Trattamento con prednisolone nella nefrite interstiziale acuta (PRAISE)
29 dicembre 2020 aggiornato da: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark
Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie
Uno studio prospettico randomizzato con l'obiettivo primario di studiare l'effetto del trattamento con prdenisolone nella nefrite interstiziale acuta
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Frank Mose, MD
- Numero di telefono: +4528531257
- Email: frchri@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Herning, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Godstrup Hospital
-
Contatto:
- Frank Mose
- Numero di telefono: 28531257
- Email: frchri@rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Biopsia verificata AIN
- Sospetto clinico di AIN
- Età > 18 anni
Uno dei seguenti criteri:
- Creatinina plasmatica > 120 µmol/L o
- Aumento della creatinina plasmatica > 30 µmol/L o aumento > 50 % della creatinina plasmatica basale
- Le donne fertili sono incluse
Criteri di esclusione:
- Nessuna capacità di dare il consenso informato
- Trattamento immunosoppressivo (incluso il prednisolone) entro 3 mesi prima della biopsia
- Malattia autoimmune
- Intolleranza al prednisolone
- Gravidanza o allattamento
- Cancro attivo (tranne il carcinoma basocellulare)
- Aspettativa di vita breve (< 6 mesi)
- CKD stadio IV-V
- AIN secondaria o accompagnata da glomerulonefrite, sarcoidosi o malattia renale interstiziale ereditaria
- Precedenti partecipazioni Criteri di recesso
- Sviluppo del criterio di esclusione
- Revoca del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento
|
|
|
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone orale.
Dose iniziale di 60 mg con riduzione graduale per 2 mesi
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60 mg con riduzione graduale della dose nell'arco di 2 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eGFR
Lasso di tempo: 3 mesi
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Funzione renale
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eGFR
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Funzione renale
|
12 mesi
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Biomarcatori urinari
Lasso di tempo: all'inclusione e dopo 3 e 12 mesi
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NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 e MCP-1 sono i biomarcatori che i ricercatori intendono analizzare
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all'inclusione e dopo 3 e 12 mesi
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Patologia
Lasso di tempo: All'inclusione
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Rivalutazione delle biospie renali eseguite al momento dell'inclusione.
Questa valutazione include l'uso di colorazioni di routine e speciali per l'infiammazione, la fibrosi e il danno tubulare.
L'analisi include una stima del valore predittivo del punteggio istologico sulla risposta al trattamento e sulla prognosi
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All'inclusione
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Necessità di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Bisogno di dialisi
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3 e 12 mesi
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Glucosio plasmatico o emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Sviluppo del diabete (sicurezza)
|
3 e 12 mesi
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Ritardo nel trattamento
Lasso di tempo: All'inclusione
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Nel gruppo prednisolone viene analizzata l'importanza del "ritardo del trattamento". Il ritardo del trattamento è definito come segue:
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All'inclusione
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Infezioni (numero di eventi)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Sicurezza
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3 e 12 mesi
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Ingressi (numero di eventi)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Sicurezza
|
3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHM-1-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Sarà deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .