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Tratamento com prednisolona na nefrite intersticial aguda (PRAISE)

29 de dezembro de 2020 atualizado por: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark

Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie

Um estudo randomizado prospectivo com o objetivo primário de investigar o efeito do tratamento com prdenisolona na nefrite intersticial aguda

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Frank Mose, MD
  • Número de telefone: +4528531257
  • E-mail: frchri@rm.dk

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Recrutamento
        • Godstrup Hospital
        • Contato:
          • Frank Mose
          • Número de telefone: 28531257
          • E-mail: frchri@rm.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AIN verificado por biópsia
  • Suspeita clínica de NIA
  • Idade > 18 anos

  • Um dos seguintes critérios:

    • Creatinina plasmática > 120 µmol/L ou
    • Aumento da creatinina plasmática > 30 µmol/L ou aumento > 50% da creatinina plasmática basal
  • Mulheres férteis estão incluídas

Critério de exclusão:

  • Sem capacidade de dar consentimento informado
  • Tratamento imunossupressor (incluindo prednisolona) dentro de 3 meses antes da biópsia
  • Doença auto-imune
  • intolerância à prednisolona
  • Gravidez ou lactação
  • Câncer ativo (exceto carcinoma basocelular)
  • Expectativa de vida curta (< 6 meses)
  • DRC estágio IV-V
  • NIA secundária ou acompanhada de glomerulonefrite, sarcoidose ou doença renal intersticial hereditária
  • Critérios de desistência de participação anterior
  • Desenvolvimento de critério de exclusão
  • Retirada de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
Comparador Ativo: Prednisona
Prednisona oral. Dose inicial de 60 mg com redução gradual por 2 meses
Medicamento: Prednisona
60 mg com redução gradual da dose ao longo de 2 meses
Outros nomes:
  • Prednisolona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eGFR
Prazo: 3 meses
Função renal
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eGFR
Prazo: 12 meses
Função renal
12 meses
Biomarcadores urinários
Prazo: na inclusão e após 3 e 12 meses
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 e MCP-1 são os biomarcadores que os investigadores pretendem analisar
na inclusão e após 3 e 12 meses
Patologia
Prazo: Na inclusão
Reavaliação das biópsias renais realizadas no momento da inclusão. Essa avaliação inclui o uso de coloração de rotina e especial para inflamação, fibrose e danos tubulares. A análise inclui uma estimativa do valor preditivo da pontuação histológica na resposta ao tratamento e prognóstico
Na inclusão
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 3 e 12 meses
Necessidade de diálise
3 e 12 meses
Glicose plasmática ou hemoglobina A1C
Prazo: 3 e 12 meses
Desenvolvimento de diabetes (segurança)
3 e 12 meses
Atraso no tratamento
Prazo: Na inclusão

No grupo da prednisolona, ​​analisa-se a importância do "atraso no tratamento". O atraso no tratamento é definido da seguinte forma:

  • Dias formam primeiros sintomas para inclusão neste projeto
  • Dias desde o primeiro contato com o sistema de saúde dinamarquês até a inclusão neste projeto
  • Dias desde o primeiro contato com um departamento de nefrologia até a inclusão neste projeto
Na inclusão
Infecções (número de eventos)
Prazo: 3 e 12 meses
Segurança
3 e 12 meses
Admissões (número de eventos)
Prazo: 3 e 12 meses
Segurança
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region MidtJylland Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FHM-1-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Será decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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