Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednisolonbehandling ved akutt interstitiell nefritis (PRAISE)

29. desember 2020 oppdatert av: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark

Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomisert, Prospektivt Studie

En prospektiv randomisert studie med et primært mål å undersøke effekten av prdenisolonbehandling ved akutt interstitiell nefritt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Frank Mose, MD
  • Telefonnummer: +4528531257
  • E-post: frchri@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Godstrup Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi bekreftet AIN
  • Klinisk mistanke om AIN
  • Alder > 18 år

  • Ett av følgende kriterier:

    • Plasmakreatinin > 120 µmol/L eller
    • Plasmakreatininøkning > 30 µmol/L eller økning > 50 % av baseline plasmakreatinin
  • Fertile kvinner er inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighet til å gi informert samtykke
  • Immunsuppressiv behandling (inkludert prednisolon) innen 3 måneder før biopsi
  • Autoimmun sykdom
  • Prednisolonintoleranse
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv kreft (unntatt basalcellekarsinom)
  • Kort forventet levealder (< 6 måneder)
  • CKD trinn IV-V
  • AIN sekundært til eller ledsaget av glomerulonefritt, sarkoidose eller arvelig interstitiell nyresykdom
  • Tidligere deltakelse Uttakskriterier
  • Utvikling av eksklusjonskriterium
  • Tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling
Aktiv komparator: Prednison
Oral prednison. Startdose på 60 mg med nedtrapping i 2 måneder
Legemiddel: Prednison
60 mg med dosenedsettelse over 2 måneder
Andre navn:
  • Prednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunksjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eGFR
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunksjon
12 måneder
Urin biomarkører
Tidsramme: ved inkludering og etter 3 og 12 måneder
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 og MCP-1 er biomarkørene som etterforskerne planlegger å analysere
ved inkludering og etter 3 og 12 måneder
Patologi
Tidsramme: Ved inkludering
Reevaluering av nyrebiospioner utført på tidspunktet for inkludering. Denne evalueringen inkluderer bruk av rutinemessig og spesiell farging for betennelse, fibrose og tubulær skade. Analysen inkluderer en estimering av prediktiv verdi av histologisk skåring på behandlingsrespons og prognose
Ved inkludering
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Behov for dialyse
3 og 12 måneder
Plasmaglukose eller hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Utvikling av diabetes (sikkerhet)
3 og 12 måneder
Forsinket behandling
Tidsramme: Ved inkludering

I prednisolongruppen analyseres betydningen av "behandlingsforsinkelse". Behandlingsforsinkelse er definert som følger:

  • Dager danner de første symptomene til inkludering i dette prosjektet
  • Dager fra første kontakt til det danske helsevesenet til inkludering i dette prosjektet
  • Dager fra første kontakt til nefrologisk avdeling til inkludering i dette prosjektet
Ved inkludering
Infeksjoner (antall hendelser)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Sikkerhet
3 og 12 måneder
Opptak (antall arrangementer)
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Sikkerhet
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region MidtJylland Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHM-1-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vil bli avgjort

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere