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Traitement à la prednisolone dans la néphrite interstitielle aiguë (PRAISE)

29 décembre 2020 mis à jour par: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark

Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie

Un essai prospectif randomisé dont l'objectif principal était d'étudier l'effet du traitement par la prdénisolone dans la néphrite interstitielle aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Frank Mose, MD
  • Numéro de téléphone: +4528531257
  • E-mail: frchri@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Godstrup Hospital
        • Contact:
          • Frank Mose
          • Numéro de téléphone: 28531257
          • E-mail: frchri@rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie vérifiée AIN
  • Suspicion clinique d'AIN
  • Âge > 18 ans

  • Un des critères suivants :

    • Créatinine plasmatique > 120 µmol/L ou
    • Augmentation de la créatinine plasmatique > 30 µmol/L ou augmentation > 50 % de la créatinine plasmatique initiale
  • Les femmes fertiles sont incluses

Critère d'exclusion:

  • Aucune capacité à donner un consentement éclairé
  • Traitement immunosuppresseur (dont prednisolone) dans les 3 mois précédant la biopsie
  • Maladie auto-immune
  • Intolérance à la prednisolone
  • Grossesse ou allaitement
  • Cancer actif (sauf carcinome basocellulaire)
  • Espérance de vie courte (< 6 mois)
  • IRC stade IV-V
  • AIN secondaire ou accompagné d'une glomérulonéphrite, d'une sarcoïdose ou d'une néphropathie interstitielle héréditaire
  • Participation antérieure Critères de retrait
  • Développement du critère d'exclusion
  • Retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement
Comparateur actif: Prednisone
Prednisone orale. Dose initiale de 60 mg avec diminution pendant 2 mois
Médicament: Prednisone
60 mg avec diminution de la dose sur 2 mois
Autres noms:
  • Prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe
Délai: 3 mois
Fonction rénale
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe
Délai: 12 mois
Fonction rénale
12 mois
Biomarqueurs urinaires
Délai: à l'inclusion et après 3 et 12 mois
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 et MCP-1 sont les biomarqueurs que les chercheurs prévoient d'analyser
à l'inclusion et après 3 et 12 mois
Pathologie
Délai: A l'inclusion
Réévaluation des biospies rénales réalisées à l'inclusion. Cette évaluation comprend l'utilisation de colorations de routine et spéciales pour l'inflammation, la fibrose et les lésions tubulaires. L'analyse comprend une estimation de la valeur prédictive du score histologique sur la réponse au traitement et le pronostic
A l'inclusion
Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 3 et 12 mois
Besoin de dialyse
3 et 12 mois
Glucose plasmatique ou hémoglobine A1C
Délai: 3 et 12 mois
Développement du diabète (sécurité)
3 et 12 mois
Délai de traitement
Délai: A l'inclusion

Dans le groupe prednisolone, l'importance du "retard de traitement" est analysée. Le délai de traitement est défini comme suit :

  • Jours depuis les premiers symptômes jusqu'à l'inclusion dans ce projet
  • Jours entre le premier contact avec le système de santé danois et l'inclusion dans ce projet
  • Jours depuis le premier contact avec un service de néphrologie jusqu'à l'inclusion dans ce projet
A l'inclusion
Infections (nombre d'événements)
Délai: 3 et 12 mois
Sécurité
3 et 12 mois
Entrées (nombre d'événements)
Délai: 3 et 12 mois
Sécurité
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region MidtJylland Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHM-1-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Sera décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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