Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prednisolonbehandling vid akut interstitiell nefrit (PRAISE)

29 december 2020 uppdaterad av: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark

Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie

En prospektiv randomiserad studie med ett primärt mål att undersöka effekten av prdenisolonbehandling vid akut interstitiell nefrit

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Frank Mose, MD
  • Telefonnummer: +4528531257
  • E-post: frchri@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekrytering
        • Godstrup Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi verifierad AIN
  • Klinisk misstanke om AIN
  • Ålder > 18 år

  • Ett av följande kriterier:

    • Plasmakreatinin > 120 µmol/L eller
    • Plasmakreatininökning > 30 µmol/L eller ökning > 50 % av baslinjens plasmakreatinin
  • Fertila kvinnor ingår

Exklusions kriterier:

  • Ingen möjlighet att ge informerat samtycke
  • Immunsuppressiv behandling (inklusive prednisolon) inom 3 månader före biopsi
  • Autoimmun sjukdom
  • Prednisolonintolerans
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv cancer (förutom basalcellscancer)
  • Kort förväntad livslängd (< 6 månader)
  • CKD steg IV-V
  • AIN sekundär till eller åtföljd av glomerulonefrit, sarkoidos eller ärftlig interstitiell njursjukdom
  • Tidigare deltagande Uttagskriterier
  • Utveckling av uteslutningskriterium
  • Återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling
Aktiv komparator: Prednison
Oralt prednison. Startdos på 60 mg med nedtrappning i 2 månader
Läkemedel: Prednison
60 mg med nedtrappning av dosen under 2 månader
Andra namn:
  • Prednisolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR
Tidsram: 3 månader
Njurfunktion
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
eGFR
Tidsram: 12 månader
Njurfunktion
12 månader
Urinbiomarkörer
Tidsram: vid inkludering och efter 3 och 12 månader
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 och MCP-1 är de biomarkörer som utredarna planerar att analysera
vid inkludering och efter 3 och 12 månader
Patologi
Tidsram: Vid inkludering
Omvärdering av njurbiospioner utförd vid tidpunkten för inkludering. Denna utvärdering inkluderar användning av rutinfärgning och speciell färgning för inflammation, fibros och tubulär skada. Analysen inkluderar en uppskattning av prediktivt värde av histologisk poängsättning på behandlingssvar och prognos
Vid inkludering
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 3 och 12 månader
Behov av dialys
3 och 12 månader
Plasmaglukos eller hemoglobin A1C
Tidsram: 3 och 12 månader
Utveckling av diabetes (säkerhet)
3 och 12 månader
Behandlingsförsening
Tidsram: Vid inkludering

I prednisolongruppen analyseras betydelsen av "behandlingsfördröjning". Behandlingsfördröjning definieras enligt följande:

  • Dagar bildar de första symptomen till inkludering i detta projekt
  • Dagar från första kontakt med det danska sjukvårdssystemet till inkludering i detta projekt
  • Dagar från första kontakt till en nefrologisk avdelning till inkludering i detta projekt
Vid inkludering
Infektioner (antal händelser)
Tidsram: 3 och 12 månader
Säkerhet
3 och 12 månader
Antagning (antal evenemang)
Tidsram: 3 och 12 månader
Säkerhet
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region MidtJylland Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Första postat (Faktisk)

6 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHM-1-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Kommer att avgöras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prednison

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera