Leczenie prednizolonem w ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek (PRAISE)
29 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark
Prednizolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie
Prospektywne randomizowane badanie, którego głównym celem jest zbadanie wpływu leczenia prdenizolonem na ostre śródmiąższowe zapalenie nerek
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frank Mose, MD
- Numer telefonu: +4528531257
- E-mail: frchri@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herning, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Godstrup Hospital
-
Kontakt:
- Frank Mose
- Numer telefonu: 28531257
- E-mail: frchri@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja zweryfikowana AIN
- Kliniczne podejrzenie AIN
- Wiek > 18 lat
Jedno z poniższych kryteriów:
- Stężenie kreatyniny w osoczu > 120 µmol/l lub
- Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu > 30 µmol/l lub zwiększenie > 50% wyjściowego poziomu kreatyniny w osoczu
- Płodne kobiety są włączone
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Leczenie immunosupresyjne (w tym prednizolon) w ciągu 3 miesięcy przed biopsją
- Choroby autoimmunologiczne
- Nietolerancja prednizolonu
- Ciąża lub laktacja
- Aktywny rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Krótka oczekiwana długość życia (< 6 miesięcy)
- PChN stadium IV-V
- AIN wtórny lub towarzyszący kłębuszkowemu zapaleniu nerek, sarkoidozie lub wrodzonej śródmiąższowej chorobie nerek
- Poprzednie uczestnictwo Kryteria wycofania
- Opracowanie kryterium wykluczenia
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia
|
|
|
Aktywny komparator: Prednizon
Doustny prednizon.
Dawka początkowa 60 mg ze stopniowym zmniejszaniem przez 2 miesiące
|
60 mg ze zmniejszaniem dawki przez 2 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eGFR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Funkcja nerki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eGFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Funkcja nerki
|
12 miesięcy
|
|
Biomarkery moczu
Ramy czasowe: w momencie włączenia i po 3 i 12 miesiącach
|
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 i MCP-1 to biomarkery, które badacze planują przeanalizować
|
w momencie włączenia i po 3 i 12 miesiącach
|
|
Patologia
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Ponowna ocena bioszpiegów nerek wykonanych w momencie włączenia.
Ta ocena obejmuje zastosowanie rutynowego i specjalnego barwienia pod kątem stanu zapalnego, zwłóknienia i uszkodzenia kanalików.
Analiza obejmuje oszacowanie wartości predykcyjnej punktacji histologicznej odpowiedzi na leczenie i rokowania
|
Przy włączeniu
|
|
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Potrzeba dializy
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Stężenie glukozy w osoczu lub hemoglobina A1C
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Rozwój cukrzycy (bezpieczeństwo)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Opóźnienie leczenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
W grupie prednizolonu analizuje się znaczenie „opóźnienia leczenia”. Opóźnienie leczenia definiuje się następująco:
|
Przy włączeniu
|
|
Zakażenia (liczba zdarzeń)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Rekrutacja (liczba wydarzeń)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHM-1-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Zostanie postanowione
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .