Léčba prednisolonem u akutní intersticiální nefritidy (PRAISE)
29. prosince 2020 aktualizováno: Frank Mose, Region MidtJylland Denmark
Prednisolon Behandling Ved Akut Interstitiel Nefritis - et Randomiseret, Prospektivt Studie
Prospektivní randomizovaná studie s primárním cílem prozkoumat účinek léčby prdenisolonem u akutní intersticiální nefritidy
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frank Mose, MD
- Telefonní číslo: +4528531257
- E-mail: frchri@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Godstrup Hospital
-
Kontakt:
- Frank Mose
- Telefonní číslo: 28531257
- E-mail: frchri@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie ověřená AIN
- Klinické podezření na AIN
- Věk > 18 let
Jedno z následujících kritérií:
- Plazmatický kreatinin > 120 µmol/l nebo
- Zvýšení plazmatického kreatininu > 30 µmol/l nebo zvýšení > 50 % výchozího plazmatického kreatininu
- Patří sem i plodné ženy
Kritéria vyloučení:
- Žádná možnost dát informovaný souhlas
- Imunosupresivní léčba (včetně prednisolonu) do 3 měsíců před biopsií
- Autoimunitní onemocnění
- Nesnášenlivost prednisolonu
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní rakovina (kromě bazaliomu)
- Krátká délka života (< 6 měsíců)
- CKD stadium IV-V
- AIN sekundární nebo doprovázená glomerulonefritidou, sarkoidózou nebo dědičným intersticiálním onemocněním ledvin
- Předchozí účast Kritéria odstoupení
- Vývoj vylučovacího kritéria
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
|
|
|
Aktivní komparátor: Prednison
Perorální prednison.
Počáteční dávka 60 mg s postupným snižováním po dobu 2 měsíců
|
60 mg s postupným snižováním dávky během 2 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkce ledvin
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce ledvin
|
12 měsíců
|
|
Močové biomarkery
Časové okno: při zařazení a po 3 a 12 měsících
|
NGAL, NAG, KIM-1, TIMP-2, IGFBP7, IL-6, IL-18 a MCP-1 jsou biomarkery, které vyšetřovatelé plánují analyzovat
|
při zařazení a po 3 a 12 měsících
|
|
Patologie
Časové okno: Při zařazení
|
Přehodnocení renálních biospic provedených v době zařazení.
Toto hodnocení zahrnuje použití rutinního a speciálního barvení na zánět, fibrózu a tubulární poškození.
Analýza zahrnuje odhad prediktivní hodnoty histologického skóre na léčebnou odpověď a prognózu
|
Při zařazení
|
|
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Potřeba dialýzy
|
3 a 12 měsíců
|
|
Plazmatická glukóza nebo hemoglobin A1C
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Rozvoj diabetu (bezpečnost)
|
3 a 12 měsíců
|
|
Zpoždění léčby
Časové okno: Při zařazení
|
Ve skupině s prednisolonem je analyzován význam "odložení léčby". Odložení léčby je definováno takto:
|
Při zařazení
|
|
Infekce (počet událostí)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Bezpečnost
|
3 a 12 měsíců
|
|
Vstupné (počet akcí)
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Bezpečnost
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jesper N Bech, MD, Region MidtJylland Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHM-1-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Bude rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .