A1C
기간: 3개월 및 12개월
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당뇨병 발병(안전)
|
3개월 및 12개월
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치료 지연
기간: 포함 시
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프레드니솔론 그룹에서 "치료 지연"의 중요성이 분석됩니다. 치료 지연은 다음과 같이 정의됩니다.
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포함 시
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감염(사건 수)
기간: 3개월 및 12개월
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안전
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3개월 및 12개월
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입학(이벤트 수)
기간: 3개월 및 12개월
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안전
|
3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FHM-1-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정될 것이다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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